Годичное клиническое исследование костного трансплантата CREOS™ XENOGAIN SUBSTITUTE
17 марта 2020 г. обновлено: Nobel Biocare
Проспективное многоцентровое исследование по оценке замены костного трансплантата Creos™ Xenogain при увеличении горизонтального гребня в области премоляров и моляров нижней челюсти
Это клиническое исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование по оценке прироста костной массы после горизонтальной аугментации с использованием заменителя костного трансплантата creos xenogain.
Пациенты, включенные в исследование, нуждаются в процедуре НКР перед установкой имплантатов в премоляры и заднюю область нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование по оценке прироста костной массы после горизонтальной аугментации с использованием заменителя костного трансплантата creos xenogain.
Пациенты, включенные в исследование, нуждаются в процедуре НКР перед установкой имплантатов в премоляры и заднюю область нижней челюсти.
Первичная конечная точка включает прирост костной ткани через 8 месяцев периода заживления, а вторичные конечные точки включают гистологический анализ через 8 месяцев после выполнения процедуры наращивания, а также выживаемость имплантата, успех имплантата и уровни маргинальной кости, оцениваемые в течение 1 года после окончательного протезирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52064
- Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Universitäts Klinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
-
Rimini, Италия, 47923
- Clinica Merli
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University of Belgrade, Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 до 80 лет.
- Пациент подписал информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в увеличении горизонтального альвеолярного отростка перед установкой имплантата в области премоляра и заднего отдела нижней челюсти.
- Горизонтальный дефект классифицируется как: Горизонтальный средний дефект (Hm) (дефект 4-6 мм) или Горизонтальный большой дефект (Hl) (дефект ≥7 мм)
- Пациенты с комбинированным дефектом Горизонтальный/Вертикальный с максимальной потерей вертикальных размеров на 2 мм (минимальный вертикальный размер для включения пациента составляет 7,5 мм, определяемый как расстояние от анатомического ориентира, альвеолярного нерва или язычного расхождения)
- Субъект должен быть в хорошем физическом и психическом состоянии
- Субъект желает и может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием (такие как соблюдение гигиены полости рта и посещение всех последующих процедур).
- Оценка полноротового кровотечения (FMBS) ниже 25%.
- Показатель налета во рту (FMPI) ниже 25%.
- Субъект подходит для 2-этапной хирургической процедуры
Критерий исключения:
- Тяжелый дефект кости классифицируется как: вертикальный средний (Vm) (дефект 4–6 мм) или вертикальный большой (Vl) (≥7 мм)
- Комбинированные дефекты, классифицированные как средние (Cm) и большие (Cl), Предшествующая аугментация кости в области, запланированной для лечения (т. е. сохранение гребня)
- Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическое (в том числе наркоз) или восстановительное вмешательство.
- Любые нарушения непосредственно в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей.
- Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
- Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях субъекта или истории болезни.
- Интенсивное курение (> 10 сигарет в день).
- Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, у которого в анамнезе пренебрежение рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя или уровень A1c выше 8%.
- Плохое соответствие.
- Активное заболевание пародонта с вовлечением остаточных зубов.
- Заболевания слизистых оболочек в областях, подлежащих лечению.
- Беременные или кормящие женщины во время процедуры наращивания кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: креос ксеногейн
Пациентам, нуждающимся в наращивании костной ткани перед установкой имплантата, будет проведена процедура НКР с использованием заменителя костного трансплантата Creos xenogain.
|
Процедура НКР будет проводиться с использованием заменителя костного трансплантата creors xenogain у пациентов, которым необходимо горизонтальное наращивание кости перед установкой имплантата.
Дефект должен располагаться в области премоляров и моляров нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение костной массы через 8 месяцев после процедуры наращивания кости для установки имплантата.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценить прирост кости через 8 месяцев после процедуры наращивания кости для установки имплантата.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после окончательного протезирования
|
Продемонстрировать кумулятивную выживаемость имплантатов, установленных в наращенную кость, через 6 месяцев и через 1 год после установки окончательного протеза.
|
6 месяцев и 1 год после окончательного протезирования
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после окончательного протезирования
|
Чтобы продемонстрировать кумулятивный показатель успешности имплантатов, установленных в наращенную кость, через 6 месяцев и 1 год после установки окончательного протеза.
|
6 месяцев и 1 год после окончательного протезирования
|
|
Маргинальные уровни кости
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после окончательного протезирования
|
Чтобы продемонстрировать изменения уровней маргинальной кости (ΔMBL) вокруг имплантатов, установленных в наращенную кость, измеренные и оцененные с помощью периапикальных снимков, через 6 месяцев и 1 год после установки окончательного протеза.
|
6 месяцев и 1 год после окончательного протезирования
|
|
Гистологический анализ перед установкой имплантата, включая процент живой кости, остаточного трансплантата и соединительной ткани или других некостных компонентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Образец кости с помощью трепана будет взят через 8 месяцев и до установки имплантата для проведения гистологического анализа.
Анализ будет включать следующие параметры: процент живого костного и остаточного трансплантата и соединительной ткани, а также, если присутствуют, другие некостные компоненты.
|
8 месяцев
|
|
Результат мягких тканей через 1 год после окончательного протезирования
Временное ограничение: 1 год
|
Исход мягких тканей представляет собой комбинацию различных параметров, включая десневой индекс, индекс кровоточивости, ороговевшую слизистую оболочку и розовую эстетическую оценку.
|
1 год
|
|
оценка качества жизни, связанная со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 1 год
|
Продемонстрировать до и после операции оценку качества жизни, связанную со здоровьем полости рта, с использованием анкеты профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T-189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .