Une étude pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du V120083 chez des sujets souffrant d'arthrose (OA) du genou

Les critères d'inclusion clés incluent :

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 40 et ≤ 80 ans souffrant d'arthrose chronique modérée à sévère du genou (durant plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 6 mois avant le dépistage

2. Critères diagnostiques de la douleur primaire (critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology [ACR]) :

   • Au moins 1 des éléments suivants en plus de la douleur au genou : âge > 50 ans, raideur matinale < 30 minutes, crépitation lors d'un mouvement actif et
   • Preuve radiographique de grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) lors de la visite de dépistage, déterminée par un radiologue ou un rhumatologue local. Si une radiographie n'est pas disponible, une doit être prise et les critères diagnostiques doivent être confirmés avant la randomisation.

3. Sujets dont la douleur arthrosique du genou index n'est pas traitée de manière adéquate avant la visite de sélection :

   • Les sujets doivent avoir une intensité de douleur moyenne autodéclarée modérée ou sévère sur une échelle d'évaluation verbale (c'est-à-dire aucune, légère, modérée et sévère) au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage
4. Les sujets doivent avoir des scores de "douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" ≥ 4 et ≤ 9 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour le genou index pendant ≥ 3 jours consécutifs pendant la période d'évaluation de la douleur et être randomisés dans 96 heures après la dernière saisie du score de douleur qualificatif
5. Sujets qui sont disposés et capables d'arrêter de prendre tout ou partie des médicaments analgésiques, y compris les analgésiques en vente libre, les opioïdes, la marijuana et les analgésiques topiques pour la douleur liée à l'arthrose pendant la durée de l'étude, à l'exception des médicaments de secours spécifiques à l'étude .

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

1. Sujets présentant des signes radiographiques d'arthrose avec un grade K-L 0, 1 ou 4
2. Sujets souffrant de douleurs chroniques autres que l'arthrose du genou comme douleur prédominante, y compris la goutte, la pseudogoutte, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Lyme active, la polyarthrite rhumatoïde ou toute autre arthrite inflammatoire, la fibromyalgie, les douleurs neuropathiques, la bursite ou une blessure ou des signes aigus d'infection active dans la zone cible de la douleur
3. - Sujets programmés pour des interventions chirurgicales du site de la maladie ou toute autre intervention chirurgicale majeure pendant la période de conduite de l'étude
4. Sujets ayant des antécédents d'arthroplastie antérieure du genou index
5. - Sujets ayant subi une arthroscopie du genou ou de la hanche dans les 6 mois suivant leur entrée dans l'étude, ou une chirurgie ouverte du genou ou de la hanche dans les 12 mois suivant leur entrée dans l'étude
6. Sujets ayant des antécédents de traumatisme important au genou, à la hanche ou à l'épaule au cours de l'année précédente
7. Sujets qui ont des douleurs importantes, autres que des douleurs au genou ou plus, y compris des douleurs importantes à la hanche et au dos, qui peuvent fausser les évaluations de l'efficacité analgésique de cette étude.