Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa V120083 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywną grupą kontrolną badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo V120083 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej V120083 dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i ≤ 80 lat z przewlekłym bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (utrzymującym się kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  2. Kryteria diagnostyczne pierwotnego stanu bólowego (kryteria kliniczne i radiograficzne American College of Rheumatology [ACR]):

    • Co najmniej 1 z poniższych oprócz bólu kolana: wiek > 50 lat, sztywność poranna < 30 minut, trzeszczenie przy aktywnym ruchu oraz
    • Kellgren-Lawrence (K-L) dowód radiograficzny stopnia 2 lub 3 podczas wizyty przesiewowej, określony przez lokalnego radiologa lub reumatologa. Jeśli zdjęcie rentgenowskie nie jest dostępne, należy je wykonać i potwierdzić kryteria diagnostyczne przed randomizacją.

  3. Pacjenci, u których ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego nie jest odpowiednio leczony przed wizytą przesiewową:

    • Pacjenci muszą mieć zgłaszaną przez siebie średnią ocenę natężenia bólu jako umiarkowaną lub ciężką na werbalnej skali ocen (tj. brak, łagodny, umiarkowany i ciężki) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
  4. Pacjenci muszą mieć „średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin” ≥ 4 i ≤ 9 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) stawu kolanowego wskazującego przez ≥ 3 kolejne dni w okresie oceny bólu i zgłosić się na randomizację w ciągu 96 godzin po ostatnim wpisie kwalifikacyjnej oceny bólu
  5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek/wszystkich leków przeciwbólowych, w tym dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, opioidów, marihuany i miejscowych środków przeciwbólowych na ból OA na czas trwania badania, z wyjątkiem leków doraźnych specyficznych dla badania .

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Pacjenci z radiograficznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu K-L 0,1 lub 4
  2. Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jako dominującym stanem bólowym, w tym dną moczanową, dną rzekomą, łuszczycowym zapaleniem stawów, czynną boreliozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub jakimkolwiek innym zapalnym zapaleniem stawów, fibromialgią, stanami bólu neuropatycznego, zapaleniem kaletki lub ostrym urazem lub objawami aktywnej infekcji w docelowym obszarze bólu
  3. Pacjenci zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej w miejscu objętym chorobą lub innej poważnej operacji w okresie prowadzenia badania
  4. Osoby z historią wcześniejszej wymiany stawu kolanowego wskazującego
  5. Osoby, które przeszły artroskopię kolana lub biodra w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub otwartą operację kolana lub biodra w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  6. Pacjenci z historią poważnych urazów kolana, biodra lub barku w ciągu ostatniego roku
  7. Osoby, które odczuwają znaczny ból, inny niż ból kolana lub większy niż ból kolana, w tym znaczny ból biodra, pleców, który może zakłócać oceny skuteczności przeciwbólowej w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: V120083 30 mg
V120083 Kapsułki 30 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: V120083
Kapsułki
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do V120083 i/lub naproksenu
EKSPERYMENTALNY: V120083 60 mg
V120083 Kapsułki 60 mg (2 x 30 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Lek: V120083
Kapsułki
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do V120083 i/lub naproksenu
ACTIVE_COMPARATOR: Naproksen
Kapsułki Naproxen 500 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do V120083 i/lub naproksenu
Lek: Naproksen
Kapsułki
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki pasujące do V120083 i/lub naproksen przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do V120083 i/lub naproksenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny wynik „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
W 4. tygodniu badani zostali poproszeni o ocenę bólu na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana od wyniku wyjściowego „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” z podskali nasilenia bólu mBPI-SF
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Badanych poproszono o ocenę bólu na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Tygodnie 1, 2 i 4
Średni dzienny wynik „Ból w tej chwili” zebrany przez e-Dziennik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanych poproszono o ocenę bólu na 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
4 tygodnie
Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Podskala bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podskala bólu składała się z 5 pozycji: chodzenie; wchodzenie po schodach; nocny; w spoczynku; nośność. Wynik dla każdej pozycji wahał się od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Wynik podskali bólu uzyskano poprzez dodanie odpowiedzi do 5 pozycji, które mogły mieścić się w zakresie od 0 do 20.
4 tygodnie
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC) — podskala sztywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podskala sztywności składała się z 2 pozycji; sztywność poranna i sztywność występująca później w ciągu dnia. Wynik dla każdej pozycji mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajnie), a wynik podskali sztywności uzyskano poprzez dodanie odpowiedzi dla 2 pozycji, które mogły mieścić się w zakresie od 0 do 8.
4 tygodnie
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC) — podskala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podskala funkcji fizycznych składała się z 17 pozycji: schodzenie ze schodów; wznoszące się schody; wstawanie z siedzenia; na stojąco; pochylanie się do podłogi; chodzenie po płaskiej powierzchni; wsiadanie lub wysiadanie z samochodu; iść na zakupy; zakładanie skarpet; wstawanie z łóżka; zdejmowanie skarpet; leżąc w łóżku; posiedzenie; wchodzenie do wanny lub wychodzenie z niej; wchodzenie lub schodzenie z toalety; ciężkie obowiązki domowe; lekkie obowiązki domowe. Wynik dla każdej pozycji mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajnie), a wynik podskali funkcji fizycznych uzyskano poprzez dodanie odpowiedzi na 17 pozycji, które mogły mieścić się w zakresie od 0 do 68.
4 tygodnie
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC) — całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na łączny wynik kwestionariusza WOMAC składały się 24 pozycje (5 pozycji z podskali bólu, 2 pozycje z podskali sztywności i 17 pozycji z podskali sprawności fizycznej). Całkowity wynik został uzyskany poprzez dodanie wyników z tych 3 podskal i mógł wynosić od 0 do 96.
4 tygodnie
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (mBPI-SF) – całkowity wynik (wszystkie części 6 pytań)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MBPI-SF składa się z 6 pytań i jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia bólu oraz wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. Badani oceniali stopień nasilenia bólu / przeszkadzania bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu / nie przeszkadza) do 10 (tak silny, jak można sobie wyobrazić / całkowicie przeszkadza). Wynik całkowity jest sumą wszystkich części 6 pytań, a całkowity zakres punktacji to 0 - 110.
4 tygodnie
Zmodyfikowany skrócony kwestionariusz bólu (mBPI-SF) Wynik podskali nasilenia bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MBPI-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Podskala nasilenia bólu kwestionariusza mBPI-SF składa się z 4 pytań, w których badani mają ocenić nasilenie bólu w skali NRS od 0 do 10 dla najgorszego bólu, najmniejszego bólu, przeciętnego bólu i aktualnego bólu. Nasilenie bólu obliczono jako średnią z pytań 1-4. Średnie nasilenie bólu może wynosić od 0 do 10.
4 tygodnie
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu – Krótka Forma (mBPI-SF) Wynik Podskali Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MBPI-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Podskala interferencji bólu kwestionariusza mBPI-SF składa się z pytania 6, które składa się z 7 części, z których wszystkie dotyczą oceny wpływu/interferencji ich bólu na różne funkcje, tj. ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, normalną pracę, relacje z innymi, spać i cieszyć się życiem na skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, a 10 = całkowicie przeszkadza. Średnia interferencja ocen bólu może wynosić od 0 do 10.
4 tygodnie
Odpowiedź na leczenie (obliczona jako procentowa redukcja „przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin”) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź osobnika na leczenie zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie wartości wyjściowej „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” do oceny bólu w tygodniu 4 z podskali nasilenia bólu mBPI-SF. Osoby odpowiadające na leczenie zostały zdefiniowane jako mające > 0% redukcji; osoby niereagujące na leczenie zdefiniowano jako mające redukcję ≤ 0%.
Tydzień 4
Krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36) — Podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie

SF-36 to ogólna ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy osoby badanej. Ankieta jest podsumowana w 8 wymiarach/skalach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna ( RE) i zdrowia psychicznego (MH).

Podsumowanie komponentu fizycznego pochodzi z 4 z 8 wymiarów zdrowia (suma skal PF, RP, BP i GH). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
4 tygodnie
Krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36) — Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie

SF-36 to ogólna ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy osoby badanej. Ankieta jest podsumowana w 8 wymiarach/skalach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna ( RE) i zdrowia psychicznego (MH).

Podsumowanie komponentu psychicznego pochodzi z 4 z 8 wymiarów zdrowia (suma skal VT, SF, RE i MH). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
4 tygodnie
Europejska Skala Jakości Życia - 5 Wymiarów (EQ-5D-5L) do pomiaru stanu zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną ogólną miarą stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej opartą na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Obejmuje wizualną skalę analogową (VAS) z wynikami w zakresie od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”).
4 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PGIC to skala porządkowa, która ocenia zmianę ogólnego stanu w stosunku do początku badania. Skala ma tylko 1 pozycję, która mierzy globalną zmianę ogólnego stanu osoby badanej na 7-stopniowej skali (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej), gdzie 1 = bardzo dużo się poprawiło i 7 = bardzo dużo gorzej. Liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli „bardzo dużo poprawiło się” i „znacznie poprawiło się” podsumowano według grupy leczenia.
4 tygodnie
Stosowanie uzupełniających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Średnią dzienną liczbę tabletek uzupełniających leków przeciwbólowych stosowanych w okresie podwójnie ślepej próby podsumowano według grup leczenia.
Do 28 dni
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia myślami i zachowaniami samobójczymi, oceniona na podstawie skali Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Samobójstwo monitorowano przez cały czas trwania badania za pomocą C-SSRS. C-SSRS obejmuje serię sondujących pytań, aby zapytać o możliwe myśli i zachowania samobójcze. Złożone punkty końcowe (myśli samobójcze, zachowania samobójcze, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze) obejmowały osoby, które doświadczyły któregokolwiek ze zdarzeń przynajmniej raz podczas leczenia.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 4. w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena bezpieczeństwa w celu oceny wpływu V120083 na nastrój (niepokój [HADS-A] i depresja [HADS-D]). Wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 21, przy czym wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Współpracownicy

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAN2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj