Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den analgetiske effekt og sikkerhed af V120083 hos personer med slidgigt (OA) i knæet

25. januar 2019 opdateret af: Purdue Pharma LP

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer den smertestillende effekt og sikkerhed af V120083 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af V120083 to gange dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderate til svære kroniske smerter på grund af OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier omfatter:

  1. Mænd og kvinder ≥ 40 og ≤ 80 år med moderat til svær kronisk OA-smerter i knæet (der varer flere timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 6 måneder før screening

  2. Diagnostiske kriterier for primær smertetilstand (American College of Rheumatology [ACR] kliniske og radiografiske kriterier):

    • Mindst 1 af følgende ud over knæsmerter: alder > 50, morgenstivhed < 30 minutter, crepitus ved aktiv bevægelse og
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 eller 3 radiografisk bevis ved screeningsbesøget som bestemt af en lokal radiolog eller reumatolog. Hvis et røntgenbillede ikke er tilgængeligt, skal der tages et, og de diagnostiske kriterier skal bekræftes inden randomisering.

  3. Forsøgspersoner, hvis OA-smerter i indeksknæet ikke er tilstrækkeligt behandlet før screeningsbesøget:

    • Forsøgspersoner skal have en selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering på moderat eller svær på en verbal vurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat og svær) over de 7 dage forud for screeningsbesøget
  4. Forsøgspersonerne skal have "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score ≥ 4 og ≤ 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for indeksknæet på ≥ 3 på hinanden følgende dage i smertevurderingsperioden og komme i randomisering inden for 96 timer efter den seneste indtastning af kvalificerende smertescore
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at stoppe med at tage enhver/alt smertestillende medicin, herunder håndkøbsmedicin, opioider, marihuana og topiske analgetika mod OA-smerter i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af undersøgelsesspecifik redningsmedicin .

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Forsøgspersoner med radiografisk tegn på OA med K-L grad 0,1 eller 4
  2. Personer med andre kroniske smertetilstande end OA i knæet som deres dominerende smertetilstand, herunder gigt, pseudogout, psoriasisgigt, aktiv borreliose, leddegigt eller enhver anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgi, neuropatiske smertetilstande, bursitis eller akut skade eller tegn af aktiv infektion i målsmerteområdet
  3. Forsøgspersoner, der er planlagt til kirurgiske indgreb på sygdomsstedet eller enhver anden større operation i løbet af undersøgelsens gennemførelsesperiode
  4. Personer med en historie med en tidligere ledudskiftning af indeksknæet
  5. Forsøgspersoner, der har haft artroskopi på enten knæ eller hofte inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller åben operation på enten knæ eller hofte inden for 12 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  6. Personer med en historie med betydelige traumer i et knæ, hofte eller skulder inden for det foregående år
  7. Forsøgspersoner, der har betydelige smerter, bortset fra eller mere end knæsmerter, herunder betydelige hofte- og rygsmerter, som kan forvirre vurderingerne af denne undersøgelses analgetiske effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V120083 30 mg
V120083 30 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: V120083
Kapsler
Medicin: Placebo
Kapsler, der matcher V120083 og/eller naproxen
EKSPERIMENTEL: V120083 60 mg
V120083 60 mg (2 x 30 mg) kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: V120083
Kapsler
Medicin: Placebo
Kapsler, der matcher V120083 og/eller naproxen
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen 500 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Kapsler, der matcher V120083 og/eller naproxen
Medicin: Naproxen
Kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler til at matche V120083 og/eller naproxen indtages oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Kapsler, der matcher V120083 og/eller naproxen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig "Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
I uge 4 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres smerte på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring fra basisscore for "gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer" fra mBPI-SF-underskalaen for smertesværhed
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres smerte på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Uge 1, 2 og 4
Gennemsnitlig daglig "Smerte lige nu"-score indsamlet af e-dagbog
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres smerte på en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
4 uger
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: 4 uger
Smerteunderskalaen bestod af 5 punkter: gang; trappegang; natlig; i hvile; vægtbærende. Scoren for hvert element varierede fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt). Smerteunderskala-scoren blev opnået ved at tilføje svarene til de 5 punkter, som kunne variere fra 0 til 20.
4 uger
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: 4 uger
Stivhedsunderskalaen bestod af 2 punkter; morgenstivhed og stivhed, der opstår senere på dagen. Scoren for hvert element varierede fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og stivhedsunderskalaen blev opnået ved at tilføje svarene til de 2 elementer, som kunne variere fra 0 - 8.
4 uger
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Fysisk funktionsunderskala
Tidsramme: 4 uger
Den fysiske funktions underskala bestod af 17 elementer: nedadgående trapper; opadgående trapper; rejser sig fra at sidde; stående; bøjning til gulv; gå på flad overflade; komme ind eller ud af bilen; går ud og handler; tage sokker på; rejser sig fra sengen; tage sokker af; ligger i sengen; siddende; komme ind i eller ud af badekarret; komme på eller af toilettet; tunge indenlandske pligter; lette huslige pligter. Scoren for hvert element varierede fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og den fysiske funktions subskala score blev opnået ved at tilføje svarene til de 17 elementer, som kunne variere fra 0 til 68.
4 uger
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Total Score
Tidsramme: 4 uger
Den samlede score for WOMAC bestod af 24 punkter (5 punkter fra smertesubskalaen, 2 punkter fra stivhedsunderskalaen og 17 punkter fra underskalaen fysisk funktion). Den samlede score blev opnået ved at tilføje scorerne fra disse 3 underskalaer og kunne variere fra 0 til 96.
4 uger
Modificeret kort smerteopgørelse - kort formular (mBPI-SF) - samlet score (alle dele af 6 spørgsmål)
Tidsramme: 4 uger
MBPI-SF består af 6 spørgsmål og er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og forstyrrelsen af ​​smerte på daglige funktioner. Forsøgspersoner vurderede deres sværhedsgrad af smerte/smerteinterferens fra 0 (ingen smerte/interfererer ikke) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig/interfererer fuldstændigt) numerisk vurderingsskala (NRS) Den samlede score er summen af ​​alle dele af de 6 spørgsmål og det samlede scoreinterval er 0 - 110.
4 uger
Modificeret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-SF) Smertealvorlighedsscore
Tidsramme: 4 uger
MBPI-SF er et selvadministreret spørgeskema. Smertesværhedsunderskalaen af ​​mBPI-SF består af 4 spørgsmål, som beder forsøgspersonerne om at vurdere deres sværhedsgrad af smerte på en NRS fra 0 til 10 for de værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter og aktuelle smerter. Sværhedsgraden af ​​smerte blev beregnet som gennemsnittet af spørgsmål 1-4. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af smertescore kan variere fra 0 til 10.
4 uger
Modificeret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-SF) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: 4 uger
MBPI-SF er et selvadministreret spørgeskema. Smerteinterferensunderskalaen i mBPI-SF består af spørgsmål 6, som har 7 dele, som alle beder forsøgspersonerne om at vurdere indvirkningen/interferensen af ​​deres smerte på forskellige funktioner, dvs. generel aktivitet, humør, gang, normalt arbejde, relationer med andre, søvn og livsnydelse på en 0 til 10 NRS, hvor 0 = ikke forstyrrer og 10 = fuldstændig forstyrrer. Den gennemsnitlige interferens af smertescore kan variere fra 0 til 10.
4 uger
Reager på behandling (beregnet som den procentvise reduktion af "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer") i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Et forsøgspersons respons på behandling blev defineret som den procentvise reduktion fra baseline "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score til uge 4 smertescore fra mBPI-SF-smertesværhedsunderskalaen. Responders blev defineret som havende > 0 % reduktion; ikke-respondere blev defineret som havende ≤ 0 % reduktion.
Uge 4
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Physical Component Summary
Tidsramme: 4 uger

