Studie k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti V120083 u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena
25. ledna 2019 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost V120083 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena
Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost V120083 dvakrát denně ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
- Terence T. Hart, MD
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management, LLC
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 80 let se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí kolena s OA (trvající několik hodin denně) jako převládajícím bolestivým stavem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
Diagnostická kritéria pro primární bolestivý stav (klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology [ACR]):
- Kromě bolesti kolene alespoň 1 z následujících: věk > 50 let, ranní ztuhlost < 30 minut, krepitus při aktivním pohybu a
- Kellgren-Lawrence (K-L) radiografický důkaz 2. nebo 3. stupně při screeningové návštěvě, jak určil místní radiolog nebo revmatolog. Není-li k dispozici rentgenový snímek, musí být proveden a před randomizací musí být potvrzena diagnostická kritéria.
Subjekty, jejichž OA bolest indexového kolena není před screeningovou návštěvou adekvátně léčena:
- Subjekty musí mít během 7 dnů před screeningovou návštěvou průměrnou intenzitu bolesti, kterou si sami uvedli jako střední nebo silnou na verbální hodnotící stupnici (tj. žádná, mírná, střední a silná).
- Subjekty musí mít skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ ≥ 4 a ≤ 9 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) pro indexové koleno ≥ 3 po sobě jdoucí dny během období hodnocení bolesti a musí přijít k randomizaci během 96 hodin po posledním záznamu kvalifikačního skóre bolesti
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné přestat užívat jakékoli/všechny analgetika, včetně volně prodejných léků proti bolesti, opioidů, marihuany a topických analgetik na bolest OA po dobu trvání studie, s výjimkou záchranné medikace specifické pro studii .
Klíčová kritéria vyloučení zahrnují:
- Subjekty s rentgenovým průkazem OA s K-L stupněm 0,1 nebo 4
- Subjekty s chronickými bolestivými stavy jinými než OA kolena jako jejich převládajícím bolestivým stavem, včetně dny, pseudodny, psoriatické artritidy, aktivní lymské boreliózy, revmatoidní artritidy nebo jakékoli jiné zánětlivé artritidy, fibromyalgie, stavů neuropatické bolesti, burzitidy nebo akutního poranění nebo příznaků aktivní infekce v cílové oblasti bolesti
- Subjekty naplánované na chirurgické zákroky v místě onemocnění nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok během období studie provádějí
- Subjekty s anamnézou předchozí kloubní náhrady indexového kolena
- Subjekty, které podstoupily artroskopii kolena nebo kyčle do 6 měsíců od vstupu do studie nebo otevřenou operaci kolena nebo kyčle do 12 měsíců od vstupu do studie
- Subjekty s anamnézou významného traumatu kolena, kyčle nebo ramene během předchozího roku
- Subjekty, které mají významnou bolest, jinou nebo větší než bolest kolena, včetně významné bolesti kyčle, zad, která může zmást hodnocení analgetické účinnosti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V120083 30 mg
V120083 30mg tobolky užívané perorálně dvakrát denně
|
Kapsle
Kapsle odpovídající V120083 a/nebo naproxenu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V120083 60 mg
V120083 60 mg (2 x 30 mg) tobolky užívané perorálně dvakrát denně
|
Kapsle
Kapsle odpovídající V120083 a/nebo naproxenu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen 500 mg tobolky užívané perorálně dvakrát denně
|
Kapsle odpovídající V120083 a/nebo naproxenu
Kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle odpovídající V120083 a/nebo naproxen užívané perorálně dvakrát denně
|
Kapsle odpovídající V120083 a/nebo naproxenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Ve 4. týdnu byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou bolest na 11bodové numerické škále, kde 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změna od výchozího skóre „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ od subškály závažnosti bolesti mBPI-SF
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou bolest na 11bodové numerické škále, kde 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
|
1., 2. a 4. týden
|
|
Průměrné denní skóre „Pain Right Now“ shromážděné e-Deníkem
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou bolest na 11bodové numerické škále, kde 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
|
4 týdny
|
|
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – subškála bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Subškála bolesti se skládala z 5 položek: chůze; lezení po schodech; noční; v klidu; zatěžování.
Skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Skóre subškály bolesti bylo získáno přidáním odpovědí k 5 položkám, které se mohly pohybovat od 0 do 20.
|
4 týdny
|
|
Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - subškála tuhosti
Časové okno: 4 týdny
|
Subškála tuhosti se skládala ze 2 položek; ranní ztuhlost a ztuhlost vyskytující se později během dne.
Skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 (žádná) do 4 (extrémní) a skóre subškály tuhosti bylo získáno sečtením odpovědí na 2 položky, které se mohly pohybovat od 0 do 8.
|
4 týdny
|
|
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – Subškála fyzikálních funkcí
Časové okno: 4 týdny
|
Subškála fyzikální funkce sestávala ze 17 položek: sestupné schodiště; stoupající schody; vstávání ze sedu; stojící; ohýbání k podlaze; chůze po rovném povrchu; nastupování nebo vystupování z auta; jít nakupovat; oblékání ponožek; vstávání z postele; sundávání ponožek; ležet v posteli; sedící; vstup do vany nebo z vany; nastupování nebo vystupování z toalety; těžké domácí povinnosti; lehké domácí povinnosti.
Skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 (žádná) do 4 (extrémní) a skóre subškály fyzikálních funkcí bylo získáno sečtením odpovědí na 17 položek, které se mohly pohybovat od 0 do 68.
|
4 týdny
|
|
Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) – celkové skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové skóre WOMAC sestávalo z 24 položek (5 položek ze subškály bolest, 2 položky ze subškály tuhost a 17 položek ze subškály fyzikální funkce).
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre z těchto 3 subškál a mohlo se pohybovat od 0 do 96.
|
4 týdny
|
|
Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátký formulář (mBPI-SF) – celkové skóre (všechny části 6 otázek)
Časové okno: 4 týdny
|
MBPI-SF se skládá ze 6 otázek a je to dotazník, který si sami zadají, který se používá k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti na každodenní funkce.
Subjekty ohodnotily svou závažnost bolesti / interference bolesti na číselné stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest / neruší) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit / zcela zasahuje) Celkové skóre je součet všech částí 6 otázek a celkový rozsah skóre je 0 - 110.
|
4 týdny
|
|
Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátká forma (mBPI-SF) Skóre subškály závažnosti bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
MBPI-SF je dotazník, který si sami zadávají.
Subškála závažnosti bolesti mBPI-SF se skládá ze 4 otázek, které žádají subjekty, aby ohodnotily svou závažnost bolesti na 0 až 10 NRS pro nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrnou bolest a aktuální bolest.
Závažnost bolesti byla vypočtena jako průměr otázek 1-4.
Průměrná závažnost skóre bolesti se může pohybovat od 0 do 10.
|
4 týdny
|
|
Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátká forma (mBPI-SF) Skóre subškály interference bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
MBPI-SF je dotazník, který si sami zadávají.
Subškála interference bolesti mBPI-SF se skládá z otázky 6, která má 7 částí, z nichž všechny žádají subjekty, aby ohodnotily vliv/interferenci bolesti na různé funkce, tj. celkovou aktivitu, náladu, chůzi, normální práci, vztahy. s ostatními, spánek a užívání si života na NRS 0 až 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zcela ruší.
Střední interference skóre bolesti se může pohybovat od 0 do 10.
|
4 týdny
|
|
Respondent na léčbu (vypočteno jako procento snížení „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Odezva subjektu na léčbu byla definována jako procentuální snížení od výchozího skóre "průměrná bolest za posledních 24 hodin" ke skóre bolesti ve 4. týdnu ze subškály závažnosti bolesti mBPI-SF.
Respondenti byli definováni jako mající > 0 % snížení; nereagující byli definováni jako pacienti s ≤ 0% snížením.
|
4. týden
|
|
Krátký formulář studie lékařských výsledků-36 (SF-36) – shrnutí fyzikálních složek
Časové okno: 4 týdny
|
SF-36 je generický zdravotní průzkum s 36 položkami, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu subjektu. Průzkum je shrnut do 8 dimenzí/škál: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální ( RE) a duševní zdraví (MH). Souhrn fyzikálních složek je odvozen ze 4 z 8 dimenzí zdraví (souhrn škál PF, RP, BP a GH). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. |
4 týdny
|
|
Krátký formulář studie lékařských výsledků-36 (SF-36) – Souhrn duševních složek
Časové okno: 4 týdny
|
SF-36 je generický zdravotní průzkum s 36 položkami, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu subjektu. Průzkum je shrnut do 8 dimenzí/škál: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální ( RE) a duševní zdraví (MH). Souhrn duševních složek je odvozen ze 4 z 8 dimenzí zdraví (souhrn škál VT, SF, RE a MH). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. |
4 týdny
|
|
Evropská stupnice kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D-5L) k měření zdravotního stavu
Časové okno: 4 týdny
|
EQ-5D-5L je standardizované generické měřítko zdravotního stavu pro klinické a ekonomické hodnocení založené na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) se skóre v rozsahu od 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“) do 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“).
|
4 týdny
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
|
PGIC je pořadová stupnice, která hodnotí změnu celkového stavu vzhledem k začátku studie.
Škála má pouze 1 položku, která měří globální změnu celkového stavu subjektem na 7bodové škále (velmi se zlepšilo, výrazně se zlepšilo, minimálně zlepšilo, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi výrazně horší), kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazně horší.
Počet subjektů s odpovědí „velmi se zlepšilo“ a „velmi zlepšilo“ byl shrnut podle léčebné skupiny.
|
4 týdny
|
|
Použití doplňkových analgetických léků
Časové okno: Až 28 dní
|
Průměrný denní počet tablet doplňkového léku proti bolesti použitého během dvojitě zaslepeného období byl shrnut podle léčebné skupiny.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním v souvislosti s léčbou hodnoceným podle Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Sebevražednost byla monitorována v průběhu studie pomocí C-SSRS.
C-SSRS zahrnuje řadu sondovacích otázek, které mají zjistit možné sebevražedné myšlení a chování.
Složené koncové body (sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky nebo chování) zahrnovaly subjekty, u kterých se během léčby alespoň jednou objevila některá z příhod.
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
Změňte skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: 4. týden
|
Hodnocení bezpečnosti pro hodnocení dopadu V120083 na náladu (úzkost [HADS-A] a deprese [HADS-D]).
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (žádná úzkost nebo deprese) do 21, přičemž skóre 11 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- VAN2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .