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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança analgésica do V120083 em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo de grupo paralelo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativo, avaliando a eficácia analgésica e a segurança do V120083 em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de V120083 duas vezes ao dia em comparação com placebo em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à OA do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  1. Homens e mulheres ≥ 40 e ≤ 80 anos de idade com dor OA crônica moderada a grave no joelho (com duração de várias horas diárias) como condição de dor predominante por pelo menos 6 meses antes da triagem

  2. Critérios diagnósticos para condição de dor primária (critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology [ACR]):

    • Pelo menos 1 dos seguintes além da dor no joelho: idade > 50 anos, rigidez matinal < 30 minutos, crepitação ao movimento ativo e
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grau 2 ou 3 evidência radiográfica na consulta de triagem, conforme determinado por um radiologista ou reumatologista local. Se uma radiografia não estiver disponível, uma deve ser feita e os critérios diagnósticos devem ser confirmados antes da randomização.

  3. Indivíduos cuja dor OA do joelho indicador não é adequadamente tratada antes da visita de triagem:

    • Os indivíduos devem ter uma classificação de intensidade de dor média autorrelatada de moderada ou grave em uma escala de classificação verbal (ou seja, nenhuma, leve, moderada e grave) durante os 7 dias anteriores à visita de triagem
  4. Os indivíduos devem ter pontuações de "dor média nas últimas 24 horas" ≥ 4 e ≤ 9 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos para o joelho índice em ≥ 3 dias consecutivos durante o período de avaliação da dor e entrar para randomização dentro 96 horas após a última entrada de pontuação de dor de qualificação
  5. Indivíduos que desejam e são capazes de parar de tomar qualquer/todas as medicações analgésicas, incluindo analgésicos de venda livre, opioides, maconha e analgésicos tópicos para a dor da OA durante o estudo, com exceção da medicação de resgate específica do estudo .

Os principais critérios de exclusão incluem:

  1. Indivíduos com evidência radiográfica de OA com grau K-L 0,1 ou 4
  2. Indivíduos com condições de dor crônica além da OA do joelho como condição de dor predominante, incluindo gota, pseudogota, artrite psoriática, doença de Lyme ativa, artrite reumatoide ou qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia, condições de dor neuropática, bursite ou lesões ou sinais agudos de infecção ativa na área de dor alvo
  3. Sujeitos agendados para intervenções cirúrgicas no local da doença ou qualquer outra cirurgia importante durante o período de condução do estudo
  4. Indivíduos com história de substituição articular anterior do joelho índice
  5. Indivíduos que tiveram artroscopia no joelho ou quadril dentro de 6 meses após entrar no estudo, ou cirurgia aberta em joelho ou quadril dentro de 12 meses após entrar no estudo
  6. Indivíduos com histórico de trauma significativo no joelho, quadril ou ombro no ano anterior
  7. Indivíduos que têm dor significativa, além ou mais do que dor no joelho, incluindo quadril significativo, dor nas costas, que podem confundir as avaliações de eficácia analgésica deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: V120083 30 mg
V120083 cápsulas de 30 mg por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: V120083
Cápsulas
Medicamento: Placebo
Cápsulas para combinar com V120083 e/ou naproxeno
EXPERIMENTAL: V120083 60 mg
V120083 cápsulas de 60 mg (2 x 30 mg) por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: V120083
Cápsulas
Medicamento: Placebo
Cápsulas para combinar com V120083 e/ou naproxeno
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxeno
Naproxeno 500 mg cápsulas por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Cápsulas para combinar com V120083 e/ou naproxeno
Medicamento: Naproxeno
Cápsulas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas correspondentes a V120083 e/ou naproxeno por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Cápsulas para combinar com V120083 e/ou naproxeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação diária de "dor média nas últimas 24 horas" na semana 4
Prazo: Semana 4
Na semana 4, os participantes foram solicitados a classificar sua dor em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração semanal da pontuação inicial de "Dor média nas últimas 24 horas" da subescala de gravidade da dor mBPI-SF
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
Os indivíduos foram solicitados a classificar sua dor em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Semanas 1, 2 e 4
Pontuação média diária de "dor agora" coletada pelo e-Diary
Prazo: 4 semanas
Os indivíduos foram solicitados a classificar sua dor em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
4 semanas
Índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - Subescala de dor
Prazo: 4 semanas
A subescala de dor é composta por 5 itens: caminhar; subida de escada; noturno; em repouso; suporte de peso. A pontuação para cada item variou de 0 (nenhum) a 4 (extremo). A pontuação da subescala de dor foi obtida somando-se as respostas aos 5 itens que podem variar de 0 a 20.
4 semanas
Índice de Osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - Subescala de Rigidez
Prazo: 4 semanas
A subescala de rigidez consistia em 2 itens; rigidez matinal e rigidez ocorrendo no final do dia. A pontuação para cada item variou de 0 (nenhuma) a 4 (extrema) e a pontuação da subescala de rigidez foi obtida adicionando as respostas aos 2 itens que podem variar de 0 a 8.
4 semanas
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subescala de Função Física
Prazo: 4 semanas
A subescala função física é composta por 17 itens: descer escadas; subir escadas; levantando-se da posição sentada; de pé; curvar-se ao chão; andar em superfície plana; entrar ou sair do carro; ir as compras; calçar meias; levantar da cama; tirar meias; deitado na cama; sentado; entrar ou sair da banheira; entrar ou sair do banheiro; tarefas domésticas pesadas; tarefas domésticas leves. A pontuação para cada item variou de 0 (nenhuma) a 4 (extrema) e a pontuação da subescala de função física foi obtida somando as respostas aos 17 itens que podem variar de 0 a 68.
4 semanas
Índice de Osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - Pontuação Total
Prazo: 4 semanas
A pontuação total do WOMAC consistiu em 24 itens (5 itens da subescala de dor, 2 itens da subescala de rigidez e 17 itens da subescala de função física). A pontuação total foi obtida pela soma das pontuações dessas 3 subescalas e pode variar de 0 a 96.
4 semanas
Inventário Breve de Dor Modificado - Formulário Curto (mBPI-SF) - Pontuação Total (Todas as Partes de 6 Questões)
Prazo: 4 semanas
O mBPI-SF consiste em 6 perguntas e é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias. Os indivíduos classificaram a gravidade da dor/interferência da dor em uma escala de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar/interfere completamente) escala numérica (NRS) A pontuação total é a soma de todas as partes de as 6 perguntas e o intervalo de pontuação total é de 0 a 110.
4 semanas
Inventário breve de dor modificado - formulário curto (mBPI-SF) Pontuação da subescala de gravidade da dor
Prazo: 4 semanas
O mBPI-SF é um questionário autoaplicável. A subescala de gravidade da dor do mBPI-SF consiste em 4 perguntas que solicitam aos indivíduos que classifiquem sua gravidade da dor em um NRS de 0 a 10 para pior dor, menos dor, dor média e dor atual. A intensidade da dor foi computada como a média das questões 1-4. A gravidade média dos escores de dor pode variar de 0 a 10.
4 semanas
Pontuação da Subescala de Interferência da Dor Modificada do Inventário Breve de Dor (mBPI-SF)
Prazo: 4 semanas
O mBPI-SF é um questionário autoaplicável. A subescala de interferência da dor do mBPI-SF consiste na Questão 6, que possui 7 partes, todas solicitando que os sujeitos classifiquem o impacto/interferência de sua dor em várias funções, ou seja, atividade geral, humor, caminhada, trabalho normal, relações com os outros, dormir e aproveitar a vida em um NRS de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente. A interferência média dos escores de dor pode variar de 0 a 10.
4 semanas
Respondente ao tratamento (calculado como a redução percentual da "dor média nas últimas 24 horas") na semana 4
Prazo: Semana 4
A resposta de um indivíduo ao tratamento foi definida como a redução percentual da pontuação inicial de "dor média nas últimas 24 horas" para a pontuação de dor da semana 4 da subescala de gravidade da dor mBPI-SF. Os respondedores foram definidos como tendo > 0% de redução; os não respondedores foram definidos como tendo ≤ 0% de redução.
Semana 4
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido-36 (SF-36) - Resumo do Componente Físico
Prazo: 4 semanas

O SF-36 é um questionário genérico de saúde com 36 itens que medem a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito. A pesquisa é resumida em 8 dimensões/escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional ( RE) e saúde mental (SM).

O Resumo do Componente Físico é derivado de 4 das 8 dimensões de saúde (agregado das escalas PF, RP, BP e GH). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
4 semanas
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido-36 (SF-36) - Resumo do Componente Mental
Prazo: 4 semanas

O SF-36 é um questionário genérico de saúde com 36 itens que medem a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito. A pesquisa é resumida em 8 dimensões/escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional ( RE) e saúde mental (SM).

O Resumo do Componente Mental é derivado de 4 das 8 dimensões de saúde (agregado das escalas VT, SF, RE e MH). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
4 semanas
Escala Europeia de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D-5L) para Medir o Estado de Saúde
Prazo: 4 semanas
EQ-5D-5L é uma medida genérica padronizada do estado de saúde para avaliação clínica e econômica com base em um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Inclui uma escala visual analógica (VAS) com pontuações que variam de 0 ("pior estado de saúde imaginável") a 100 ("melhor estado de saúde imaginável").
4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
O PGIC é uma escala ordinal que avalia a mudança no estado geral em relação ao início do estudo. A escala possui apenas 1 item, que mede a mudança global do estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior), onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior. O número de indivíduos que responderam "melhorou muito" e "melhorou muito" foi resumido por grupo de tratamento.
4 semanas
Uso de Medicação Analgésica Suplementar
Prazo: Até 28 dias
O número médio diário de comprimidos de analgésicos suplementares usados ​​durante o período duplo-cego foi resumido por grupo de tratamento.
Até 28 dias
Número de participantes com ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento avaliados pelo Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Suicídio foi monitorado durante todo o estudo usando o C-SSRS. O C-SSRS envolve uma série de perguntas investigativas para indagar sobre possíveis pensamentos e comportamentos suicidas. Os endpoints compostos (Ideação Suicida, Comportamento Suicida, Ideação ou Comportamento Suicida) incluíram indivíduos que experimentaram qualquer um dos eventos pelo menos uma vez durante o tratamento.
Linha de base até 4 semanas
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 4
Avaliação de segurança para avaliar o impacto do V120083 no humor (ansiedade [HADS-A] e depressão [HADS-D]). A pontuação para cada subescala varia de 0 (sem ansiedade ou depressão) a 21, com uma pontuação de 11 ou mais indicando a provável presença do transtorno de humor.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Colaboradores

Shionogi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAN2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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