Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a V120083 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél

2019. január 25. frissítette: Purdue Pharma LP

2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a V120083 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladás miatti közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalomban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a V120083 fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése naponta kétszer a placebóval összehasonlítva olyan alanyoknál, akik térd OA miatt közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalmat szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők:

  1. Férfiak és nők ≥ 40 és ≤ 80 évesek, akiknél a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig mérsékelt vagy súlyos krónikus OA térdfájdalmak (naponta több órán keresztül) jelentkeztek.

  2. Az elsődleges fájdalomállapot diagnosztikai kritériumai (American College of Rheumatology [ACR] klinikai és radiográfiai kritériumai):

    • A térdfájdalmakon kívül az alábbiak közül legalább 1: életkor > 50, reggeli merevség < 30 perc, crepitus aktív mozgásnál, és
    • Kellgren-Lawrence (K-L) 2. vagy 3. fokozatú radiográfiai bizonyíték a szűrővizsgálaton, a helyi radiológus vagy reumatológus által megállapítottak szerint. Ha nem áll rendelkezésre röntgenfelvétel, akkor egyet kell készíteni, és a diagnosztikai kritériumokat meg kell erősíteni a randomizálás előtt.

  3. Az alanyok, akiknek az index térd OA fájdalmát nem kezelték megfelelően a szűrővizsgálat előtt:

    • Az alanyoknak a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitással kell rendelkezniük egy verbális értékelési skálán (azaz nincs, enyhe, közepes és súlyos).
  4. Az alanyok „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszáma ≥ 4 és ≤ 9 egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) a térd indexére vonatkozóan ≥ 3 egymást követő napon a fájdalomértékelési időszak alatt, és ezen belül véletlenszerű besorolásra kell kerülnie. 96 órával a legutolsó minősítő fájdalompontszám bejegyzés után
  5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek abbahagyni bármely/minden fájdalomcsillapító gyógyszer szedését, beleértve a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat, opioidokat, marihuánát és helyi fájdalomcsillapítókat az OA-fájdalomra a vizsgálat idejére, kivéve a vizsgálatra specifikus mentőgyógyszereket. .

A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozik:

  1. Olyan alanyok, akiknél az OA radiográfiai bizonyítéka 0, 1 vagy 4 fokú K-L
  2. Azok az alanyok, akiknél a domináns fájdalom a térd OA-jától eltérő, ideértve a köszvényt, a pszeudogout-t, a psoriaticus ízületi gyulladást, az aktív Lyme-kórt, a reumás ízületi gyulladást vagy bármely más gyulladásos ízületi gyulladást, a fibromyalgiát, a neuropátiás fájdalmat, a bursitist vagy az akut sérülést vagy jeleket. aktív fertőzés a fájdalom célterületén
  3. Azok az alanyok, akiknél a betegség helyén sebészeti beavatkozást vagy bármely más nagyobb műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  4. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében az index térd ízületi cseréje szerepel
  5. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül térd- vagy csípőízületi artroszkópiát végeztek, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül nyitottak műtétet a térdükön vagy csípőjükön
  6. Olyan alanyok, akiknek az előző év során jelentős térd-, csípő- vagy váll-sérülésük volt
  7. Azok az alanyok, akiknek a térdfájdalmakon kívül vagy annál nagyobb fájdalmaik vannak, beleértve a jelentős csípő- és hátfájdalmat is, ami megzavarhatja a vizsgálat fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: V120083 30 mg
V120083 30 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer
Drog: V120083
Kapszulák
Drog: Placebo
V120083 és/vagy naproxen kapszulák
KÍSÉRLETI: V120083 60 mg
V120083 60 mg (2 x 30 mg) kapszula szájon át naponta kétszer
Drog: V120083
Kapszulák
Drog: Placebo
V120083 és/vagy naproxen kapszulák
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen 500 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer
Drog: Placebo
V120083 és/vagy naproxen kapszulák
Drog: Naproxen
Kapszulák
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
V120083 és/vagy naproxen kapszulák szájon át naponta kétszer
Drog: Placebo
V120083 és/vagy naproxen kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszám a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A 4. héten az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy 11 pontos numerikus skálán, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti változás a kiindulási ponthoz képest az "átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában" az mBPI-SF fájdalom súlyossági alskálájából
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy 11 pontos numerikus skálán, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
1., 2. és 4. hét
Az e-Diary által összegyűjtött átlagos napi „Fájdalom jelenleg” pontszám
Időkeret: 4 hét
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy 11 pontos numerikus skálán, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
4 hét
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Fájdalom alskála
Időkeret: 4 hét
A fájdalom alskála 5 tételből állt: járás; lépcsőzés; éjszakai; pihenőn; súlytartó. Az egyes tételek pontszáma 0 (nincs) és 4 (extrém) között volt. A fájdalom alskála pontszámát úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk a válaszokat az 5 elemhez, amelyek 0-tól 20-ig terjedhetnek.
4 hét
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Alscale
Időkeret: 4 hét
A merevségi alskála 2 tételből állt; reggeli merevség és merevség, amely a nap későbbi szakaszában jelentkezik. Az egyes tételek pontszáma 0 (nincs) és 4 (extrém) között változott, a merevségi alskála pontszámát pedig úgy kaptuk meg, hogy a válaszokat hozzáadtuk a 2 elemhez, amelyek 0 és 8 között változhatnak.
4 hét
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – Fizikai funkciók alskála
Időkeret: 4 hét
A fizikai funkció alskála 17 tételből állt: ereszkedő lépcsők; emelkedő lépcsők; felkelés az ülésből; álló; hajlítás a padlóra; séta sík felületen; be- vagy kiszállás az autóba; vásárolni menni; zokni felhúzása; felkelés az ágyból; zokni levétele; ágyban fekve; ülés; be- vagy kiszállás a fürdőkádba; fel- vagy leszállás a WC-ről; nehéz háztartási feladatok; könnyű háztartási feladatok. Az egyes tételek pontszáma 0 (nincs) és 4 (szélsőséges) között változott, a fizikai funkció alskála pontszámát pedig úgy kaptuk meg, hogy a válaszokat a 17 elemhez adtuk, amelyek 0-tól 68-ig terjedhetnek.
4 hét
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – összpontszám
Időkeret: 4 hét
A WOMAC összpontszáma 24 itemből állt (5 item a fájdalom alskálából, 2 item a merevségi alskálából és 17 item a fizikai funkció alskálából). A teljes pontszámot e 3 alskála pontszámainak összeadásával kaptuk meg, és 0 és 96 között lehet.
4 hét
Módosított rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (mBPI-SF) – összpontszám (6 kérdés összes része)
Időkeret: 4 hét
Az mBPI-SF 6 kérdésből áll, és egy önkitöltős kérdőív a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az alanyok a fájdalom súlyosságát / a fájdalom interferenciáját 0-ra (nincs fájdalom / nem zavarja) 10-ig (olyan rossz, ahogyan el tudja képzelni / teljesen zavarja) numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték. Az összpontszám az összes rész összege A 6 kérdés és az összpontszám 0-110.
4 hét
Módosított rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (mBPI-SF) – fájdalom súlyossági alskála pontszáma
Időkeret: 4 hét
Az mBPI-SF egy önkitöltős kérdőív. Az mBPI-SF fájdalom súlyossági alskálája 4 kérdésből áll, amelyek arra kérik az alanyokat, hogy értékeljék a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő NRS-en a legrosszabb fájdalom, a legkisebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom alapján. A fájdalom súlyosságát az 1-4. kérdések átlagaként számítottuk ki. A fájdalom pontszámok átlagos súlyossága 0 és 10 között lehet.
4 hét
Módosított rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (mBPI-SF) – fájdalom-interferencia alskála pontszám
Időkeret: 4 hét
Az mBPI-SF egy önkitöltős kérdőív. Az mBPI-SF fájdalom interferencia alskálája a 6. kérdésből áll, amely 7 részből áll, amelyek mindegyike arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék fájdalmuk hatását/interferenciáját különböző funkciókra, pl. általános tevékenységre, hangulatra, járásra, normál munkára, kapcsolatokra. másokkal, alvás és az élet élvezete egy 0-tól 10-ig terjedő NRS-en, ahol 0 = nem zavar, és 10 = teljesen zavar. A fájdalompontszámok átlagos interferenciája 0 és 10 között lehet.
4 hét
A kezelésre adott válasz (az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom százalékos csökkenéseként számítva) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az alany kezelésre adott válaszát a kiindulási „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszámtól a 4. heti fájdalompontszámig mért százalékos csökkenésként határoztuk meg az mBPI-SF fájdalom súlyossági alskáláján. A válaszadók > 0%-os csökkenést mutattak; a nem válaszolók ≤ 0%-os csökkenést mutattak.
4. hét
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) – Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 4 hét

Az SF-36 egy általános egészségfelmérés 36 elemből, amelyek az alany szemszögéből mérik a funkcionális egészséget és jólétet. A felmérés 8 dimenzióban/skálában foglalható össze: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep-érzelmi ( RE), és a mentális egészség (MH).

A Fizikai komponensek összefoglalása a 8 egészségdimenzió közül 4-ből származik (a PF, RP, BP és GH skála összesítése). A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
4 hét
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) – Mentális komponensek összefoglalása
Időkeret: 4 hét

Az SF-36 egy általános egészségfelmérés 36 elemből, amelyek az alany szemszögéből mérik a funkcionális egészséget és jólétet. A felmérés 8 dimenzióban/skálában foglalható össze: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep-érzelmi ( RE), és a mentális egészség (MH).

A Mentális komponensek összefoglalása a 8 egészségdimenzió közül 4-ből származik (a VT, SF, RE és MH skála összesítése). A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
4 hét
Európai Életminőség Skála – 5 dimenzió (EQ-5D-5L) az egészségi állapot mérésére
Időkeret: 4 hét
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot standardizált általános mérőszáma klinikai és gazdasági értékeléshez, amely egy leíró rendszeren alapul, amely az egészséget 5 dimenzióban határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), amelynek pontszámai 0-tól ("elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") 100-ig ("legjobb elképzelhető egészségi állapot") terjednek.
4 hét
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 4 hét
A PGIC egy ordinális skála, amely az általános állapot változását értékeli a vizsgálat kezdetéhez képest. A skálának csak 1 eleme van, amely az alany általános állapotának globális változását méri egy 7 fokozatú skálán (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb), ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A "nagyon javult" és a "sokkal javult" válaszadó alanyok számát kezelési csoportonként összegezték.
4 hét
Kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Akár 28 nap
Kezelési csoportonként összesítettük a kettős vak periódus alatt alkalmazott kiegészítő fájdalomcsillapító tabletták átlagos napi számát.
Akár 28 nap
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
Az öngyilkosságot a vizsgálat során a C-SSRS segítségével monitorozták. A C-SSRS egy sor vizsgáló kérdést tartalmaz, amelyek az esetleges öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatban érdeklődnek. Az összetett végpontok (öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés) olyan alanyokat tartalmaztak, akik a kezelés során legalább egyszer tapasztalták az események bármelyikét.
Alapállapot akár 4 hétig
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: 4. hét
Biztonsági értékelés a V120083 hangulatra gyakorolt ​​hatásának értékelésére (szorongás [HADS-A] és depresszió [HADS-D]). Az egyes alskálák pontszáma 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 21-ig terjed, a 11 vagy annál magasabb pontszám a hangulati rendellenesség valószínű jelenlétét jelzi.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Együttműködők

Shionogi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAN2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel