1 éves klinikai vizsgálat a CREOS™ XENOGAIN csontgraft helyettesítőjéről
2020. március 17. frissítette: Nobel Biocare
Leendő, többközpontú tanulmány a Creos™ Xenogain csontgraft helyettesítőjének értékeléséről a horizontális gerincaugmentációban az állkapocs premoláris és moláris régiójában
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú vizsgálat a creos xenogain csontgraft helyettesítővel végzett horizontális augmentáció utáni csontgyarapodás értékelésére.
A vizsgálatba bevont betegeknek GBR-eljárásra van szükségük az implantátum beültetése előtt a mandibula premoláris és hátsó régiójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú vizsgálat a creos xenogain csontgraft helyettesítővel végzett horizontális augmentáció utáni csontgyarapodás értékelésére.
A vizsgálatba bevont betegeknek GBR-eljárásra van szükségük az implantátum beültetése előtt a mandibula premoláris és hátsó régiójában.
Az elsődleges végpont a 8 hónapos gyógyulási periódus utáni csontgyarapodás, míg a másodlagos végpontok közé tartozik az augmentációs eljárás elvégzése után 8 hónappal végzett szövettani analízis, valamint az implantátum túlélése, az implantátum sikeressége és a csontok marginális szintjei, amelyeket a végleges protézis beültetése után egy éven keresztül értékeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52064
- Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Universitäts Klinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
-
Rimini, Olaszország, 47923
- Clinica Merli
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University of Belgrade, Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti alanyok.
- A beteg beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok a betegek, akiknek horizontális gerincnagyobbításra van szükségük az implantátum beültetése előtt a mandibula premoláris és hátsó régiójában
- Vízszintes hiba besorolása: Vízszintes közepes hiba (Hm) (4-6 mm-es hiba) vagy Vízszintes nagy hiba (Hl) (≥7 mm-es hiba)
- Horizontális/Függőleges kombinációs hibával rendelkező betegek, legfeljebb 2 mm-es függőleges méretveszteséggel (a betegbezárás minimális függőleges mérete 7,5 mm, az anatómiai tereptárgytól, az alveoláris idegtől vagy a nyelvi dehiscenciától való távolságként definiálva)
- Az alanynak jó fizikai és mentális állapotban kell lennie
- Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást (például szájhigiéniát gyakorolni és minden nyomon követési eljárást ellátni).
- A teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) alacsonyabb, mint 25%.
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) alacsonyabb, mint 25%.
- Az alany 2 szakaszos sebészeti beavatkozásra alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Súlyos csonthiány besorolása: Függőleges közepes (Vm) (4-6 mm-es hiba) vagy Függőleges nagy, (Vl) (≥7 mm)
- Közepes (Cm) és nagy (Cl) besorolású kombinációs hibák Előzetes csontnagyobbítás a kezelésre tervezett területen (azaz gerinc megőrzése)
- Egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a sebészeti (beleértve az érzéstelenítést) vagy a helyreállító eljárást.
- Bármilyen rendellenesség közvetlenül a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, krónikus csontbetegség.
- Bármilyen folyamatban lévő zavaró gyógyszer (szteroidterápia, biszfoszfonát stb.) alkalmazása.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi feljegyzésekben vagy a tárgytörténetben.
- Okunk azt hinni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany általános helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a vizsgálati alany feljegyzései vagy a történelem megjegyzik.
- Erős dohányzás (> 10 cigaretta naponta).
- Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében figyelmen kívül hagyták az orvos által a kezelésre, az élelmiszer- és alkoholfogyasztásra vonatkozó ajánlásokat vagy az A1c-szintet 8% felettiek.
- Gyenge megfelelés.
- Aktív periodontális betegség, amely a maradványfogat érinti.
- Nyálkahártya-betegségek a kezelendő területeken.
- Terhes vagy szoptató nők a csontnagyobbítási eljárás idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: creos xenogain
Az implantátum beültetése előtt csontnagyobbításra szoruló betegeknél Creos xenogain csontgraft helyettesítőt használnak a GBR-eljáráson.
|
A GBR-eljárást creors xenogain csontgraft-helyettesítővel hajtják végre azoknál a betegeknél, akiknek az implantátum beültetése előtt horizontális csontnagyobbításra van szükségük.
A defektusnak a mandibula pre-molaris és moláris régiójában kell elhelyezkednie
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontgyarapodás 8 hónappal az implantátum beültetéshez szükséges csontnagyobbítási eljárás után.
Időkeret: 8 hónap
|
A csontgyarapodás értékelése 8 hónappal az implantátum beültetéshez szükséges csontnagyobbítási eljárás után.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után
|
A megnagyobbodott csontba helyezett implantátumok kumulatív túlélési arányának bemutatása 6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után.
|
6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után
|
|
Az implantátum sikere
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után
|
A megnövelt csontba helyezett implantátumok kumulatív sikerarányának bemutatása 6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után.
|
6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után
|
|
Marginális csontszintek
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után
|
A megnagyobbodott csontba helyezett implantátumok körüli marginális csontszint (ΔMBL) változásának bemutatása periapikális filmekkel mérve és értékelve, 6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után
|
6 hónappal és 1 évvel a végleges protézis szülés után
|
|
Szövettani analízis az implantátum behelyezése előtt, beleértve a létfontosságú csont százalékos arányát, a maradék graftot és a kötőszövetet vagy más nem csontos összetevőket
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap elteltével és az implantátum beültetése előtt csontmintát veszünk trefinfúróval a szövettani elemzés elvégzése céljából.
Az elemzés a következő paramétereket fogja tartalmazni: a létfontosságú csont százalékos aránya, a maradék graft és kötőszövet, valamint egyéb nem csontkomponensek, ha vannak
|
8 hónap
|
|
Lágyszöveti eredmény 1 évvel a végleges protézis szülés után
Időkeret: 1 év
|
A lágyszöveti eredmény különböző paraméterek kombinációja, beleértve a fogíny indexet, a vérzési indexet, a keratinizált nyálkahártyát és a rózsaszín esztétikai pontszámot
|
1 év
|
|
szájhigiéniával kapcsolatos életminőség felmérés
Időkeret: 1 év
|
Az Oral Health Impact Profile kérdőív (OHIP-14) segítségével a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség-értékelés pre- és posztoperatív bemutatása.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-189
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .