Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van V120083 te evalueren bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie

25 januari 2019 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en actiefgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van V120083 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van artrose van de knie

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van V120083 tweemaal daags te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 40 en ≤ 80 jaar met matige tot ernstige chronische artrose van de knie (enkele uren per dag aanhoudend) als belangrijkste pijnaandoening gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

  2. Diagnostische criteria voor primaire pijn (American College of Rheumatology [ACR] klinische en radiografische criteria):

    • Ten minste 1 van de volgende naast kniepijn: leeftijd > 50, ochtendstijfheid < 30 minuten, crepitus bij actieve beweging, en
    • Kellgren-Lawrence (K-L) graad 2 of 3 radiografisch bewijs bij het screeningsbezoek zoals bepaald door een lokale radioloog of reumatoloog. Als er geen röntgenfoto beschikbaar is, moet er een worden gemaakt en moeten de diagnostische criteria worden bevestigd vóór randomisatie.

  3. Proefpersonen bij wie artrose van de wijsknie voorafgaand aan het screeningsbezoek niet adequaat is behandeld:

    • Proefpersonen moeten een zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteitsscore van matig of ernstig hebben op een verbale beoordelingsschaal (dwz geen, licht, matig en ernstig) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. De proefpersonen moeten "gemiddelde pijn over de laatste 24 uur"-scores ≥ 4 en ≤ 9 hebben op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de indexknie op ≥ 3 opeenvolgende dagen tijdens de pijnbeoordelingsperiode en komen binnen voor randomisatie binnen 96 uur na de laatste invoer van de kwalificerende pijnscore
  5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te stoppen met het gebruik van (alle) pijnstillers, inclusief vrij verkrijgbare pijnstillers, opioïden, marihuana en topische analgetica voor OA-pijn voor de duur van het onderzoek, met uitzondering van studiespecifieke noodmedicatie .

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Proefpersonen met radiografisch bewijs van OA met K-L graad 0,1 of 4
  2. Proefpersonen met andere chronische pijnaandoeningen dan OA van de knie als hun overheersende pijnaandoening, waaronder jicht, pseudogout, artritis psoriatica, actieve ziekte van Lyme, reumatoïde artritis of enige andere inflammatoire artritis, fibromyalgie, neuropathische pijnaandoeningen, bursitis of acuut letsel of tekenen van actieve infectie in het doelpijngebied
  3. Proefpersonen die zijn ingepland voor chirurgische ingrepen op de plaats van de ziekte of enige andere grote operatie tijdens de uitvoeringsperiode van het onderzoek
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eerdere gewrichtsvervanging van de indexknie
  5. Proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek een artroscopie van knie of heup hebben ondergaan, of een open operatie aan knie of heup hebben ondergaan binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma aan een knie, heup of schouder in het voorgaande jaar
  7. Proefpersonen die significante pijn hebben, anders dan of meer dan kniepijn, inclusief significante heup-, rugpijn, die de beoordelingen van de analgetische werkzaamheid van dit onderzoek kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V120083 30 mg
V120083 30 mg capsules tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: V120083
Capsules
Geneesmiddel: Placebo
Capsules passend bij V120083 en/of naproxen
EXPERIMENTEEL: V120083 60 mg
V120083 60 mg (2 x 30 mg) capsules tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: V120083
Capsules
Geneesmiddel: Placebo
Capsules passend bij V120083 en/of naproxen
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen 500 mg capsules tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Capsules passend bij V120083 en/of naproxen
Geneesmiddel: Naproxen
Capsules
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules passend bij V120083 en/of naproxen tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Capsules passend bij V120083 en/of naproxen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse score "Gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur" in week 4
Tijdsspanne: Week 4
In week 4 werd proefpersonen gevraagd hun pijn te beoordelen op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse verandering ten opzichte van de basislijnscore van "Gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur" van de mBPI-SF-subschaal Pijnernst
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
Proefpersonen werd gevraagd om hun pijn te beoordelen op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 1, 2 en 4
Gemiddelde dagelijkse "Pain Right Now"-score verzameld door e-Diary
Tijdsspanne: 4 weken
Proefpersonen werd gevraagd om hun pijn te beoordelen op een 11-punts numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
4 weken
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pijnsubschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De subschaal pijn bestond uit 5 items: lopen; trappen lopen; nachtelijk; onbeweeglijk; gewicht dragen. De score voor elk item varieerde van 0 (geen) tot 4 (extreem). De pijnsubschaalscore werd verkregen door de antwoorden op te tellen bij de 5 items die konden variëren van 0 tot 20.
4 weken
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stijfheidssubschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De subschaal stijfheid bestond uit 2 items; ochtendstijfheid en stijfheid die later op de dag optreedt. De score voor elk item varieerde van 0 (geen) tot 4 (extreem) en de subschaalscore voor stijfheid werd verkregen door de antwoorden op de 2 items op te tellen die konden variëren van 0 - 8.
4 weken
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Fysieke Functie Subschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De subschaal fysiek functioneren bestond uit 17 items: trappen aflopen; oplopende trappen; opstaan ​​uit zitten; staand; buigen naar de vloer; lopen op een vlakke ondergrond; in of uit de auto stappen; gaan winkelen; sokken aantrekken; opstaan ​​uit bed; sokken uittrekken; liggend in bed; zitten; in of uit de badkuip stappen; op of van het toilet gaan; zware huishoudelijke taken; lichte huishoudelijke taken. De score voor elk item varieerde van 0 (geen) tot 4 (extreem) en de subschaalscore voor fysiek functioneren werd verkregen door de antwoorden op de 17 items op te tellen die konden variëren van 0 tot 68.
4 weken
West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Totale score
Tijdsspanne: 4 weken
De totale score van de WOMAC bestond uit 24 items (5 items van de subschaal pijn, 2 items van de subschaal stijfheid en 17 items van de subschaal fysiek functioneren). De totaalscore werd verkregen door de scores van deze 3 subschalen op te tellen en kon variëren van 0 tot 96.
4 weken
Modified Short Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Totale score (alle delen van 6 vragen)
Tijdsspanne: 4 weken
De mBPI-SF bestaat uit 6 vragen en is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn en de belemmering van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Proefpersonen beoordeelden de ernst van hun pijn / hinder van pijn op een 0 (geen pijn / hindert niet) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen / hindert volledig) numerieke beoordelingsschaal (NRS) De totale score is de som van alle delen van de 6 vragen en het totale scorebereik is 0 - 110.
4 weken
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Subschaalscore voor pijnernst
Tijdsspanne: 4 weken
De mBPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst. De pijnernst-subschaal van de mBPI-SF bestaat uit 4 vragen die de proefpersonen vragen om hun ernst van pijn te beoordelen op een 0 tot 10 NRS voor ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn. De ernst van de pijn werd berekend als het gemiddelde van de vragen 1-4. De gemiddelde ernst van pijnscores kan variëren van 0 tot 10.
4 weken
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Subschaalscore voor pijninterferentie
Tijdsspanne: 4 weken
De mBPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst. De pijninterferentie-subschaal van de mBPI-SF bestaat uit vraag 6, die uit 7 delen bestaat, die allemaal de proefpersonen vragen om de impact/interferentie van hun pijn op verschillende functies te beoordelen, dwz algemene activiteit, stemming, lopen, normaal werk, relaties met anderen, slapen en genieten van het leven op een NRS van 0 tot 10 waarbij 0 = geen belemmering vormt en 10 = volledige belemmering. De gemiddelde interferentie van pijnscores kan variëren van 0 tot 10.
4 weken
Responder op behandeling (berekend als de procentuele vermindering van "gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur") in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De respons van een proefpersoon op de behandeling werd gedefinieerd als de procentuele vermindering van de basislijnscore "gemiddelde pijn over de laatste 24 uur" tot de pijnscore van week 4 van de mBPI-SF-subschaal voor pijnernst. Responders werden gedefinieerd als personen met > 0 % reductie; non-responders werden gedefinieerd als ≤ 0% reductie.
Week 4
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: 4 weken

De SF-36 is een generiek gezondheidsonderzoek met 36 items die functionele gezondheid en welzijn meten vanuit het perspectief van de proefpersoon. Het onderzoek is samengevat in 8 dimensies/schalen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel ( RE) en geestelijke gezondheid (MH).

De samenvatting van de fysieke componenten is afgeleid van 4 van de 8 gezondheidsdimensies (totaal van PF-, RP-, BP- en GH-schalen). De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
4 weken
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: 4 weken

De SF-36 is een generiek gezondheidsonderzoek met 36 items die functionele gezondheid en welzijn meten vanuit het perspectief van de proefpersoon. Het onderzoek is samengevat in 8 dimensies/schalen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel ( RE) en geestelijke gezondheid (MH).

De samenvatting van de mentale componenten is afgeleid van 4 van de 8 gezondheidsdimensies (totaal van VT-, SF-, RE- en MH-schalen). De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
4 weken
Europese levenskwaliteitsschaal - 5 dimensies (EQ-5D-5L) om de gezondheidsstatus te meten
Tijdsspanne: 4 weken
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand voor klinische en economische beoordeling, gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het bevat een visueel analoge schaal (VAS) met scores variërend van 0 ("slechtst denkbare gezondheidstoestand") tot 100 ("best denkbare gezondheidstoestand").
4 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken
De PGIC is een ordinale schaal die de verandering in de algehele status beoordeelt ten opzichte van het begin van het onderzoek. De schaal heeft slechts 1 item, dat de globale verandering van de algehele status door de proefpersoon meet op een 7-puntsschaal (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter), waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter. Het aantal proefpersonen dat reageerde met "zeer veel verbeterd" en "veel verbeterd" werd samengevat per behandelingsgroep.
4 weken
Gebruik van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het gemiddelde dagelijkse aantal tabletten van aanvullende pijnmedicatie dat tijdens de dubbelblinde periode werd gebruikt, werd samengevat per behandelingsgroep.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en gedragingen die tijdens de behandeling ontstaan, beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Suïcidaliteit werd tijdens het onderzoek gevolgd met behulp van de C-SSRS. De C-SSRS omvat een reeks indringende vragen om te informeren naar mogelijke suïcidale gedachten en gedragingen. De samengestelde eindpunten (zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten of -gedrag) omvatten proefpersonen die tijdens de behandeling minstens één van de gebeurtenissen hebben meegemaakt.
Basislijn tot 4 weken
Verandering van basislijn naar week 4 in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tijdsspanne: Week 4
Veiligheidsbeoordeling om de impact van V120083 op de stemming (angst [HADS-A] en depressie [HADS-D]) te evalueren. De score voor elke subschaal loopt van 0 (geen angst of depressie) tot 21, waarbij een score van 11 of hoger de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis aangeeft.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Medewerkers

Shionogi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAN2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren