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CREOS™ XENOGAIN Bone Graft SUBSTITUTE에 대한 1년 임상 조사

2020년 3월 17일 업데이트: Nobel Biocare

하악 소구치 및 대구치 부위의 수평 융기 확장술에서 Creos™ Xenogain 뼈 이식 대체물을 평가하는 전향적 다기관 연구

이 임상 조사는 creos xenogain 뼈 이식 대체물을 사용한 수평 확대술 후 뼈 증가를 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구입니다. 연구에 포함된 환자는 하악 소구치 및 구치부에 임플란트를 식립하기 전에 GBR 절차가 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 creos xenogain 뼈 이식 대체물을 사용한 수평 확대술 후 뼈 증가를 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구입니다.

연구에 포함된 환자는 하악 소구치 및 구치부에 임플란트를 식립하기 전에 GBR 절차가 필요합니다.

1차 종료점에는 치유 기간 8개월 후의 뼈 증가가 포함되며, 2차 종료점에는 증강 절차 수행 후 8개월 후의 조직학적 분석과 최종 보철물 전달 후 1년 동안 평가된 임플란트 생존, 임플란트 성공 및 변연골 수준이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology
  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Clinica Merli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 피험자.
  • 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 하악 소구치 및 구치부 임플란트 식립 전 수평 능선 확대술이 필요한 환자
  • 수평 결함은 수평 중간 결함(Hm)(4-6mm 결함) 또는 수평 대형 결함(Hl)(≥7mm 결함)으로 분류됩니다.
  • 최대 2mm의 수직 치수 손실이 있는 수평/수직 조합 결함이 있는 환자(환자 포함을 위한 최소 수직 치수는 해부학적 기준점, 폐포 신경 또는 설측 열개로부터의 거리로 정의된 7.5mm임)
  • 피험자는 신체적, 정신적 상태가 양호해야 합니다.
  • 피험자는 모든 연구 관련 절차(예: 구강 위생 운동 및 모든 후속 절차 참석)를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 전체 구강 출혈 점수(FMBS)가 25% 미만입니다.
  • FMPI(전구 플라크 점수)가 25% 미만입니다.
  • 대상자는 2단계 수술 절차에 적합합니다.

제외 기준:

  • 다음으로 분류되는 심각한 골 결손: 수직 중간(Vm)(4-6mm 결함) 또는 수직 대형(Vl)(≥7mm)
  • 중간(Cm) 및 큰(Cl) 분류된 결합 결손 치료를 위해 계획된 영역에서 사전 골 확대술(즉, 능선 보존)
  • 수술(마취 포함) 또는 회복 절차를 허용하지 않는 건강 상태.
  • 이전 종양, 만성 뼈 질환과 같이 계획된 이식 부위에 직접 발생한 모든 장애.
  • 방해 약물(스테로이드 요법, 비스포스포네이트 등)의 지속적인 적용.
  • 피험자 기록 또는 피험자 이력에 언급된 알코올 또는 약물 남용.
  • 피험자 기록 또는 병력에 명시된 바와 같이 치료가 피험자의 전반적인 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유.
  • 과도한 흡연(하루에 > 10개비).
  • 조절되지 않는 당뇨병, 즉 치료, 음식 및 알코올 섭취에 관한 의사의 권고를 무시한 이력이 있거나 A1c 수준이 8% 이상인 당뇨병 진단을 받은 대상체.
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.
  • 잔존치열을 침범한 활동성 치주질환.
  • 치료할 부위의 점막 질환.
  • 골확대 시술을 받는 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 크레오스 제노게인
임플란트 식립 전 골확대술이 필요한 환자는 Creos xenogain 골이식 대체재를 이용한 GBR 시술
장치: 크레오스 제노게인
GBR 시술은 임플란트 식립 전 수평 골확대술이 필요한 환자에게 크레오르스 제노게인 골이식 대용품을 사용하여 시행하게 됩니다. 결손은 하악의 앞어금니와 큰어금니 부위에 위치해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 식립을 위한 골확대술 8개월 후 골증식.
기간: 8 개월
임플란트 식립을 위한 골확대 시술 후 8개월 후 골 증가량을 평가합니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 최종 보철물 전달 후 6개월 및 1년
최종 보철 전달 후 6개월 및 1년에 보강된 뼈에 식립된 임플란트의 누적 생존율을 입증합니다.
최종 보철물 전달 후 6개월 및 1년
임플란트 성공
기간: 최종 보철물 전달 후 6개월 및 1년
최종 보철 전달 후 6개월 및 1년에 보강된 뼈에 식립된 임플란트의 누적 성공률을 입증합니다.
최종 보철물 전달 후 6개월 및 1년
변연골 수준
기간: 최종 보철물 전달 후 6개월 및 1년
최종 보철물 전달 후 6개월 및 1년 후 치근단 필름으로 측정 및 평가된 보강된 뼈에 배치된 임플란트 주변의 변연골 수준(ΔMBL)의 변화를 입증하기 위해
최종 보철물 전달 후 6개월 및 1년
중요한 뼈, 잔여 이식편 및 결합 조직 또는 기타 비골 구성 요소를 포함한 임플란트 삽입 전 조직학적 분석
기간: 8 개월
조직학적 분석을 위해 보형물 식립 전 8개월 후 트레핀 버(trephine bur)를 이용한 뼈 샘플을 채취합니다. 분석에는 다음 매개변수가 포함됩니다. 필수 뼈 및 잔류 이식편과 결합 조직의 백분율 및 존재하는 경우 다른 비골 구성 요소
8 개월
최종 보철 전달 1년 후 연조직 결과
기간: 일년
연조직 결과는 치은 지수, 출혈 지수, 각질화된 점막 및 분홍색 심미 점수를 포함하는 다양한 매개변수의 조합입니다.
일년
구강 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 일년
구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14)를 사용하여 구강 건강 관련 삶의 질 평가를 수술 전후에 입증합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nobel Biocare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • T-189

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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