Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den smärtstillande effekten och säkerheten av V120083 hos personer med artros (OA) i knäet

25 januari 2019 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar den smärtstillande effekten och säkerheten av V120083 hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av artros i knäet

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av V120083 två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av artrose i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • California
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Institute of the Carolinas of Piedmont Healthcare, PA
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:

  1. Män och kvinnor ≥ 40 och ≤ 80 år med måttlig till svår kronisk OA-smärta i knät (varar flera timmar dagligen) som deras dominerande smärttillstånd i minst 6 månader före screening

  2. Diagnostiska kriterier för primärt smärttillstånd (American College of Rheumatology [ACR] kliniska och radiografiska kriterier):

    • Minst 1 av följande utöver knäsmärta: ålder > 50, morgonstelhet < 30 minuter, crepitus vid aktiv rörelse, och
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 eller 3 röntgenbevis vid screeningbesöket som fastställts av en lokal radiolog eller reumatolog. Om röntgen inte finns tillgänglig måste en sådan tas och diagnoskriterierna måste bekräftas innan randomisering.

  3. Patienter vars OA-smärta i indexknäet inte behandlas adekvat före screeningbesöket:

    • Försökspersonerna måste ha en självrapporterad genomsnittlig smärtintensitetsvärdering av måttlig eller svår på en verbal betygsskala (dvs. ingen, mild, måttlig och svår) under de 7 dagarna före screeningbesöket
  4. Försökspersonerna måste ha "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" poäng ≥ 4 och ≤ 9 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) för indexknäet på ≥ 3 dagar i följd under smärtbedömningsperioden och komma in för randomisering inom 96 timmar efter den senaste kvalificeringen för smärtpoäng
  5. Försökspersoner som är villiga och kan sluta ta någon/alla smärtstillande mediciner, inklusive receptfria smärtstillande mediciner, opioider, marijuana och aktuella smärtstillande medel mot OA-smärta under studiens varaktighet, med undantag för studiespecifik räddningsmedicin .

Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Försökspersoner med radiografiska bevis för OA med K-L grad 0,1 eller 4
  2. Patienter med andra kroniska smärttillstånd än knä-OA som deras dominerande smärttillstånd, inklusive gikt, pseudogout, psoriasisartrit, aktiv borrelia, reumatoid artrit eller någon annan inflammatorisk artrit, fibromyalgi, neuropatiska smärttillstånd, bursit eller akut skada eller tecken av aktiv infektion i målsmärtområdet
  3. Försökspersoner planerade för kirurgiska ingrepp på sjukdomsstället eller någon annan större operation under studiens genomförandeperiod
  4. Försökspersoner med en historia av tidigare ledbyte av indexknä
  5. Försökspersoner som har genomgått artroskopi på antingen knä eller höft inom 6 månader efter att de gick in i studien, eller öppen operation på antingen knä eller höft inom 12 månader efter att de gick in i studien
  6. Försökspersoner med en historia av betydande trauma mot ett knä, höft eller axel under det föregående året
  7. Försökspersoner som har betydande smärta, annat än eller mer än knäsmärta, inklusive betydande höft- och ryggsmärtor, som kan förvirra de analgetiska effektbedömningarna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: V120083 30 mg
V120083 30 mg kapslar tas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: V120083
Kapslar
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha V120083 och/eller naproxen
EXPERIMENTELL: V120083 60 mg
V120083 60 mg (2 x 30 mg) kapslar intagna oralt två gånger dagligen
Läkemedel: V120083
Kapslar
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha V120083 och/eller naproxen
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Naproxen 500 mg kapslar tas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha V120083 och/eller naproxen
Läkemedel: Naproxen
Kapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapslar för att matcha V120083 och/eller naproxen tas oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha V120083 och/eller naproxen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga poäng "Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vid vecka 4 ombads försökspersonerna att bedöma sin smärta på en 11-gradig numerisk skala där 0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckoförändring från baslinjepoäng för "Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" från mBPI-SF-subskalan för smärta
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Försökspersonerna ombads att bedöma sin smärta på en 11-gradig numerisk skala där 0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Vecka 1, 2 och 4
Genomsnittlig daglig "Smärta just nu"-poäng insamlad av e-dagbok
Tidsram: 4 veckor
Försökspersonerna ombads att bedöma sin smärta på en 11-gradig numerisk skala där 0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
4 veckor
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsram: 4 veckor
Smärtsubskalan bestod av 5 poster: promenader; trappklättring; nattlig; i vila; viktbärande. Poängen för varje objekt varierade från 0 (ingen) till 4 (extrem). Smärtsubskalepoängen erhölls genom att lägga till svaren till de 5 objekten som kunde variera från 0 till 20.
4 veckor
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsram: 4 veckor
Styvhetssubskalan bestod av 2 poster; morgonstelhet och stelhet som uppstår senare på dagen. Poängen för varje punkt varierade från 0 (ingen) till 4 (extrem) och styvhetssubskalepoängen erhölls genom att lägga till svaren till de 2 punkterna som kunde variera från 0 - 8.
4 veckor
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale Physical Function
Tidsram: 4 veckor
Den fysiska funktionssubskalan bestod av 17 poster: nedåtgående trappor; stigande trappor; reser sig från sittande; stående; böjning till golv; gå på plan yta; stiga in eller ut ur bilen; gå shoppa; ta på sig strumpor; reser sig från sängen; ta av strumpor; ligger i sängen; Sammanträde; komma in i eller ur badkaret; stiga på eller av toaletten; tunga inhemska plikter; lätta hushållsuppgifter. Poängen för varje objekt varierade från 0 (ingen) till 4 (extrem) och den fysiska funktionssubskalapoängen erhölls genom att lägga till svaren till de 17 objekten som kunde variera från 0 till 68.
4 veckor
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) - Totalt resultat
Tidsram: 4 veckor
Den totala poängen för WOMAC bestod av 24 poster (5 poster från smärtsubskalan, 2 poster från styvhetssubskalan och 17 poster från subskalan fysisk funktion). Den totala poängen erhölls genom att lägga till poängen från dessa 3 underskalor och kunde variera från 0 till 96.
4 veckor
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Totalt resultat (alla delar av 6 frågor)
Tidsram: 4 veckor
MBPI-SF består av 6 frågor och är ett självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och störningen av smärta på dagliga funktioner. Försökspersonerna bedömde sin svårighetsgrad av smärta / störande smärta på 0 (ingen smärta / stör inte) till 10 (så illa som du kan föreställa dig / stör fullständigt) numerisk betygsskala (NRS) Den totala poängen är summan av alla delar av de 6 frågorna och det totala poängintervallet är 0 - 110.
4 veckor
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Pain Severity Subscale Score
Tidsram: 4 veckor
MBPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär. Smärtallvarlighetssubskalan i mBPI-SF består av 4 frågor som ber försökspersonerna att bedöma deras svårighetsgrad av smärta på 0 till 10 NRS för värsta smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta och aktuell smärta. Smärtans svårighetsgrad beräknades som medelvärdet av frågorna 1-4. Den genomsnittliga svårighetsgraden av smärtpoäng kan variera från 0 till 10.
4 veckor
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Smärtinterferens Subscale Poäng
Tidsram: 4 veckor
MBPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär. Smärtinterferenssubskalan i mBPI-SF består av fråga 6 som har 7 delar, som alla ber försökspersonerna att bedöma effekten/interferensen av deras smärta på olika funktioner, dvs allmän aktivitet, humör, promenader, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning på en 0 till 10 NRS där 0 = inte stör och 10 = stör helt. Den genomsnittliga interferensen av smärtpoäng kan variera från 0 till 10.
4 veckor
Svar på behandling (beräknat som procentuell minskning av "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna") vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
En patients svar på behandling definierades som den procentuella minskningen från baslinjen "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" till smärtpoängen vecka 4 från mBPI-SF-smärtans svårighetsgrad. Responders definierades som att de hade > 0 % reduktion; icke-svarare definierades ha ≤ 0 % minskning.
Vecka 4
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: 4 veckor

SF-36 är en generisk hälsoundersökning med 36 poster som mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur ämnets perspektiv. Undersökningen sammanfattas i 8 dimensioner/skalor: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell ( RE) och mental hälsa (MH).

Sammanfattningen av den fysiska komponenten härleds från 4 av de 8 hälsodimensionerna (aggregat av PF-, RP-, BP- och GH-skalor). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
4 veckor
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) - Mental Component Summary
Tidsram: 4 veckor

SF-36 är en generisk hälsoundersökning med 36 poster som mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur ämnets perspektiv. Undersökningen sammanfattas i 8 dimensioner/skalor: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell ( RE) och mental hälsa (MH).

Sammanfattningen av den mentala komponenten härleds från 4 av de 8 hälsodimensionerna (sammansättning av VT-, SF-, RE- och MH-skalor). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
4 veckor
Europeisk livskvalitetsskala - 5 dimensioner (EQ-5D-5L) för att mäta hälsostatus
Tidsram: 4 veckor
EQ-5D-5L är ett standardiserat generiskt mått på hälsostatus för klinisk och ekonomisk bedömning baserat på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den innehåller en visuell analog skala (VAS) med poäng från 0 ("sämsta tänkbara hälsotillstånd") till 100 ("bästa tänkbara hälsotillstånd").
4 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 4 veckor
PGIC är en ordinalskala som bedömer förändringen i övergripande status i förhållande till studiestart. Skalan har endast 1 punkt, som mäter den globala förändringen av övergripande status av ämnet på en 7-gradig skala (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre), där 1 = mycket förbättrad och 7 = mycket sämre. Antalet försökspersoner som svarade "mycket förbättrat" ​​och "mycket förbättrat" ​​sammanfattades efter behandlingsgrupp.
4 veckor
Användning av kompletterande smärtstillande läkemedel
Tidsram: Upp till 28 dagar
Det genomsnittliga dagliga antalet tabletter med kompletterande smärtstillande medicin som användes under den dubbelblinda perioden sammanfattades per behandlingsgrupp.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna självmordstankar och beteenden bedömt av Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Suicidalitet övervakades under hela studien med hjälp av C-SSRS. C-SSRS involverar en rad undersökande frågor för att fråga om eventuellt suicidtänkande och -beteende. De sammansatta effektmåtten (självmordstankar, självmordsbeteende, självmordstankar eller beteende) inkluderade försökspersoner som upplevde någon av händelserna minst en gång under behandlingen.
Baslinje upp till 4 veckor
Ändring från baslinje till vecka 4 i HADS-poäng (House Anxiety and Depression Scale).
Tidsram: Vecka 4
Säkerhetsbedömning för att utvärdera effekten av V120083 på humör (ångest [HADS-A] och depression [HADS-D]). Poängen för varje subskala sträcker sig från 0 (ingen ångest eller depression) till 21, med en poäng på 11 eller högre som indikerar den troliga förekomsten av humörstörningen.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbetspartners

Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAN2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera