对流感感染和免疫的先天性和获得性免疫 (SLVP029)
疫苗接种和感染中的适应性和先天性免疫、记忆和库
研究概览
详细说明
这是一项让健康儿童和成人接种当前季节性流感疫苗的研究。 在 5 年的时间里,志愿者被分配到 7 个小组中的一个。 免疫接种;根据分配的组在不同时间点收集血液样本和 NP 拭子。
A 组(LAIV4/年度回归):最多六名 2-4 岁的志愿者接种四价活减毒流感疫苗 (LAIV4)。 该组的所有参与者都被要求每年回来进行流感免疫接种,并在免疫接种后的第 0 天和第 7 天进行血样采集。 未接种过疫苗的儿童在 30 天后返回,按照护理标准进行第二次免疫接种。 由于免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议反对使用 LAIV,该组在第 3 年停产。
B 组(LAIV4/单年):多达 20 名 2-4 岁的志愿者接种了四价活减毒流感疫苗 (LAIV4)。 志愿者将参加一年。 该组中的所有参与者都在第 0 天免疫。在免疫后第 0 天和第 7 天采集血样。 未接种过疫苗的儿童在 30 天后返回,按照护理标准进行第二次免疫接种。 由于 ACIP 反对使用 LAIV 的建议,该组在第 3 年停止。
C 组(LAIV4/NP 拭子组):多达 20 名 2-4 岁的志愿者接种了四价活的减毒流感疫苗 (LAIV4)。 在免疫后第 1 天、第 21 天和第 28 天收集鼻咽样本 (NP) 拭子。 没有为该组收集血液。 未接种过疫苗的儿童在 30 天后返回,按照护理标准进行第二次免疫接种。 由于 ACIP 反对使用 LAIV 的建议,该组在第 3 年停止。
D 组(IIV4/每年回归):最多 6 名 6 个月至 23 个月(含)的志愿者接种四价灭活流感疫苗(IIV4)。 该组的所有参与者都被要求每年回来进行流感免疫接种,并在免疫接种后的第 0 天和第 7 天进行血样采集。 未接种过疫苗的儿童在 30 天后返回,按照护理标准进行第二次免疫接种。
E 组(IIV4/单年):多达 20 名 6 个月至 23 个月(含)的志愿者接种了四价灭活流感疫苗(IIV4)。 志愿者参加一年。 该组中的所有参与者都在第 0 天免疫。在免疫后第 0 天和第 7 天采集血样。 未接种过疫苗的儿童在 30 天后返回,按照护理标准进行第二次免疫接种。
F 组(LAIV4/单年) 多达四十名 9-13 岁 (n= 20) 和 18-49 岁 (n= 20) 的志愿者接种了活的减毒流感疫苗 (LAIV)。 在第 0、7 和 28 天收集血样,在第 1 天和第 28 天收集 NP 拭子。 由于 ACIP 反对使用 LAIV 的建议,该组在第 3 年停止。
G 组(IIV4/单年) 最多 40 名 9-13 岁 (n=20) 和 18-49 岁 (n=20) 的志愿者接种了四价灭活流感疫苗 (IIV4)。 第 0、7 和 28 天采集血样
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 其他方面健康,6个月至49岁的志愿者。
- 愿意完成知情同意程序(包括对 7-17 岁未成年人的同意)。
- 对计划的研究持续时间进行随访的可用性。
- 对于 6 个月至 4 岁儿童的父母:愿意每年参加最多 5 年的研究(如果是,请考虑参加年度回归小组)。
- 通过审查纳入/排除标准和生命体征可接受的病史。
- 未接种过流感疫苗或之前仅接种过 IIV 流感疫苗(不适用于 F 组和 G 组)。
排除标准:
- 之前在研究外接种当年的季节性流感疫苗
- 收到上一季的 LAIV(不适用于 F 和 G 组)
- 在之前的 2 个或更多流感季节接受过流感免疫接种(不适用于 F 组和 G 组)
- 对蛋或蛋制品或疫苗成分过敏(包括庆大霉素、明胶、精氨酸或味精,如果给予 LAIV4)
- 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
- 成人哮喘。 患有哮喘或在过去 12 个月内在医疗记录中记录过喘息发作的 2 至 4 岁儿童,或者父母报告医疗保健提供者表示他们在过去 12 个月内患有喘息或哮喘 [如果是,则不符合 LAIV A、B、C 和 F 组的资格]。
- 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
- 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
- 对于接受阿司匹林治疗或含阿司匹林产品的 17 岁以下儿童或青少年[如果是,则不符合 LAIV A、B、C 和 F 组的资格]。
- 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于有临床意义的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病、中度至重度肾病或研究者认为可能危及志愿者安全的任何其他慢性疾病或遵守协议。
- 第一次研究访视和接种疫苗当天的血压 >150 收缩压或 >95 舒张压(适用于 12 岁及以上的儿童和成人)。
- 过去一年因充血性心力衰竭或肺气肿住院。
- 慢性乙型或丙型肝炎
- 最近或目前使用免疫抑制药物,包括全身性糖皮质激素(所有组都允许使用皮质类固醇鼻喷剂和局部类固醇;不允许使用吸入类固醇)
- 与任何免疫系统严重受损且需要保护环境的人密切接触的参与者。 在接受 LAIV 后的 7 天内,应避免与这些人接触。 [如果是,可能不符合 A、B、C 和 F 组的资格]。
- 恶性肿瘤,除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌(包括过去一年复发的实体瘤,如乳腺癌或前列腺癌,以及任何血液系统癌症,如白血病)。
- 自身免疫性疾病(包括用免疫抑制药物如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel 治疗的类风湿性关节炎),研究者认为这可能危及志愿者的安全或对方案的依从性
- 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
- 使用任何抗凝血药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林(每天最多 325 毫克除外)、Plavix 或 Aggrenox 必须由研究人员审查以确定这是否会影响志愿者的安全.
- 在研究疫苗接种前 48 小时内服用过流感抗病毒药物[如果是,则不符合 LAIV A、B、C 和 F 组的资格]。
- 在过去 6 个月内接受或计划在研究期间使用的血液或血液制品
- 妨碍参与者遵守协议的医疗或精神状况或职业责任。
- 在研究入组前 14 天收到灭活疫苗,或在最后一次研究访视完成前计划接种疫苗
- 在完成最后一次研究访问之前,在计划接种疫苗之前的 60 天内收到减毒活疫苗
- 研究期间需要进行过敏免疫(不能推迟)
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 怀孕的女人
- 母乳喂养 [如果是,则不符合 LAIV F 组的资格]
- 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在研究期间使用
- 在入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液,或在最后一次就诊完成前计划捐献
- 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:A 组:2-4 岁 LAIV4(返回)
参与者接种四价减毒活流感疫苗 (LAIV4)/FluMist®。
对于需要接种 2 剂疫苗的儿童,将在第 1 剂后的第 28-32 天进行第二次免疫接种。
根据 ACIP 指南和血样采集,该组的所有参与者将被要求每年返回进行重复免疫接种。
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FluMist® Quadrivalent:四价流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
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其他:B 组:2-4 岁 LAIV4(单身年)
参与者将获得 LAIV4/FluMist® 并参与一年。
对于需要接种 2 剂疫苗的儿童,将在第 1 剂后的第 28-32 天进行第二次免疫接种。
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FluMist® Quadrivalent:四价流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
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其他:C 组:2-4 岁 LAIV4(拭子/单年)
参与者将获得 LAIV4/FluMist® 并参与一年。
收集 NP 拭子;不会为该组收集血液样本。
对于需要接种 2 剂疫苗的儿童,将在接种 1 剂疫苗后至少 28 天进行第二次免疫接种。
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FluMist® Quadrivalent:四价流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
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其他:D 组:6 - 23 个月大的 IIV4(返回)
参与者将接种四价灭活流感疫苗 (IIV4)/Fluzone®。
对于需要接种 2 剂疫苗(未接种疫苗)的儿童,将在第 1 剂后第 28-32 天进行第二次免疫接种。要求参与者每年返回一次,根据 ACIP 指南和血样采集进行重复免疫接种。
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Fluzone® Quadrivalent:四价流感病毒疫苗
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其他:E 组:6 - 23 个月大的 IIV4(单身年)
参与者获得 IIV4/Fluzone® 并参与一年。
对于需要接种 2 剂疫苗(未接种过疫苗)的儿童,将在第 1 剂后第 28-32 天进行第二次免疫接种。
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Fluzone® Quadrivalent:四价流感病毒疫苗
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其他:F 组:9-13/18-49 岁 LAIV4(单身年)
9-13 岁和 18-49 岁的参与者接受 LAIV4/FluMist®。
参与者将参加一年。
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FluMist® Quadrivalent:四价流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
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其他:G 组:9-13/18-49 岁 IIV4(单身年)
9-13 岁和 18-49 岁的参与者给予 IIV4/Fluzone® 并参加一年。
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Fluzone® Quadrivalent:四价流感病毒疫苗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受流感疫苗的每只手臂的参与者计数
大体时间:免疫后第 0 至 28-32 天
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免疫后第 0 至 28-32 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有相关不良事件的参与者计数
大体时间:免疫后第 0 至 28-32 天
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免疫后第 0 至 28-32 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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