En 1-årig klinisk undersökning av CREOS™ XENOGAIN bentransplantat ERSÄTTNING
17 mars 2020 uppdaterad av: Nobel Biocare
En prospektiv multicenterstudie som utvärderar Creos™ Xenogain bengraftsubstitut vid horisontell åsförstärkning i underkäkens premolar- och molarregion
Denna kliniska undersökning är en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera benökning efter horisontell förstärkning med hjälp av creos xenogain bentransplantatersättning.
Patienter som ingår i studien är i behov av ett GBR-förfarande före implantatplacering i underkäkens premolar och bakre region.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera benökning efter horisontell förstärkning med hjälp av creos xenogain bentransplantatersättning.
Patienter som ingår i studien är i behov av ett GBR-förfarande före implantatplacering i underkäkens premolar och bakre region.
Primär endpoint inkluderar benvinsten efter 8 månaders läkningsperiod, medan sekundära endpoints inkluderar histologisk analys 8 månader efter utförandet av augmentationsproceduren samt implantatöverlevnad, implantatframgång och marginella bennivåer utvärderade under en period av 1 år efter definitiv protesförlossning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
-
Rimini, Italien, 47923
- Clinica Merli
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade, Periodontology
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Universitäts Klinikum Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 18 och 80 år.
- Patienten har skrivit under informerat samtycke för att delta i studien.
- Patienter i behov av horisontell åsförstärkning före implantatplacering i underkäkens premolar och bakre region
- Horisontell defekt klassificerad som: Horisontell medel defekt (Hm) (4-6 mm defekt) eller Horisontell stor defekt (Hl) (≥7 mm defekt)
- Patienter med en kombinationsdefekt Horisontell/Vertikal med maximalt 2 mm förlust av vertikala dimensioner (minsta vertikala dimension för patientinkludering är 7,5 mm definierat som avståndet från det anatomiska landmärket, alveolarnerven eller linguala dehiscens)
- Ämnet ska vara i gott fysiskt och psykiskt skick
- Försökspersonen är villig och kan följa alla studierelaterade procedurer (såsom att utöva munhygien och delta i alla uppföljningsprocedurer).
- Full-mouth blödning poäng (FMBS) lägre än 25%.
- Full-mouth plack score (FMPI) lägre än 25%.
- Ämnet är lämpligt för ett 2-stegs kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Allvarlig bendefekt klassificerad som: Vertikal medium (Vm) (4-6 mm defekt) eller Vertikal stor, (Vl) (≥7 mm)
- Medium (Cm) och Large (Cl) klassificerade kombinationsdefekter Tidigare benförstoring i det område som planeras för behandling (dvs. bevarande av ås)
- Hälsotillstånd som inte tillåter kirurgisk (inklusive anestesi) eller reparativ ingrepp.
- Eventuella störningar direkt i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk skelettsjukdom.
- Varje pågående applicering av störande medicinering (steroidbehandling, bisfosfonat, etc).
- Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i ämnesregister eller i ämneshistorik.
- Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens övergripande situation (psykiatriska problem), som noterats i patientjournaler eller historia.
- Storrökning (> 10 cigaretter per dag).
- Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som tidigare har försummat läkarens rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag eller A1c-nivå över 8%.
- Dålig efterlevnad.
- Aktiv tandlossning som involverar den kvarvarande tanden.
- Slemhinnesjukdomar i de områden som ska behandlas.
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för benförstoringsprocedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: creos xenogain
Patienter i behov av benförstoring före implantatinsättning kommer att genomgå GBR-procedur med Creos xenogain bentransplantatersättning
|
GBR-proceduren kommer att utföras med hjälp av creors xenogain bentransplantatersättning hos patienter som behöver horisontell benförstoring före implantatplacering.
Defekten ska vara lokaliserad i pre-molar och molar region av underkäken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benökning 8 månader efter benförstoringsprocedur för implantatplacering.
Tidsram: 8 månader
|
För att utvärdera benökning 8 månader efter benförstoringsprocedur för implantatplacering.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning
|
För att demonstrera kumulativ överlevnadsgrad för implantaten som placerats i det förstärkta benet vid 6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning.
|
6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning
|
|
Implantat framgång
Tidsram: 6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning
|
För att demonstrera kumulativ framgångsfrekvens för implantaten som placerats i det förstärkta benet vid 6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning.
|
6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning
|
|
Marginala bennivåer
Tidsram: 6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning
|
För att demonstrera förändringarna i marginala bennivåer (ΔMBL) runt implantaten placerade i det förstärkta benet, mätt och utvärderat med periapikala filmer, 6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning
|
6 månader och 1 år efter definitiv protesförlossning
|
|
Histologisk analys före implantatinsättning inklusive procent av vitalt ben, kvarvarande transplantat och bindväv eller andra icke benkomponenter
Tidsram: 8 månader
|
Ett benprov med en trefinborr kommer att samlas in efter 8 månader och före implantatinsättning för att utföra histologisk analys.
Analysen kommer att inkludera följande parametrar: procentandel av vitala ben och kvarvarande transplantat och bindväv och om det finns andra icke benkomponenter
|
8 månader
|
|
Mjukdelsutfall 1 år efter definitiv protesförlossning
Tidsram: 1 år
|
Mjukvävnadsresultat är en kombination av olika parametrar som inkluderar gingivalindex, blödningsindex, keratiniserad slemhinna och rosa estetisk poäng
|
1 år
|
|
oral hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år
|
Att demonstrera pre- och postoperativt den orala hälsorelaterade livskvalitetsbedömningen med hjälp av frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- T-189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .