Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoleté klinické vyšetření náhražky kostního štěpu CREOS™ XENOGAIN

17. března 2020 aktualizováno: Nobel Biocare

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící náhradu kostního štěpu Creos™ Xenogain při augmentaci horizontálního hřebene v oblasti premoláru a moláru dolní čelisti

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická studie k hodnocení nárůstu kostní hmoty po horizontální augmentaci pomocí náhrady kostního štěpu creos xenogain. Pacienti zařazení do studie potřebují GBR proceduru před umístěním implantátu do premolární a zadní oblasti dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická studie k hodnocení nárůstu kostní hmoty po horizontální augmentaci pomocí náhrady kostního štěpu creos xenogain.

Pacienti zařazení do studie potřebují GBR proceduru před umístěním implantátu do premolární a zadní oblasti dolní čelisti.

Primární cílový ukazatel zahrnuje nárůst kosti po 8 měsících hojení, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují histologickou analýzu 8 měsíců po provedení augmentačního postupu, stejně jako přežití implantátu, úspěšnost implantace a marginální kostní hladiny hodnocené po dobu 1 roku po definitivním porodu protetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Clinica Merli
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 80 let.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří potřebují augmentaci horizontálního hřebene před umístěním implantátu do premolární a zadní oblasti dolní čelisti
  • Horizontální defekt klasifikovaný jako: Horizontální střední defekt (Hm) (4-6 mm defekt) nebo Horizontální velký defekt (Hl) (≥7 mm defekt)
  • Pacienti s kombinovaným defektem Horizontální/Vertikální s maximálně 2 mm ztrátou vertikálních rozměrů (minimální vertikální rozměr pro zařazení pacienta je 7,5 mm definovaný jako vzdálenost od anatomického bodu, alveolárního nervu nebo lingvální dehiscence)
  • Subjekt musí být v dobré fyzické i psychické kondici
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studiem (jako je cvičení ústní hygieny a účast na všech následných procedurách).
  • Skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 %.
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší než 25 %.
  • Subjekt je vhodný pro 2-fázový chirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Těžký kostní defekt klasifikovaný jako: Vertikální střední (Vm) (4-6 mm defekt) nebo Vertikální velký, (Vl) (≥7 mm)
  • Střední (Cm) a velké (Cl) klasifikované kombinované defekty Předchozí augmentace kosti v oblasti plánované pro léčbu (tj. zachování hřebene)
  • Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup.
  • Jakékoli poruchy přímo v plánované oblasti implantátu jako předchozí nádory, chronické onemocnění kostí.
  • Jakákoli pokračující aplikace interferující medikace (steroidní terapie, bisfosfonáty atd.).
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze.
  • Silné kouření (> 10 cigaret denně).
  • Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře ohledně léčby, příjmu potravy a alkoholu nebo hladinu A1c nad 8 %.
  • Špatná shoda.
  • Aktivní periodontální onemocnění zahrnující reziduální chrup.
  • Onemocnění sliznic v oblastech, které mají být léčeny.
  • Těhotné nebo kojící ženy v době procedury augmentace kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: creos xenogain
Pacienti, kteří potřebují augmentaci kosti před zavedením implantátu, podstoupí proceduru GBR s použitím náhrady kostního štěpu Creos xenogain
Přístroj: creos xenogain
Procedura GBR bude provedena pomocí náhrady kostního štěpu creors xenogain u pacientů, kteří potřebují před zavedením implantátu horizontální augmentaci kosti. Defekt by měl být lokalizován v premolární a molární oblasti dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek kosti 8 měsíců po augmentaci kosti pro umístění implantátu.
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnotit nárůst kosti 8 měsíců po augmentaci kosti pro umístění implantátu.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po definitivním porodu protetiky
Prokázat kumulativní míru přežití implantátů umístěných v augmentované kosti po 6 měsících a po 1 roce po definitivním porodu protetiky.
6 měsíců a 1 rok po definitivním porodu protetiky
Úspěch implantátu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po definitivním porodu protetiky
Prokázat kumulativní úspěšnost implantátů umístěných do augmentované kosti 6 měsíců a 1 rok po definitivním protetickém porodu.
6 měsíců a 1 rok po definitivním porodu protetiky
Okrajové úrovně kostí
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po definitivním porodu protetiky
Demonstrovat změny v hladinách marginální kosti (ΔMBL) kolem implantátů umístěných v augmentované kosti, jak byly měřeny a hodnoceny periapikálními filmy, 6 měsíců a 1 rok po definitivním porodu protetiky
6 měsíců a 1 rok po definitivním porodu protetiky
Histologická analýza před zavedením implantátu včetně procenta vitální kosti, reziduálního štěpu a pojivové tkáně nebo jiných nekostních komponent
Časové okno: 8 měsíců
Vzorek kosti pomocí trepanové frézy bude odebrán po 8 měsících a před zavedením implantátu za účelem provedení histologické analýzy. Analýza bude zahrnovat následující parametry: procento vitální kosti a reziduálního štěpu a pojivové tkáně a pokud jsou přítomny další nekostní složky
8 měsíců
Výsledek měkkých tkání 1 rok po definitivním porodu protetiky
Časové okno: 1 rok
Výsledek měkkých tkání je kombinací různých parametrů, které zahrnují gingivální index, index krvácivosti, keratinizovanou sliznici a růžové estetické skóre
1 rok
hodnocení kvality života související s ústním zdravím
Časové okno: 1 rok
Prokázat před a po operaci hodnocení kvality života související s ústním zdravím pomocí dotazníku Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobel Biocare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T-189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horizontální zvětšení kostí

Klinické studie na creos xenogain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit