Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til V120083 hos personer med artrose (OA) i kneet

25. januar 2019 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer den smertestillende effekten og sikkerheten til V120083 hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av kneartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten av V120083 to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Menn og kvinner ≥ 40 og ≤ 80 år med moderat til alvorlig kronisk OA-smerter i kneet (som varer flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand i minst 6 måneder før screening

  2. Diagnostiske kriterier for primær smertetilstand (American College of Rheumatology [ACR] kliniske og radiografiske kriterier):

    • Minst 1 av følgende i tillegg til knesmerter: alder > 50, morgenstivhet < 30 minutter, crepitus ved aktiv bevegelse, og
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 eller 3 radiografisk bevis ved screeningbesøket som bestemt av en lokal radiolog eller revmatolog. Dersom røntgenbilde ikke er tilgjengelig, må en tas og diagnosekriteriene må bekreftes før randomisering.

  3. Personer hvis OA-smerter i indekskneet ikke er tilstrekkelig behandlet før screeningbesøket:

    • Forsøkspersonene må ha en selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering på moderat eller alvorlig på en verbal vurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat og alvorlig) i løpet av de 7 dagene før screeningbesøket
  4. Forsøkspersonene må ha "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" skårer ≥ 4 og ≤ 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for indekskneet på ≥ 3 dager på rad i løpet av smertevurderingsperioden og komme inn for randomisering innen 96 timer etter siste kvalifiserende smertescore
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å slutte å ta noen/alle smertestillende medisiner, inkludert reseptfrie smertestillende medisiner, opioider, marihuana og aktuelle analgetika for OA-smerte i løpet av studien, med unntak av studiespesifikke redningsmedisiner .

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Personer med radiografisk bevis på OA med K-L grad 0,1 eller 4
  2. Personer med andre kroniske smertetilstander enn OA i kneet som deres dominerende smertetilstand, inkludert gikt, pseudogout, psoriasisartritt, aktiv borreliose, revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt, fibromyalgi, nevropatiske smertetilstander, bursitt eller akutte skader eller tegn av aktiv infeksjon i målsmerteområdet
  3. Forsøkspersoner som er planlagt for kirurgiske inngrep på sykdomsstedet eller andre større operasjoner i løpet av studiegjennomføringsperioden
  4. Personer med tidligere leddutskifting av indekskneet
  5. Forsøkspersoner som har hatt artroskopi på enten kne eller hofte innen 6 måneder etter å ha deltatt i studien, eller åpen kirurgi på enten kne eller hofte innen 12 måneder etter å ha deltatt i studien
  6. Personer med en historie med betydelige traumer i et kne, hofte eller skulder i løpet av det foregående året
  7. Personer som har betydelige smerter, annet enn eller mer enn knesmerter, inkludert betydelige hofte- og ryggsmerter, som kan forvirre vurderingene av analgetisk effekt av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: V120083 30 mg
V120083 30 mg kapsler tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: V120083
Kapsler
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher V120083 og/eller naproxen
EKSPERIMENTELL: V120083 60 mg
V120083 60 mg (2 x 30 mg) kapsler tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: V120083
Kapsler
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher V120083 og/eller naproxen
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen 500 mg kapsler tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher V120083 og/eller naproxen
Legemiddel: Naproxen
Kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler som matcher V120083 og/eller naproxen tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher V120083 og/eller naproxen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene"-score i uke 4
Tidsramme: Uke 4
I uke 4 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten på en 11-punkts numerisk skala der 0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring fra baseline-score for "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" fra mBPI-SF-underskalaen for smertealvorlighet
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smertene sine på en 11-punkts numerisk skala der 0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Uke 1, 2 og 4
Gjennomsnittlig daglig "Smerte akkurat nå"-score samlet av e-dagbok
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smertene sine på en 11-punkts numerisk skala der 0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
4 uker
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: 4 uker
Smertesubskalaen besto av 5 elementer: gange; trapp klatring; nattlig; i ro; vektbæring. Poengsummen for hvert element varierte fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt). Smerteunderskalaen ble oppnådd ved å legge til svarene til de 5 elementene som kunne variere fra 0 til 20.
4 uker
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: 4 uker
Stivhetsunderskalaen besto av 2 elementer; morgenstivhet og stivhet som oppstår senere på dagen. Poengsummen for hvert element varierte fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og stivhetsunderskalaen ble oppnådd ved å legge til svarene til de 2 elementene som kunne variere fra 0 - 8.
4 uker
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Fysisk funksjonsunderskala
Tidsramme: 4 uker
Underskalaen fysisk funksjon besto av 17 elementer: nedstigende trapper; stigende trapper; reiser seg fra sittende; stående; bøying til gulvet; gå på flat overflate; komme inn eller ut av bilen; går og shopper; ta på sokker; reiser seg fra sengen; ta av sokker; Ligger i senga; sitter; komme inn eller ut av badekaret; gå på eller av toalettet; tunge innenlandske oppgaver; lette huslige oppgaver. Poengsummen for hvert element varierte fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og underskalaen for fysisk funksjon ble oppnådd ved å legge til svarene til de 17 elementene som kunne variere fra 0 til 68.
4 uker
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Totalscore
Tidsramme: 4 uker
Den totale poengsummen til WOMAC besto av 24 elementer (5 elementer fra smerte-subskalaen, 2 elementer fra stivhet-subskalaen og 17 elementer fra fysisk funksjon-subskalaen). Den totale poengsummen ble oppnådd ved å legge til poengsummene fra disse 3 underskalaene og kunne variere fra 0 til 96.
4 uker
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Total score (alle deler av 6 spørsmål)
Tidsramme: 4 uker
MBPI-SF består av 6 spørsmål og er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelsen av smerte på daglige funksjoner. Forsøkspersonene vurderte deres alvorlighetsgrad av smerte / forstyrrelse av smerte på 0 (ingen smerte / forstyrrer ikke) til 10 (så ille du kan forestille deg / fullstendig forstyrrer) numerisk vurderingsskala (NRS) Den totale poengsummen er summen av alle deler av de 6 spørsmålene og den totale poengsummen er 0 - 110.
4 uker
Modifisert kort smerteoversikt - kort skjema (mBPI-SF) Smertealvorlighetsscore
Tidsramme: 4 uker
MBPI-SF er et selvadministrert spørreskjema. Smertealvorlighetssubskalaen til mBPI-SF består av 4 spørsmål som ber forsøkspersonene om å rangere smertens alvorlighetsgrad på en 0 til 10 NRS for verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte. Alvorlighetsgraden av smerte ble beregnet som gjennomsnittet av spørsmål 1-4. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av smerteskår kan variere fra 0 til 10.
4 uker
Modifisert kort smerteoversikt - kort skjema (mBPI-SF) Smerteforstyrrelse Subscale Score
Tidsramme: 4 uker
MBPI-SF er et selvadministrert spørreskjema. Smerteinterferensunderskalaen til mBPI-SF består av spørsmål 6 som har 7 deler, som alle ber forsøkspersonene om å vurdere virkningen/interferensen av smertene deres på ulike funksjoner, dvs. generell aktivitet, humør, gange, normalt arbeid, relasjoner med andre, søvn og livsglede på en 0 til 10 NRS der 0 = ikke forstyrrer og 10 = forstyrrer fullstendig. Gjennomsnittlig interferens av smerteskår kan variere fra 0 til 10.
4 uker
Svar på behandling (kalkulert som prosentvis reduksjon av "gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene") i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Et forsøkspersons respons på behandling ble definert som prosentvis reduksjon fra baseline "gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timer"-skåre til uke 4 smertescore fra mBPI-SF-smertealvorlighetssubskalaen. Responders ble definert til å ha > 0 % reduksjon; non-responders ble definert til å ha ≤ 0 % reduksjon.
Uke 4
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: 4 uker

SF-36 er en generisk helseundersøkelse med 36 elementer som måler funksjonell helse og velvære fra fagets perspektiv. Undersøkelsen er oppsummert i 8 dimensjoner/skalaer: fysisk fungering (PF), rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial fungering (SF), rolle-emosjonell ( RE), og mental helse (MH).

Sammendraget av den fysiske komponenten er utledet fra 4 av de 8 helsedimensjonene (aggregat av PF-, RP-, BP- og GH-skalaer). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
4 uker
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Mental Component Summary
Tidsramme: 4 uker

SF-36 er en generisk helseundersøkelse med 36 elementer som måler funksjonell helse og velvære fra fagets perspektiv. Undersøkelsen er oppsummert i 8 dimensjoner/skalaer: fysisk fungering (PF), rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial fungering (SF), rolle-emosjonell ( RE), og mental helse (MH).

Sammendraget av den mentale komponenten er utledet fra 4 av de 8 helsedimensjonene (sammenslag av VT-, SF-, RE- og MH-skalaer). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
4 uker
Europeisk livskvalitetsskala - 5 dimensjoner (EQ-5D-5L) for å måle helsestatus
Tidsramme: 4 uker
EQ-5D-5L er et standardisert generisk mål på helsestatus for klinisk og økonomisk vurdering basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den inkluderer en visuell analog skala (VAS) med skårer fra 0 ("verst tenkelige helsetilstand") til 100 ("best tenkelige helsetilstand").
4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 uker
PGIC er en ordinalskala som vurderer endringen i generell status i forhold til studiestart. Skalaen har bare 1 element, som måler global endring av generell status for faget på en 7-punkts skala (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre), der 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere. Antall forsøkspersoner som responderte "svært mye bedre" og "mye forbedret" ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
4 uker
Bruk av supplerende smertestillende medisiner
Tidsramme: Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig daglig antall tabletter med supplerende smertestillende medisiner brukt i den dobbeltblinde perioden ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkallende selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Suicidalitet ble overvåket gjennom hele studien ved hjelp av C-SSRS. C-SSRS involverer en rekke undersøkende spørsmål for å spørre om mulig selvmordstenkning og -adferd. De sammensatte endepunktene (selvmordstanker, selvmordsatferd, selvmordstanker eller adferd) inkluderte forsøkspersoner som opplevde en av hendelsene minst én gang under behandlingen.
Baseline opptil 4 uker
Endring fra baseline til uke 4 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Uke 4
Sikkerhetsvurdering for å evaluere virkningen av V120083 på humør (angst [HADS-A] og depresjon [HADS-D]). Poengsummen for hver underskala varierer fra 0 (ingen angst eller depresjon) til 21, med en poengsum på 11 eller høyere som indikerer sannsynlig tilstedeværelse av stemningslidelsen.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbeidspartnere

Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAN2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere