Synnynnäinen ja hankittu immuniteetti influenssainfektiota ja immunisaatiota vastaan ​​(SLVP029)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Muuten terveitä, 6kk-49v vapaaehtoisia.
2. Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin (mukaan lukien suostumus 7–17-vuotiaille alaikäisille).
3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
4. 6 kk - 4-vuotiaiden lasten vanhemmille: Halukkaita osallistumaan tutkimukseen vuosittain enintään 5 vuoden ajan (jos kyllä, harkitse vuosipaluuryhmiä).
5. Hyväksyttävä sairaushistoria mukaanlukien/poissulkemiskriteerien ja elintoimintojen tarkastelun perusteella.
6. Influenssarokotteeton tai vain yksi aikaisempi influenssarokote IIV:llä (ei koske ryhmiä F ja G).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus kuluvan vuoden kausi-influenssarokotteella
2. LAIV-kuitti edellisellä kaudella (ei koske ryhmiä F ja G)
3. Sai influenssarokotuksen kahdella tai useammalla aikaisemmalla influenssakaudella (ei koske ryhmiä F ja G)
4. Allergia kananmunalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille (mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG, jos annetaan LAIV4)
5. Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
6. Astma aikuisilla. 2–4-vuotiaat lapset, joilla on astma tai joilla on ollut hengityksen vinkuminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden vanhemmat ovat ilmoittaneet, että heillä on ollut hengityksen vinkumista tai astmaa viimeisten 12 kuukauden aikana [ Jos kyllä, ei kelpaa LAIV-ryhmiin A, B, C ja F].
7. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
8. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
9. Yli 17-vuotiaille lapsille tai nuorille, jotka saavat aspiriinihoitoa tai aspiriinia sisältäviä tuotteita [Jos kyllä, ei kelpaa LAIV-ryhmiin A, B, C ja F].
10. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
11. Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja rokotuspäivänä (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille).
12. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
13. Krooninen hepatiitti B tai C
14. Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä; inhaloitavien steroidien käyttö ei ole sallittua)
15. Osallistujat ovat läheisessä yhteydessä kenen tahansa kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä ja jotka tarvitsevat suojaavaa ympäristöä. Altistumista tällaisille henkilöille tulee välttää 7 päivän ajan LAIV:n vastaanottamisen jälkeen. [Jos kyllä, ei ehkä kelpaa ryhmiin A, B, C ja F].
16. Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
17. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
18. Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
19. Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin, käyttö on tarkastettava tutkijan toimesta määrittääkseen, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen .
20. On ottanut influenssaviruslääkettä 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta [Jos kyllä, ei kelpaa LAIV-ryhmiin A, B, C ja F].
21. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty
22. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa.
23. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä
24. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltuun rokotukseen ilmoittautumista ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä
25. Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson aikana
26. Guillain-Barren oireyhtymän historia
27. Raskaana oleva nainen
28. Imetys [Jos kyllä, ei kelpaa LAIV-ryhmään F]
29. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
30. Veriyksikköä vastaavan luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu luovutus ennen viimeisen käynnin päättymistä
31. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.