무릎 골관절염 환자에서 V120083의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 1월 25일 업데이트: Purdue Pharma LP
무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에서 V120083의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 능동 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 무릎 OA로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에서 V120083의 진통 효능을 위약과 비교하여 1일 2회 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
- Terence T. Hart, MD
-
-
California
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 주요 통증 상태로 무릎의 중등도 내지 중증 만성 OA 통증(매일 몇 시간 지속)이 있는 40세 이상 및 80세 이하의 남성 및 여성
원발성 통증 상태에 대한 진단 기준(American College of Rheumatology [ACR] 임상 및 방사선학적 기준):
- 무릎 통증 외에 다음 중 최소 1개: 연령 > 50, 조조 강직 < 30분, 활동적인 움직임에 대한 염발음 및
- Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 2 또는 3 방사선학적 증거는 지역 방사선 전문의 또는 류마티스 전문의가 결정한 스크리닝 방문 시. 방사선 사진을 사용할 수 없는 경우 무작위 배정 전에 사진을 촬영하고 진단 기준을 확인해야 합니다.
검지 무릎의 OA 통증이 스크리닝 방문 전에 적절하게 치료되지 않은 피험자:
- 피험자는 스크리닝 방문 전 7일 동안 구두 평가 척도(즉, 없음, 경증, 중등도 및 중증)에서 중등도 또는 중증의 자가 보고 평균 통증 강도 등급을 가져야 합니다.
- 피험자는 통증 평가 기간 동안 연속 3일 이상 집게 무릎에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수가 4 이상 9 이하이어야 하며, 최신 적격 통증 점수 입력 후 96시간
- 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제, 오피오이드, 마리화나 및 국소 진통제를 포함한 모든 진통제 복용을 중단할 의사가 있고 중단할 수 있는 피험자(연구 관련 구조 약물 제외) .
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- K-L 등급 0,1 또는 4로 OA의 방사선학적 증거가 있는 피험자
- 통풍, 가성통풍, 건선성 관절염, 활동성 라임병, 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절염, 섬유근육통, 신경병성 통증 상태, 활액낭염 또는 급성 손상 또는 징후를 포함하여 주요 통증 상태로 무릎의 OA 이외의 만성 통증 상태를 가진 피험자 표적 통증 부위의 활동성 감염
- 연구 수행 기간 동안 질병 부위의 외과적 개입 또는 기타 주요 수술이 예정된 피험자
- 인덱스 슬관절의 이전 관절 교체 이력이 있는 피험자
- 연구 참여 후 6개월 이내에 무릎 또는 고관절에 관절경을 시행했거나 연구 참여 후 12개월 이내에 무릎 또는 고관절에 개복 수술을 받은 피험자
- 전년도에 무릎, 고관절 또는 어깨에 중대한 외상 병력이 있는 피험자
- 본 연구의 진통 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상당한 고관절, 요통을 포함하여 무릎 통증 이외의 상당한 통증을 갖는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: V120083 30mg
V120083 30mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용
|
캡슐
V120083 및/또는 나프록센과 일치하는 캡슐
|
|
실험적: V120083 60mg
V120083 60mg(2 x 30mg) 캡슐을 1일 2회 경구 복용
|
캡슐
V120083 및/또는 나프록센과 일치하는 캡슐
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 나프록센
나프록센 500mg 캡슐을 하루에 두 번 경구 복용
|
V120083 및/또는 나프록센과 일치하는 캡슐
캡슐
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
V120083 및/또는 나프록센과 일치하는 캡슐을 1일 2회 경구 복용
|
V120083 및/또는 나프록센과 일치하는 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차의 일일 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수
기간: 4주차
|
4주차에 피험자들은 11점 척도로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MBPI-SF 통증 심각도 하위 척도에서 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 기준선 점수에서 주간 변화
기간: 1, 2, 4주차
|
피험자들은 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증인 11점 척도에서 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
|
1, 2, 4주차
|
|
E-Diary에서 수집한 일일 평균 "현재 통증" 점수
기간: 4 주
|
피험자들은 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증인 11점 척도에서 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
|
4 주
|
|
Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) - 통증 하위 척도
기간: 4 주
|
통증 하위척도는 5개 항목으로 구성되었습니다: 걷기; 계단 오르기; 야행성; 휴식하는; 체중 베어링.
각 항목의 점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 높음)입니다.
통증 하위 척도 점수는 0에서 20까지의 5개 항목에 대한 응답을 추가하여 얻었습니다.
|
4 주
|
|
Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) - 경직 하위척도
기간: 4 주
|
강성 하위 척도는 2개 항목으로 구성되었습니다. 아침 뻣뻣함과 하루 중 나중에 발생하는 뻣뻣함.
각 항목의 점수 범위는 0(없음)에서 4(극단)까지이며 강성 하위 척도 점수는 0~8 범위의 2개 항목에 대한 응답을 더하여 얻었습니다.
|
4 주
|
|
Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) - 신체 기능 하위 척도
기간: 4 주
|
신체 기능 하위 척도는 17개 항목으로 구성되어 있습니다. 오르막 계단; 앉은 자세에서 일어나기; 서 있는; 바닥으로 구부리기; 평평한 표면에서 걷기; 차에 타거나 내리기; 쇼핑하러 가기; 양말을 신다; 침대에서 일어나; 양말을 벗다; 침대에 누워; 좌석; 욕조에 들어가거나 나오는 것; 화장실에 오르내리거나; 무거운 가사 업무; 가벼운 집안일.
각 항목에 대한 점수의 범위는 0(없음)에서 4(극단)까지이며 신체 기능 하위 척도 점수는 0에서 68까지의 17개 항목에 대한 응답을 더하여 얻었습니다.
|
4 주
|
|
서부 온타리오 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) - 총점
기간: 4 주
|
WOMAC의 총점은 24개 항목(통증 하위 척도에서 5개 항목, 경직 하위 척도에서 2개 항목, 신체 기능 하위 척도에서 17개 항목)으로 구성되었습니다.
총점은 이 세 가지 하위 척도의 점수를 더하여 얻었으며 범위는 0에서 96까지입니다.
|
4 주
|
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form(mBPI-SF) - 총점(6개 질문의 모든 부분)
기간: 4 주
|
MBPI-SF는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 통증의 중증도 및 일상 기능에 대한 통증의 간섭을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 통증의 심각성/통증 방해를 0(통증 없음/방해하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심함/완전히 방해함) 수치 등급 척도(NRS)로 평가했습니다. 6개의 질문과 총 점수 범위는 0 - 110입니다.
|
4 주
|
|
수정된 단기 통증 인벤토리-간단한 형태(mBPI-SF) 통증 심각도 하위 척도 점수
기간: 4 주
|
MBPI-SF는 자기 관리형 설문지입니다.
mBPI-SF의 통증 중증도 하위 척도는 피험자에게 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증에 대해 0에서 10 NRS로 통증의 중증도를 평가하도록 요청하는 4개의 질문으로 구성됩니다.
통증의 중증도는 질문 1-4의 평균으로 계산되었습니다.
통증 점수의 평균 심각도는 0에서 10까지의 범위일 수 있습니다.
|
4 주
|
|
수정된 단기 통증 인벤토리-간단한 형태(mBPI-SF) 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 4 주
|
MBPI-SF는 자기 관리형 설문지입니다.
mBPI-SF의 통증 간섭 하위 척도는 7개 부분으로 구성된 질문 6으로 구성되며, 모든 항목은 피험자에게 다양한 기능(예: 일반 활동, 기분, 걷기, 정상 작업, 관계)에 대한 통증의 영향/간섭을 평가하도록 요청합니다. 0에서 10까지의 NRS에서 타인과의 수면, 삶의 즐거움, 여기서 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함.
통증 점수의 평균 간섭 범위는 0에서 10까지입니다.
|
4 주
|
|
4주차에 치료에 대한 반응자("지난 24시간 동안의 평균 통증"의 백분율 감소로 계산됨)
기간: 4주차
|
치료에 대한 피험자의 반응은 기준선 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수에서 mBPI-SF 통증 중증도 하위 척도로부터 4주차 통증 점수로의 백분율 감소로 정의되었습니다.
반응자는 > 0% 감소를 갖는 것으로 정의되었고; 무반응자는 감소율이 0% 이하인 것으로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
의학적 결과 연구 약식-36(SF-36) - 물리적 구성 요소 요약
기간: 4 주
|
SF-36은 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개 항목이 포함된 일반적인 건강 조사입니다. 설문 조사는 8가지 차원/척도로 요약됩니다: 신체 기능(PF), 역할-신체적(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정적( RE) 및 정신 건강(MH). 물리적 구성 요소 요약은 8개의 건강 차원 중 4개에서 파생됩니다(PF, RP, BP 및 GH 척도의 집계). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
4 주
|
|
의학적 결과 연구 약식-36(SF-36) - 정신 구성 요소 요약
기간: 4 주
|
SF-36은 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개 항목이 포함된 일반적인 건강 조사입니다. 설문 조사는 8가지 차원/척도로 요약됩니다: 신체 기능(PF), 역할-신체적(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정적( RE) 및 정신 건강(MH). 정신 구성 요소 요약은 8가지 건강 차원 중 4가지(VT, SF, RE 및 MH 척도의 집계)에서 파생됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
4 주
|
|
유럽 삶의 질 척도 - 건강 상태를 측정하기 위한 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 4 주
|
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 하는 임상 및 경제적 평가를 위한 표준화된 일반 건강 상태 척도입니다.
여기에는 0("상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 100("상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태")까지 점수 범위가 있는 VAS(시각 아날로그 척도)가 포함됩니다.
|
4 주
|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4 주
|
PGIC는 연구 시작과 관련된 전반적인 상태의 변화를 평가하는 순서 척도입니다.
이 척도에는 1개의 항목만 있으며, 이는 7점 척도(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 많이 악화됨)로 대상자의 전반적인 상태 변화를 측정합니다. 여기서 1 = 매우 많이 개선됨 및 7 = 매우 많이 나쁨.
"매우 많이 개선됨" 및 "많이 개선됨"으로 응답한 피험자의 수를 치료군별로 요약하였다.
|
4 주
|
|
추가 진통제 사용
기간: 최대 28일
|
이중 맹검 기간 동안 사용된 보조 진통제의 평균 일일 정제 수는 치료 그룹별로 요약되었습니다.
|
최대 28일
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Score(C-SSRS)로 평가된 치료 긴급 자살 생각 및 행동이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 4주
|
C-SSRS를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 자살 경향을 모니터링했습니다.
C-SSRS는 가능한 자살 생각과 행동에 대해 묻는 일련의 탐색 질문을 포함합니다.
복합 종점(자살 생각, 자살 행동, 자살 생각 또는 행동)에는 치료 중 적어도 한 번 이상 사건 중 하나를 경험한 피험자가 포함되었습니다.
|
기준 최대 4주
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 4주차
|
기분(불안[HADS-A] 및 우울증[HADS-D])에 대한 V120083의 영향을 평가하기 위한 안전성 평가.
각 하위 척도에 대한 점수의 범위는 0(불안이나 우울이 없음)에서 21까지이며 점수가 11 이상이면 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAN2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염 무릎에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아