Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 1-årig klinisk undersøkelse av CREOS™ XENOGAIN bentransplantaterstatning

17. mars 2020 oppdatert av: Nobel Biocare

En prospektiv, multisenterstudie som evaluerer Creos™ Xenogain bengraftsubstitutt i horisontal ryggforstørrelse i premolar- og molarregionen av mandiblen

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv multisenterstudie for å evaluere benøkning etter horisontal forsterkning ved bruk av creos xenogain bentransplantaterstatning. Pasienter inkludert i studien har behov for en GBR-prosedyre før implantatplassering i premolar og bakre del av underkjeven.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv multisenterstudie for å evaluere benøkning etter horisontal forsterkning ved bruk av creos xenogain bentransplantaterstatning.

Pasienter inkludert i studien har behov for en GBR-prosedyre før implantatplassering i premolar og bakre del av underkjeven.

Primært endepunkt inkluderer benøkning etter 8 måneders tilhelingsperiode, mens sekundære endepunkter inkluderer histologisk analyse 8 måneder etter utførelse av augmentasjonsprosedyren samt implantatoverlevelse, implantatsuksess og marginale bennivåer evaluert over en periode på 1 år etter definitiv proteselevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Clinica Merli
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18 og 80 år.
  • Pasienten har signert informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter med behov for horisontal ryggforstørrelse før implantatplassering i premolar og bakre del av underkjeven
  • Horisontal defekt klassifisert som: Horisontal middels defekt (Hm) (4-6 mm defekt) eller Horisontal stor defekt (Hl) (≥7 mm defekt)
  • Pasienter presentert med en kombinasjonsdefekt Horisontal/Vertikal med maksimalt 2 mm tap av vertikale dimensjoner (minimum vertikal dimensjon for pasientinkludering er 7,5 mm definert som avstanden fra det anatomiske landemerket, alveolarnerven eller lingual dehiscens)
  • Faget må være i god fysisk og psykisk tilstand
  • Emnet er villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer (som å trene munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer).
  • Full-mouth blødningsscore (FMBS) lavere enn 25 %.
  • Full-mouth plakk score (FMPI) lavere enn 25%.
  • Emnet egner seg for et 2-trinns kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig beindefekt klassifisert som: Vertikal medium (Vm) (4-6 mm defekt) eller Vertikal stor, (Vl) (≥7 mm)
  • Middels (Cm) og Stor (Cl) klassifisert kombinasjonsdefekter Tidligere beinforstørrelse i området som er planlagt for behandling (dvs. ryggbevaring)
  • Helsetilstander som ikke tillater kirurgisk (inkludert anestesi) eller gjenopprettende prosedyre.
  • Eventuelle lidelser direkte i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom.
  • Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat osv.).
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som nevnt i fagjournalen eller i faghistorien.
  • Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens generelle situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournaler eller historie.
  • Storrøyking (> 10 sigaretter per dag).
  • Ukontrollert diabetes, dvs. et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legenes anbefalinger angående behandling, mat- og alkoholinntak eller A1c-nivå over 8 %.
  • Dårlig etterlevelse.
  • Aktiv periodontal sykdom som involverer gjenværende tannsett.
  • Slimhinnesykdommer i områdene som skal behandles.
  • Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for beinforstørrelsesprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: creos xenogain
Pasienter som trenger beinforsterkning før implantatinnsetting vil gjennomgå GBR-prosedyre med Creos xenogain bentransplantaterstatning
Enhet: creos xenogain
GBR-prosedyren vil bli utført ved bruk av creors xenogain bentransplantaterstatning hos pasienter som trenger horisontal beinforstørrelse før implantatplassering. Defekten bør lokaliseres i pre-molar og molar region av underkjeven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benøkning 8 måneder etter beinforstørrelsesprosedyre for implantatplassering.
Tidsramme: 8 måneder
For å evaluere benøkning 8 måneder etter beinforstørrelsesprosedyre for implantatplassering.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering
For å demonstrere kumulativ overlevelsesrate for implantatene plassert i det forsterkede beinet ved 6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering.
6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering
Implantat suksess
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering
For å demonstrere kumulativ suksessrate for implantatene plassert i det forsterkede beinet 6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering.
6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering
Marginale beinnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering
For å demonstrere endringene i marginale bennivåer (ΔMBL) rundt implantatene plassert i det forsterkede beinet som målt og evaluert av periapikale filmer, 6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering
6 måneder og 1 år etter definitiv proteselevering
Histologisk analyse før implantatinnsetting inkludert prosentandel av vital bein, gjenværende graft og bindevev eller andre ikke-benkomponenter
Tidsramme: 8 måneder
En benprøve med trefinbor vil bli tatt etter 8 måneder og før implantatinnsetting for å utføre histologisk analyse. Analysen vil inkludere følgende parametere: prosentandel av vital bein og gjenværende graft og bindevev, og hvis tilstede andre ikke-benkomponenter
8 måneder
Bløtvevsutfall 1 år etter definitiv proteselevering
Tidsramme: 1 år
Bløtvevsutfall er en kombinasjon av forskjellige parametere som inkluderer gingivalindeks, blødningsindeks, keratinisert slimhinne og rosa estetisk poengsum
1 år
oral helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
For å demonstrere pre- og postoperativt den orale helserelaterte livskvalitetsvurderingen ved å bruke spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobel Biocare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T-189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere