Un estudio para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de V120083 en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla
25 de enero de 2019 actualizado por: Purdue Pharma LP
Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control activo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de V120083 en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de V120083 dos veces al día en comparación con el placebo en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Terence T. Hart, MD
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Future Care Solution, LLC
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Hombres y mujeres ≥ 40 y ≤ 80 años de edad con dolor crónico de osteoartritis en la rodilla de moderado a intenso (que dura varias horas al día) como condición de dolor predominante durante al menos 6 meses antes de la selección
Criterios de diagnóstico para el dolor primario (criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology [ACR]):
- Al menos 1 de los siguientes, además del dolor de rodilla: edad > 50 años, rigidez matutina < 30 minutos, crepitación con el movimiento activo y
- Evidencia radiográfica de grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) en la visita de selección según lo determinado por un radiólogo o reumatólogo local. Si no se dispone de una radiografía, se debe tomar una y se deben confirmar los criterios de diagnóstico antes de la aleatorización.
Sujetos cuyo dolor por OA de la rodilla índice no se trata adecuadamente antes de la visita de selección:
- Los sujetos deben tener una calificación de intensidad de dolor promedio autoinformada de moderado o severo en una escala de calificación verbal (es decir, ninguno, leve, moderado y severo) durante los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Los sujetos deben tener puntuaciones de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" ≥ 4 y ≤ 9 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la rodilla índice en ≥ 3 días consecutivos durante el período de evaluación del dolor y entrar para la aleatorización dentro de 96 horas después de la última entrada de puntuación de dolor de calificación
- Sujetos que deseen y puedan dejar de tomar cualquiera o todos los medicamentos analgésicos, incluidos los analgésicos de venta libre, los opioides, la marihuana y los analgésicos tópicos para el dolor de la OA durante la duración del estudio, con la excepción de la medicación de rescate específica del estudio. .
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Sujetos con evidencia radiográfica de OA con grado K-L 0,1 o 4
- Sujetos con condiciones de dolor crónico diferentes a la OA de la rodilla como su condición de dolor predominante, incluyendo gota, pseudogota, artritis psoriásica, enfermedad de Lyme activa, artritis reumatoide o cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia, condiciones de dolor neuropático, bursitis o lesiones o signos agudos de infección activa en el área de dolor objetivo
- Sujetos programados para intervenciones quirúrgicas del sitio de la enfermedad o cualquier otra cirugía mayor durante el período de realización del estudio
- Sujetos con antecedentes de un reemplazo articular previo de la rodilla índice
- Sujetos que se hayan sometido a una artroscopia en la rodilla o la cadera dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, o cirugía abierta en la rodilla o la cadera dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Sujetos con antecedentes de traumatismo significativo en la rodilla, la cadera o el hombro en el año anterior
- Sujetos que tienen dolor significativo, distinto o más que dolor de rodilla, incluido dolor significativo de cadera y espalda, que puede confundir las evaluaciones de eficacia analgésica de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: V120083 30 miligramos
V120083 Cápsulas de 30 mg tomadas por vía oral dos veces al día
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Cápsulas
Cápsulas para combinar con V120083 y/o naproxeno
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EXPERIMENTAL: V120083 60 miligramos
V120083 Cápsulas de 60 mg (2 x 30 mg) por vía oral dos veces al día
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Cápsulas
Cápsulas para combinar con V120083 y/o naproxeno
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COMPARADOR_ACTIVO: Naproxeno
Cápsulas de 500 mg de naproxeno por vía oral dos veces al día
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Cápsulas para combinar con V120083 y/o naproxeno
Cápsulas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas para igualar V120083 y/o naproxeno por vía oral dos veces al día
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Cápsulas para combinar con V120083 y/o naproxeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje diario de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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En la semana 4, se les pidió a los sujetos que calificaran su dolor en una escala numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio semanal desde la puntuación inicial de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" de la subescala de gravedad del dolor mBPI-SF
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
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Se pidió a los sujetos que calificaran su dolor en una escala numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Semanas 1, 2 y 4
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Puntaje diario promedio de "Dolor en este momento" recopilado por e-Diary
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pidió a los sujetos que calificaran su dolor en una escala numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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4 semanas
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subescala de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La subescala de dolor constaba de 5 ítems: caminar; subir escaleras; nocturno; en reposo; soporte de peso
La puntuación de cada ítem osciló entre 0 (ninguno) y 4 (extremo).
La puntuación de la subescala de dolor se obtuvo sumando las respuestas a los 5 ítems que podían variar de 0 a 20.
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4 semanas
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subescala de rigidez
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La subescala de rigidez constaba de 2 ítems; rigidez matutina y rigidez que ocurre más tarde en el día.
La puntuación de cada elemento osciló entre 0 (ninguno) y 4 (extremo) y la puntuación de la subescala de rigidez se obtuvo sumando las respuestas a los 2 elementos, que podían oscilar entre 0 y 8.
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4 semanas
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subescala de función física
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La subescala de función física constaba de 17 ítems: bajar escaleras; subir escaleras; levantarse de estar sentado; de pie; doblarse al piso; caminar sobre una superficie plana; entrar o salir del coche; ir de compras; ponerse calcetines; levantarse de la cama; quitarse los calcetines; acostado en la cama; sesión; entrar o salir de la bañera; subirse o bajarse del inodoro; pesadas tareas domésticas; deberes domésticos ligeros.
La puntuación de cada ítem varió de 0 (ninguno) a 4 (extremo) y la puntuación de la subescala de función física se obtuvo sumando las respuestas a los 17 ítems que podían variar de 0 a 68.
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4 semanas
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Puntaje total
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación total del WOMAC constaba de 24 ítems (5 ítems de la subescala de dolor, 2 ítems de la subescala de rigidez y 17 ítems de la subescala de función física).
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de estas 3 subescalas y podía oscilar entre 0 y 96.
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4 semanas
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Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-SF) - Puntaje Total (Todas las Partes de 6 Preguntas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El mBPI-SF consta de 6 preguntas y es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias.
Los sujetos calificaron la severidad del dolor/interferencia del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (tan malo como se pueda imaginar/interfiere completamente) La puntuación total es la suma de todas las partes de las 6 preguntas y el rango de puntaje total es 0 - 110.
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4 semanas
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Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-SF) Puntaje de la Subescala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El mBPI-SF es un cuestionario autoadministrado.
La subescala de severidad del dolor del mBPI-SF consta de 4 preguntas que piden a los sujetos que califiquen la severidad del dolor en un NRS de 0 a 10 para peor dolor, menos dolor, dolor promedio y dolor actual.
La intensidad del dolor se calculó como la media de las preguntas 1-4.
La gravedad media de las puntuaciones del dolor puede oscilar entre 0 y 10.
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4 semanas
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Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-SF) Puntaje de la Subescala de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El mBPI-SF es un cuestionario autoadministrado.
La subescala de interferencia del dolor del mBPI-SF consta de la Pregunta 6 que tiene 7 partes, todas las cuales piden a los sujetos que califiquen el impacto/interferencia de su dolor en varias funciones, es decir, actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida en un NRS de 0 a 10, donde 0 = no interfiere y 10 = interfiere completamente.
La interferencia media de las puntuaciones de dolor podría oscilar entre 0 y 10.
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4 semanas
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Respondedor al tratamiento (calculado como el porcentaje de reducción del "dolor promedio durante las últimas 24 horas") en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La respuesta de un sujeto al tratamiento se definió como el porcentaje de reducción desde la puntuación inicial de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" hasta la puntuación de dolor de la semana 4 de la subescala de gravedad del dolor mBPI-SF.
Los respondedores se definieron como aquellos que tenían una reducción > 0 %; los no respondedores se definieron como aquellos que tenían una reducción de ≤ 0 %.
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Semana 4
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Resumen del componente físico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SF-36 es una encuesta de salud genérica con 36 ítems que miden la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del sujeto. La encuesta se resume en 8 dimensiones/escalas: funcionamiento físico (PF), rol-físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional ( RE) y salud mental (MH). El resumen del componente físico se deriva de 4 de las 8 dimensiones de salud (agregado de las escalas PF, RP, BP y GH). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. |
4 semanas
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Resumen del componente mental
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SF-36 es una encuesta de salud genérica con 36 ítems que miden la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del sujeto. La encuesta se resume en 8 dimensiones/escalas: funcionamiento físico (PF), rol-físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional ( RE) y salud mental (MH). El resumen del componente mental se deriva de 4 de las 8 dimensiones de salud (agregado de las escalas VT, SF, RE y MH). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. |
4 semanas
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Escala Europea de Calidad de Vida - 5 Dimensiones (EQ-5D-5L) para Medir el Estado de Salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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EQ-5D-5L es una medida genérica estandarizada del estado de salud para la evaluación clínica y económica basada en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Incluye una escala analógica visual (VAS) con puntajes que van desde 0 ("peor estado de salud imaginable") hasta 100 ("mejor estado de salud imaginable").
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4 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El PGIC es una escala ordinal que evalúa el cambio en el estado general en relación con el inicio del estudio.
La escala tiene solo 1 elemento, que mide el cambio global del estado general del sujeto en una escala de 7 puntos (mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor), donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor.
El número de sujetos que respondieron "muy mejorado" y "mucho mejorado" se resumió por grupo de tratamiento.
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4 semanas
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Uso de medicamentos analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El número promedio diario de tabletas de analgésicos complementarios utilizados durante el período doble ciego se resumió por grupo de tratamiento.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con comportamientos e ideas suicidas emergentes del tratamiento evaluados mediante la puntuación de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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La tendencia suicida se controló durante todo el estudio utilizando el C-SSRS.
La C-SSRS incluye una serie de preguntas de sondeo para indagar sobre posibles pensamientos y conductas suicidas.
Los criterios de valoración compuestos (ideación suicida, comportamiento suicida, ideación o comportamiento suicida) incluyeron sujetos que experimentaron cualquiera de los eventos al menos una vez durante el tratamiento.
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Línea de base hasta 4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación de seguridad para evaluar el impacto de V120083 en el estado de ánimo (ansiedad [HADS-A] y depresión [HADS-D]).
El puntaje para cada subescala varía de 0 (sin ansiedad ni depresión) a 21, con un puntaje de 11 o más que indica la presencia probable del trastorno del estado de ánimo.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- VAN2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .