Une enquête clinique d'un an sur le SUBSTITUT de greffe osseuse CREOS™ XENOGAIN
17 mars 2020 mis à jour par: Nobel Biocare
Une étude prospective multicentrique évaluant le substitut de greffe osseuse Creos™ Xenogain dans l'augmentation horizontale de la crête dans la région prémolaire et molaire de la mandibule
Cette investigation clinique est une étude prospective multicentrique visant à évaluer le gain osseux après une augmentation horizontale à l'aide d'un substitut de greffe osseuse creos xenogain.
Les patients inclus dans l'étude ont besoin d'une procédure de ROG avant la pose de l'implant dans la région prémolaire et postérieure de la mandibule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est une étude prospective multicentrique visant à évaluer le gain osseux après une augmentation horizontale à l'aide d'un substitut de greffe osseuse creos xenogain.
Les patients inclus dans l'étude ont besoin d'une procédure de ROG avant la pose de l'implant dans la région prémolaire et postérieure de la mandibule.
Le critère d'évaluation principal comprend le gain osseux après une période de cicatrisation de 8 mois, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprennent l'analyse histologique 8 mois après la réalisation de la procédure d'augmentation ainsi que la survie de l'implant, le succès de l'implant et les niveaux d'os marginal évalués sur une période d'un an après la livraison définitive de la prothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
- Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Universitäts Klinikum Frankfurt
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Padua, Italie, 35128
- Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
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Rimini, Italie, 47923
- Clinica Merli
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Belgrade, Serbie, 11 000
- Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
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Belgrade, Serbie, 11000
- University of Belgrade, Periodontology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre 18 et 80 ans.
- Le patient a signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients nécessitant une augmentation horizontale de la crête avant la pose de l'implant dans la région prémolaire et postérieure de la mandibule
- Défaut horizontal classé comme : Défaut moyen horizontal (Hm) (défaut 4-6 mm) ou Grand défaut horizontal (Hl) (défaut ≥7 mm)
- Patients présentant un défaut combiné Horizontal/Vertical avec une perte maximale de 2 mm des dimensions verticales (la dimension verticale minimale pour l'inclusion du patient est de 7,5 mm définie comme la distance du repère anatomique, du nerf alvéolaire ou de la déhiscence linguale)
- Le sujet doit être en bonne condition physique et mentale
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude (telles que l'exercice de l'hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi).
- Score de saignement à pleine bouche (FMBS) inférieur à 25 %.
- Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur à 25 %.
- Le sujet est adapté à une intervention chirurgicale en 2 temps
Critère d'exclusion:
- Défaut osseux sévère classé comme : Vertical moyen (Vm) (défaut de 4 à 6 mm) ou Vertical large, (Vl) (≥7 mm)
- Défauts combinés classés moyens (Cm) et grands (Cl) Augmentation osseuse antérieure dans la zone prévue pour le traitement (c.-à-d. préservation de la crête)
- Conditions de santé, qui ne permettent pas la chirurgie (y compris l'anesthésie) ou la procédure de restauration.
- Tous les troubles directement dans la zone d'implantation prévue, tels que les tumeurs antérieures, les maladies osseuses chroniques.
- Toute application continue de médicaments interférants (stéroïdothérapie, bisphosphonate, etc.).
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet.
- Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers ou les antécédents du sujet.
- Tabagisme important (> 10 cigarettes par jour).
- Diabète non contrôlé, c'est-à-dire un sujet atteint de diabète diagnostiqué qui a des antécédents de négligence des recommandations du médecin concernant le traitement, la consommation d'aliments et d'alcool ou un taux d'A1c supérieur à 8 %.
- Mauvaise conformité.
- Maladie parodontale active impliquant la dentition résiduelle.
- Maladies des muqueuses dans les zones à traiter.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la procédure d'augmentation osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: creos xenogain
Les patients nécessitant une augmentation osseuse avant l'insertion de l'implant subiront une procédure de ROG à l'aide du substitut de greffe osseuse Creos xenogain
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La procédure GBR sera réalisée à l'aide d'un substitut de greffe osseuse creors xenogain chez les patients nécessitant une augmentation osseuse horizontale avant la pose de l'implant.
Le défaut doit être situé dans la région prémolaire et molaire de la mandibule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain osseux 8 mois après la procédure d'augmentation osseuse pour la pose d'implants.
Délai: 8 mois
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Évaluer le gain osseux 8 mois après la procédure d'augmentation osseuse pour la pose de l'implant.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie implantaire
Délai: 6 mois et 1 an après l'accouchement définitif de la prothèse
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Démontrer le taux de survie cumulé des implants placés dans l'os augmenté à 6 mois et à 1 an après la pose définitive de la prothèse.
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6 mois et 1 an après l'accouchement définitif de la prothèse
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Succès implantaire
Délai: 6 mois et 1 an après l'accouchement définitif de la prothèse
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Démontrer le taux de réussite cumulé des implants placés dans l'os augmenté à 6 mois et 1 an après la pose définitive de la prothèse.
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6 mois et 1 an après l'accouchement définitif de la prothèse
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Niveaux osseux marginaux
Délai: 6 mois et 1 an après l'accouchement définitif de la prothèse
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Démontrer les changements des niveaux osseux marginaux (ΔMBL) autour des implants placés dans l'os augmenté tels que mesurés et évalués par des films périapicals, 6 mois et 1 an après la pose définitive de la prothèse
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6 mois et 1 an après l'accouchement définitif de la prothèse
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Analyse histologique avant l'insertion de l'implant, y compris le pourcentage d'os vital, de greffon résiduel et de tissu conjonctif ou d'autres composants non osseux
Délai: 8 mois
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Un échantillon osseux à l'aide d'une fraise trépan sera prélevé après 8 mois et avant l'insertion de l'implant afin d'effectuer une analyse histologique.
L'analyse comprendra les paramètres suivants : pourcentage d'os vital et de greffon résiduel et de tissu conjonctif et, le cas échéant, d'autres composants non osseux
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8 mois
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Résultat des tissus mous 1 an après la livraison définitive de la prothèse
Délai: 1 année
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Le résultat des tissus mous est une combinaison de différents paramètres qui incluent l'indice gingival, l'indice de saignement, la muqueuse kératinisée et le score esthétique rose
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1 année
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évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 1 année
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Démontrer, avant et après l'opération, l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- T-189
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