对 CREOS™ XENOGAIN 植骨替代物进行为期 1 年的临床研究
2020年3月17日 更新者：Nobel Biocare
一项前瞻性多中心研究，评估 Creos™ Xenogain 骨移植替代物在下颌骨前磨牙和磨牙区域的水平牙槽嵴增高中的效果
该临床研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估使用 creos xenogain 植骨替代物进行水平骨增量后的骨量增加。
研究中包括的患者在下颌前磨牙和后牙区植入种植体之前需要进行 GBR 手术。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估使用 creos xenogain 植骨替代物进行水平骨增量后的骨量增加。
研究中包括的患者在下颌前磨牙和后牙区植入种植体之前需要进行 GBR 手术。
主要终点包括 8 个月愈合期后的骨量增加，而次要终点包括执行增强手术后 8 个月的组织学分析，以及种植体存活率、种植体成功率和最终假体交付后 1 年内评估的边缘骨水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11 000
- Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University of Belgrade, Periodontology
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Aachen、德国、52064
- Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
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Frankfurt、德国、60596
- Universitäts Klinikum Frankfurt
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Padua、意大利、35128
- Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
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Rimini、意大利、47923
- Clinica Merli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 患者已签署知情同意书以参与该研究。
- 在下颌骨前磨牙和后牙区植入种植体之前需要水平牙槽嵴增高的患者
- 水平缺陷分类为：水平中型缺陷 (Hm)（4-6 毫米缺陷）或水平大缺陷 (Hl)（≥7 毫米缺陷）
- 患者出现水平/垂直组合缺陷，垂直尺寸最大损失 2 毫米（患者纳入的最小垂直尺寸为 7.5 毫米，定义为距解剖标志、牙槽神经或舌裂的距离）
- 受试者必须身体和精神状况良好
- 受试者愿意并能够遵守所有与研究相关的程序（例如进行口腔卫生和参加所有后续程序）。
- 全口出血评分 (FMBS) 低于 25%。
- 全口菌斑评分 (FMPI) 低于 25%。
- 受试者适合进行 2 阶段手术
排除标准：
- 严重骨缺损分类为：垂直中型 (Vm)（4-6 毫米缺损）或垂直大型 (VI)（≥7 毫米）
- 中型 (Cm) 和大型 (Cl) 分类组合缺陷 计划治疗区域的先前骨增量（即牙槽嵴保留）
- 不允许手术（包括麻醉）或修复程序的健康状况。
- 直接在计划植入区域的任何疾病，例如先前的肿瘤、慢性骨病。
- 任何正在进行的干扰药物（类固醇治疗、双膦酸盐等）的应用。
- 受试者记录或受试者病史中记录的酒精或药物滥用。
- 有理由相信治疗可能对受试者的整体情况（精神问题）产生负面影响，如受试者记录或病史中所述。
- 大量吸烟（每天 > 10 支香烟）。
- 不受控制的糖尿病，即诊断为糖尿病的受试者有忽视医生关于治疗、食物和酒精摄入或 A1c 水平超过 8% 的建议的历史。
- 依从性差。
- 涉及残留牙列的活动性牙周病。
- 待治疗区域的粘膜疾病。
- 正在接受骨质增高手术的孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：creos xenogain
在植入植入物之前需要骨增量的患者将使用 Creos xenogain 骨移植替代品进行 GBR 手术
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GBR 手术将使用 creors xenogain 骨移植替代品对需要在种植体植入前进行水平骨增量的患者进行。
缺损应位于下颌前磨牙和磨牙区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于种植体植入的骨增量手术后 8 个月的骨量增加。
大体时间：8个月
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评估种植体植入骨增量手术后 8 个月的骨量增加情况。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物存活
大体时间：最终假体交付后 6 个月和 1 年
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证明在最终修复体交付后 6 个月和 1 年时放置在增强骨中的种植体的累积存活率。
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最终假体交付后 6 个月和 1 年
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植入成功
大体时间：最终假体交付后 6 个月和 1 年
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旨在证明在最终修复体交付后 6 个月和 1 年时植入增强骨中的种植体的累积成功率。
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最终假体交付后 6 个月和 1 年
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边缘骨水平
大体时间：最终假体交付后 6 个月和 1 年
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证明在最终修复交付后 6 个月和 1 年，放置在增强骨中的种植体周围的边缘骨水平 (ΔMBL) 的变化是通过根尖膜测量和评估的
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最终假体交付后 6 个月和 1 年
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植入物植入前的组织学分析，包括活骨、残余移植物和结缔组织或其他非骨成分的百分比
大体时间：8个月
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将在 8 个月后和植入物植入前使用环钻采集骨样本，以进行组织学分析。
分析将包括以下参数：重要骨和残余移植物和结缔组织的百分比，以及其他非骨成分（如果存在）
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8个月
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最终修复体交付后 1 年的软组织结果
大体时间：1年
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软组织结果是不同参数的组合，包括牙龈指数、出血指数、角化粘膜和粉红美学评分
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1年
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口腔健康相关生活质量评估
大体时间：1年
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使用口腔健康影响概况调查表 (OHIP-14) 展示术前和术后与口腔健康相关的生活质量评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- T-189
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