Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке обезболивающей эффективности и безопасности V120083 у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

25 января 2019 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активно-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке обезболивающей эффективности и безопасности V120083 у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита коленного сустава

Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности V120083 два раза в день по сравнению с плацебо у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной из-за ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения включают:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 и ≤ 80 лет с хронической болью в коленном суставе, вызванной остеоартрозом, от умеренной до тяжелой (продолжительностью несколько часов в день) в качестве основного болевого синдрома в течение не менее 6 месяцев до скрининга.

  2. Диагностические критерии первичного болевого состояния (клинические и рентгенологические критерии Американского колледжа ревматологии [ACR]):

    • По крайней мере 1 из следующих признаков в дополнение к боли в колене: возраст > 50 лет, утренняя скованность < 30 минут, крепитация при активных движениях и
    • Келлгрен-Лоуренс (K-L) рентгенологические признаки 2 или 3 степени во время скринингового визита, установленные местным рентгенологом или ревматологом. Если рентгенограмма недоступна, ее необходимо сделать, и диагностические критерии должны быть подтверждены до рандомизации.

  3. Субъекты, у которых боль при остеоартрите в указательном колене не лечилась должным образом до визита для скрининга:

    • Субъекты должны иметь среднюю оценку интенсивности боли по самооценке как умеренную или сильную по вербальной оценочной шкале (т.е. нет, легкая, умеренная и сильная) в течение 7 дней до визита для скрининга.
  4. Субъекты должны иметь баллы «средняя боль за последние 24 часа» ≥ 4 и ≤ 9 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) для указательного колена ≥ 3 дней подряд в течение периода оценки боли и явиться для рандомизации в течение 96 часов после последней записи квалификационной оценки боли
  5. Субъекты, которые желают и могут прекратить прием каких-либо/всех обезболивающих препаратов, включая безрецептурные обезболивающие, опиоиды, марихуану и местные анальгетики при боли при ОА на время исследования, за исключением специфического для исследования препарата для неотложной помощи. .

Ключевые критерии исключения включают:

  1. Субъекты с рентгенологическими признаками ОА с K-L 0,1 или 4 степени
  2. Субъекты с хроническими болевыми состояниями, отличными от ОА коленного сустава, в качестве преобладающего болевого состояния, включая подагру, псевдоподагру, псориатический артрит, активную болезнь Лайма, ревматоидный артрит или любой другой воспалительный артрит, фибромиалгию, невропатические болевые состояния, бурсит или острую травму или признаки активной инфекции в целевой области боли
  3. Субъекты, которым запланированы хирургические вмешательства на месте заболевания или любая другая серьезная операция в течение периода проведения исследования.
  4. Субъекты с предшествующей заменой сустава указательного колена в анамнезе
  5. Субъекты, перенесшие артроскопию коленного или тазобедренного сустава в течение 6 месяцев после включения в исследование или открытую операцию на колене или бедре в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  6. Субъекты со значительной травмой колена, бедра или плеча в прошлом году.
  7. Субъекты со значительной болью, отличной от боли в колене или более сильной, включая сильную боль в бедре, спине, которая может исказить оценки анальгетической эффективности этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V120083 30 мг
V120083 Капсулы по 30 мг перорально два раза в день
Лекарство: V120083
Капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие V120083 и/или напроксену
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V120083 60 мг
V120083 Капсулы 60 мг (2 x 30 мг), принимаемые перорально два раза в день
Лекарство: V120083
Капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие V120083 и/или напроксену
ACTIVE_COMPARATOR: Напроксен
Капсулы напроксена по 500 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие V120083 и/или напроксену
Лекарство: Напроксен
Капсулы
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы, соответствующие V120083 и/или напроксена, принимаются перорально два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие V120083 и/или напроксену

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная оценка «Средняя боль за последние 24 часа» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
На 4-й неделе испытуемых просили оценить свою боль по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное изменение по сравнению с базовой оценкой «Средняя боль за последние 24 часа» по подшкале тяжести боли mBPI-SF
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
Испытуемых просили оценить свою боль по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Недели 1, 2 и 4
Средний ежедневный балл «Боль прямо сейчас», собранный электронным дневником
Временное ограничение: 4 недели
Испытуемых просили оценить свою боль по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
4 недели
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — подшкала боли
Временное ограничение: 4 недели
Подшкала боли состояла из 5 пунктов: ходьба; подъем по лестнице; ночной; в состоянии покоя; весовая нагрузка. Оценка по каждому пункту варьировалась от 0 (никаких) до 4 (экстремальных). Балл подшкалы боли был получен путем сложения ответов на 5 пунктов, которые могли варьироваться от 0 до 20.
4 недели
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — подшкала жесткости
Временное ограничение: 4 недели
Подшкала жесткости состояла из 2 пунктов; утренняя скованность и скованность, возникающая позже в течение дня. Оценка по каждому пункту варьировалась от 0 (нет) до 4 (крайняя), а оценка по подшкале жесткости была получена путем сложения ответов на 2 пункта, которые могли варьироваться от 0 до 8.
4 недели
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — подшкала физических функций
Временное ограничение: 4 недели
Подшкала физических функций состояла из 17 пунктов: спуск по лестнице; подъем по лестнице; вставание из положения сидя; стоя; наклоняясь к полу; ходьба по ровной поверхности; садиться или выходить из машины; идти за покупками; надевание носков; вставая с постели; снять носки; лежа в кровати; сидя; вход или выход из ванны; входить или выходить из туалета; тяжелые домашние обязанности; легкие домашние обязанности. Оценка по каждому пункту варьировалась от 0 (нет) до 4 (экстремально), а оценка подшкалы физической функции была получена путем сложения ответов на 17 пунктов, которые могли варьироваться от 0 до 68.
4 недели
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — общий балл
Временное ограничение: 4 недели
Общая оценка WOMAC состояла из 24 пунктов (5 баллов по субшкале боли, 2 балла по субшкале жесткости и 17 баллов по субшкале физической функции). Общий балл был получен путем сложения баллов по этим 3 субшкалам и мог варьироваться от 0 до 96.
4 недели
Модифицированная краткая анкета боли – краткая форма (mBPI-SF) – общий балл (все части из 6 вопросов)
Временное ограничение: 4 недели
MBPI-SF состоит из 6 вопросов и представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции. Субъекты оценивали свою тяжесть боли/вмешательство боли по шкале от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (настолько сильно, насколько вы можете себе представить/полностью мешает) по числовой шкале оценок (NRS). 6 вопросов и общий диапазон баллов от 0 до 110.
4 недели
Модифицированная краткая краткая анкета боли (mBPI-SF) Оценка подшкалы тяжести боли
Временное ограничение: 4 недели
MBPI-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Подшкала тяжести боли mBPI-SF состоит из 4 вопросов, в которых испытуемым предлагается оценить тяжесть боли по шкале от 0 до 10 NRS для сильной боли, минимальной боли, средней боли и текущей боли. Интенсивность боли рассчитывали как среднее значение вопросов 1-4. Средняя тяжесть боли может варьироваться от 0 до 10.
4 недели
Модифицированная краткая краткая форма опросника боли (mBPI-SF) Оценка подшкалы интерференции боли
Временное ограничение: 4 недели
MBPI-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Подшкала интерференции боли mBPI-SF состоит из Вопроса 6, состоящего из 7 частей, в каждой из которых испытуемых просят оценить влияние/вмешательство их боли на различные функции, т. е. общую активность, настроение, ходьбу, нормальную работу, отношения. с другими — сон и наслаждение жизнью при NRS от 0 до 10, где 0 = не мешает, а 10 = полностью мешает. Средняя интерференция показателей боли может варьироваться от 0 до 10.
4 недели
Реакция на лечение (рассчитывается как процентное снижение «средней боли за последние 24 часа») на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Реакцию субъекта на лечение определяли как процентное снижение от исходного показателя «средняя боль за последние 24 часа» до показателя боли на 4-й неделе по подшкале тяжести боли mBPI-SF. Респонденты были определены как имеющие снижение > 0 %; не ответившие были определены как имеющие снижение ≤ 0%.
Неделя 4
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36) - Резюме физических компонентов
Временное ограничение: 4 недели

SF-36 — это общий опрос о состоянии здоровья с 36 пунктами, которые измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения субъекта. Опрос сводится к 8 измерениям/шкалам: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное ( RE) и психическое здоровье (MH).

Резюме физического компонента получено из 4 из 8 параметров здоровья (совокупность шкал PF, RP, BP и GH). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
4 недели
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36) - Резюме психического компонента
Временное ограничение: 4 недели

SF-36 — это общий опрос о состоянии здоровья с 36 пунктами, которые измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения субъекта. Опрос сводится к 8 измерениям/шкалам: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролево-эмоциональное ( RE) и психическое здоровье (MH).

Резюме психического компонента получено из 4 из 8 параметров здоровья (совокупность шкал VT, SF, RE и MH). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
4 недели
Европейская шкала качества жизни - 5 параметров (EQ-5D-5L) для измерения состояния здоровья
Временное ограничение: 4 недели
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный общий показатель состояния здоровья для клинической и экономической оценки, основанный на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Он включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с баллами от 0 («наихудшее вообразимое состояние здоровья») до 100 («наилучшее вообразимое состояние здоровья»).
4 недели
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
PGIC представляет собой порядковую шкалу, которая оценивает изменение общего статуса по отношению к началу исследования. Шкала имеет только 1 пункт, который измеряет глобальное изменение общего состояния субъекта по 7-балльной шкале (очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже), где 1 = очень сильно улучшилось и 7 = очень сильно ухудшилось. Количество субъектов, ответивших «значительно улучшилось» и «значительно улучшилось», суммировали по группам лечения.
4 недели
Использование дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До 28 дней
Среднее ежедневное количество таблеток дополнительного обезболивающего, использованного в течение двойного слепого периода, суммировалось по группам лечения.
До 28 дней
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, возникшими в связи с лечением, по шкале Колумбийского рейтинга тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недель
Суицидальность контролировали на протяжении всего исследования с помощью C-SSRS. C-SSRS включает в себя серию наводящих вопросов, чтобы узнать о возможном суицидальном мышлении и поведении. Составные конечные точки (суицидальные мысли, суицидальное поведение, суицидальные мысли или поведение) включали испытуемых, которые хотя бы раз испытали какое-либо из событий во время лечения.
Базовый уровень до 4 недель
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Оценка безопасности для оценки влияния V120083 на настроение (тревога [HADS-A] и депрессия [HADS-D]). Оценка по каждой подшкале колеблется от 0 (нет тревоги или депрессии) до 21, при этом 11 баллов и выше указывают на вероятное наличие аффективного расстройства.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Соавторы

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAN2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться