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Uno studio per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di V120083 in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio

25 gennaio 2019 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza di V120083 in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di V120083 due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti con dolore cronico da moderato a severo dovuto a OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 40 e ≤ 80 anni con dolore cronico OA del ginocchio da moderato a grave (che dura diverse ore al giorno) come condizione di dolore predominante per almeno 6 mesi prima dello screening

  2. Criteri diagnostici per la condizione di dolore primario (criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology [ACR]):

    • Almeno 1 dei seguenti sintomi in aggiunta al dolore al ginocchio: età > 50 anni, rigidità mattutina < 30 minuti, crepitio durante il movimento attivo e
    • Evidenze radiografiche di grado 2 o 3 Kellgren-Lawrence (K-L) alla visita di screening, come determinato da un radiologo o reumatologo locale. Se una radiografia non è disponibile, deve essere eseguita e i criteri diagnostici devono essere confermati prima della randomizzazione.

  3. Soggetti il ​​cui dolore OA del ginocchio indice non è adeguatamente trattato prima della visita di screening:

    • I soggetti devono avere una valutazione media dell'intensità del dolore auto-riferita di moderata o grave su una scala di valutazione verbale (vale a dire, nessuna, lieve, moderata e grave) nei 7 giorni precedenti la visita di screening
  4. I soggetti devono avere punteggi di "dolore medio nelle ultime 24 ore" ≥ 4 e ≤ 9 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il ginocchio indice in ≥ 3 giorni consecutivi durante il periodo di valutazione del dolore e presentarsi per la randomizzazione entro 96 ore dopo l'ultima immissione del punteggio del dolore qualificante
  5. Soggetti che sono disposti e in grado di interrompere l'assunzione di qualsiasi/tutti i farmaci analgesici, inclusi antidolorifici da banco, oppioidi, marijuana e analgesici topici per il dolore da OA per la durata dello studio, ad eccezione dei farmaci di soccorso specifici dello studio .

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Soggetti con evidenza radiografica di OA con grado K-L 0,1 o 4
  2. Soggetti con condizioni di dolore cronico diverse dall'OA del ginocchio come condizione di dolore predominante, tra cui gotta, pseudogotta, artrite psoriasica, malattia di Lyme attiva, artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia, condizioni di dolore neuropatico, borsite o lesioni o segni acuti di infezione attiva nell'area del dolore target
  3. - Soggetti programmati per interventi chirurgici del sito della malattia o qualsiasi altro intervento chirurgico importante durante il periodo di conduzione dello studio
  4. Soggetti con una storia di precedente sostituzione articolare del ginocchio indice
  5. Soggetti che hanno subito l'artroscopia su ginocchio o anca entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o chirurgia aperta su ginocchio o anca entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  6. Soggetti con una storia di trauma significativo a un ginocchio, anca o spalla nell'anno precedente
  7. - Soggetti che hanno dolore significativo, diverso o più del dolore al ginocchio, incluso significativo anca, dolore alla schiena, che può confondere le valutazioni di efficacia analgesica di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: V120083 30 mg
V120083 Capsule da 30 mg assunte per via orale due volte al giorno
Droga: V120083
Capsule
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti a V120083 e/o naprossene
SPERIMENTALE: V120083 60 mg
V120083 Capsule da 60 mg (2 x 30 mg) assunte per via orale due volte al giorno
Droga: V120083
Capsule
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti a V120083 e/o naprossene
ACTIVE_COMPARATORE: Naprossene
Capsule di naprossene da 500 mg assunte per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti a V120083 e/o naprossene
Droga: Naprossene
Capsule
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule corrispondenti a V120083 e/o naprossene assunte per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti a V120083 e/o naprossene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero "Dolore medio nelle ultime 24 ore" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Alla settimana 4, ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala numerica di 11 punti dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale rispetto al punteggio basale di "Dolore medio nelle ultime 24 ore" dalla sottoscala di gravità del dolore mBPI-SF
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala numerica di 11 punti dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Settimane 1, 2 e 4
Punteggio medio giornaliero "Pain Right Now" raccolto da e-Diary
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala numerica di 11 punti dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
4 settimane
Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
La sottoscala del dolore consisteva in 5 item: camminare; salire le scale; notturno; a riposo; cuscinetto di peso. Il punteggio per ogni elemento variava da 0 (nessuno) a 4 (estremo). Il punteggio della sottoscala del dolore è stato ottenuto sommando le risposte ai 5 item che possono variare da 0 a 20.
4 settimane
Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Sottoscala di rigidità
Lasso di tempo: 4 settimane
La sottoscala di rigidità consisteva in 2 elementi; rigidità mattutina e rigidità che si verificano nel corso della giornata. Il punteggio per ciascun elemento variava da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e il punteggio della sottoscala di rigidità è stato ottenuto sommando le risposte ai 2 elementi che potevano variare da 0 a 8.
4 settimane
Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Sottoscala della funzione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
La sottoscala della funzione fisica consisteva in 17 item: scendere le scale; scale ascendenti; alzarsi da seduti; in piedi; piegarsi a terra; camminare su una superficie piana; salire o scendere dall'auto; fare shopping; indossare i calzini; alzarsi dal letto; togliersi i calzini; sdraiato nel letto; seduta; entrare o uscire dalla vasca da bagno; salire o scendere dalla toilette; pesanti lavori domestici; lavori domestici leggeri. Il punteggio per ciascun elemento variava da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e il punteggio della sottoscala della funzione fisica è stato ottenuto sommando le risposte ai 17 elementi che potevano variare da 0 a 68.
4 settimane
Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Punteggio totale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio totale del WOMAC consisteva in 24 item (5 item della sottoscala del dolore, 2 item della sottoscala della rigidità e 17 item della sottoscala della funzione fisica). Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di queste 3 sottoscale e può variare da 0 a 96.
4 settimane
Inventario Breve Modificato del Dolore-Forma Breve (mBPI-SF) - Punteggio Totale (Tutte le Parti di 6 Domande)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'mBPI-SF è composto da 6 domande ed è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. I soggetti hanno valutato la gravità del dolore/l'interferenza del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il massimo che si possa immaginare/interferisce completamente) Il punteggio totale è la somma di tutte le parti di le 6 domande e l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 110.
4 settimane
Punteggio della sottoscala di gravità del dolore breve modificato (mBPI-SF).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il mBPI-SF è un questionario autosomministrato. La sottoscala della gravità del dolore dell'mBPI-SF è composta da 4 domande che chiedono ai soggetti di valutare la loro gravità del dolore su un NRS da 0 a 10 per il dolore peggiore, il dolore minimo, il dolore medio e il dolore attuale. La gravità del dolore è stata calcolata come media delle domande 1-4. La gravità media dei punteggi del dolore potrebbe variare da 0 a 10.
4 settimane
Punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore in forma breve modificata (mBPI-SF).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il mBPI-SF è un questionario autosomministrato. La sottoscala dell'interferenza del dolore dell'mBPI-SF consiste nella Domanda 6 che ha 7 parti, ognuna delle quali chiede ai soggetti di valutare l'impatto/l'interferenza del loro dolore su varie funzioni, ad es. attività generale, umore, deambulazione, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita su un NRS da 0 a 10 dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. L'interferenza media dei punteggi del dolore potrebbe variare da 0 a 10.
4 settimane
Responder al trattamento (calcolato come percentuale di riduzione del "dolore medio nelle ultime 24 ore") alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta di un soggetto al trattamento è stata definita come la percentuale di riduzione dal punteggio basale "dolore medio nelle ultime 24 ore" al punteggio del dolore alla settimana 4 dalla sottoscala di gravità del dolore mBPI-SF. I responder sono stati definiti come aventi > 0 % di riduzione; i non-responder sono stati definiti come aventi una riduzione ≤ 0%.
Settimana 4
Studio sui risultati medici Short Form-36 (SF-36) - Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 4 settimane

L'SF-36 è un'indagine sanitaria generica con 36 elementi che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del soggetto. L'indagine è riassunta in 8 dimensioni/scale: funzionamento fisico (PF), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo ( RE) e salute mentale (MH).

Il riepilogo dei componenti fisici deriva da 4 delle 8 dimensioni della salute (aggregato delle scale PF, RP, BP e GH). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
4 settimane
Studio dei risultati medici Short Form-36 (SF-36) - Riepilogo dei componenti mentali
Lasso di tempo: 4 settimane

L'SF-36 è un'indagine sanitaria generica con 36 elementi che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del soggetto. L'indagine è riassunta in 8 dimensioni/scale: funzionamento fisico (PF), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo ( RE) e salute mentale (MH).

Il riepilogo della componente mentale deriva da 4 delle 8 dimensioni della salute (aggregato delle scale VT, SF, RE e MH). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
4 settimane
Scala europea della qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D-5L) per misurare lo stato di salute
Lasso di tempo: 4 settimane
EQ-5D-5L è una misura generica standardizzata dello stato di salute per la valutazione clinica ed economica basata su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Include una scala analogica visiva (VAS) con punteggi che vanno da 0 ("peggiore stato di salute immaginabile") a 100 ("miglior stato di salute immaginabile").
4 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PGIC è una scala ordinale che valuta il cambiamento dello stato generale rispetto all'inizio dello studio. La scala ha un solo elemento, che misura il cambiamento globale dello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti (molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio), dove 1 = molto migliorato e 7 = molto peggiorato. Il numero di soggetti che hanno risposto "molto migliorato" e "molto migliorato" è stato riassunto per gruppo di trattamento.
4 settimane
Uso di farmaci analgesici supplementari
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero medio giornaliero di compresse di farmaci antidolorifici supplementari utilizzati durante il periodo in doppio cieco è stato riassunto per gruppo di trattamento.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari emergenti dal trattamento valutati dal Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 settimane
Il suicidio è stato monitorato durante lo studio utilizzando il C-SSRS. Il C-SSRS prevede una serie di domande approfondite per indagare su possibili pensieri e comportamenti suicidari. Gli endpoint compositi (ideazione suicidaria, comportamento suicidario, ideazione o comportamento suicidario) includevano soggetti che hanno manifestato uno qualsiasi degli eventi almeno una volta durante il trattamento.
Linea di base fino a 4 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione della sicurezza per valutare l'impatto di V120083 sull'umore (ansia [HADS-A] e depressione [HADS-D]). Il punteggio per ogni sottoscala va da 0 (nessuna ansia o depressione) a 21, con un punteggio di 11 o superiore che indica la probabile presenza del disturbo dell'umore.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Collaboratori

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAN2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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