SF-36 er en generisk sundhedsundersøgelse med 36 punkter, der måler funktionel sundhed og velvære fra fagets perspektiv. Undersøgelsen er opsummeret i 8 dimensioner/skalaer: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel ( RE) og mental sundhed (MH).

Den fysiske komponentoversigt er afledt af 4 af de 8 sundhedsdimensioner (sammenlægning af PF-, RP-, BP- og GH-skalaer). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
4 uger
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Mental Component Summary
Tidsramme: 4 uger

SF-36 er en generisk sundhedsundersøgelse med 36 punkter, der måler funktionel sundhed og velvære fra fagets perspektiv. Undersøgelsen er opsummeret i 8 dimensioner/skalaer: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel ( RE) og mental sundhed (MH).

Det mentale komponentresumé er afledt af 4 af de 8 sundhedsdimensioner (sammenlægning af VT-, SF-, RE- og MH-skalaer). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
4 uger
Europæisk livskvalitetsskala - 5 dimensioner (EQ-5D-5L) til måling af sundhedsstatus
Tidsramme: 4 uger
EQ-5D-5L er et standardiseret generisk mål for sundhedsstatus til klinisk og økonomisk vurdering baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den inkluderer en visuel analog skala (VAS) med score fra 0 ("værst tænkelige sundhedstilstand") til 100 ("bedst tænkelige sundhedstilstand").
4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 uger
PGIC er en ordinal skala, som vurderer ændringen i overordnet status i forhold til starten af ​​studiet. Skalaen har kun 1 punkt, som måler den globale ændring af overordnet status af emnet på en 7-punkts skala (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre), hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere. Antallet af forsøgspersoner, der reagerede "meget forbedret" og "meget forbedret", blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
4 uger
Brug af supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 28 dage
Det gennemsnitlige daglige antal tabletter med supplerende smertestillende medicin brugt i den dobbeltblindede periode blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Suicidalitet blev overvåget gennem hele undersøgelsen ved hjælp af C-SSRS. C-SSRS involverer en række uddybende spørgsmål for at forhøre sig om mulig selvmordstænkning og -adfærd. De sammensatte endepunkter (selvmordstanker, selvmordsadfærd, selvmordstanker eller adfærd) omfattede forsøgspersoner, som oplevede en af ​​hændelserne mindst én gang under behandlingen.
Baseline op til 4 uger
Ændring fra baseline til uge 4 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Uge 4
Sikkerhedsvurdering for at evaluere virkningen af ​​V120083 på humør (angst [HADS-A] og depression [HADS-D]). Scoren for hver underskala går fra 0 (ingen angst eller depression) til 21, med en score på 11 eller højere, hvilket indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af humørforstyrrelsen.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbejdspartnere

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAN2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner