Врожденный и приобретенный иммунитет к гриппозной инфекции и иммунизация (SLVP029)

Критерии включения:

1. В остальном здоровые, 6 мес., 49-летние добровольцы.
2. Готовы пройти процесс получения информированного согласия (включая согласие для несовершеннолетних в возрасте 7–17 лет).
3. Доступность для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования.
4. Для родителей детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет: готовы участвовать в исследовании ежегодно в течение до 5 лет (если да, рассмотрите возможность групп ежегодного возвращения).
5. Приемлемый анамнез на основе анализа критериев включения/исключения и основных показателей жизнедеятельности.
6. Не вакцинированные против гриппа или только один предшествующий сезон иммунизации против гриппа с помощью IIV (не относится к группам F и G).

Критерий исключения:

1. Предварительная вакцинация вне исследования вакциной против сезонного гриппа текущего года
2. Получение ЖГВ в предыдущем сезоне (не относится к группам F и G)
3. Получили прививки от гриппа в 2 или более предыдущих сезонах гриппа (не относится к группам F и G)
4. Аллергия на яйца или яичные продукты или на компоненты вакцины (включая гентамицин, желатин, аргинин или глутамат натрия, если вводят LAIV4)
5. Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
6. Астма у взрослых. Дети в возрасте от 2 до 4 лет, страдающие астмой, или у которых в истории болезни были отмечены эпизоды свистящего дыхания в течение последних 12 месяцев, или в отношении которых родители сообщают, что поставщик медицинских услуг заявлял, что у них были свистящее дыхание или астма в течение последних 12 месяцев. Если да, то не подходит для групп A, B, C и F].
7. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
8. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
9. Для детей или подростков в возрасте до 17 лет, получающих терапию аспирином или продукты, содержащие аспирин [Если да, не подходит для групп A, B, C и F ЖГВ].
10. Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца. или соблюдение протокола.
11. Артериальное давление >150 систолическое или >95 диастолическое при первом посещении исследования и в день вакцинации (для детей 12 лет и старше и взрослых).
12. Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
13. Хронический гепатит B или C
14. Недавнее или текущее использование иммунодепрессантов, включая системные глюкокортикоиды (кортикостероидные назальные спреи и топические стероиды разрешены во всех группах; использование ингаляционных стероидов недопустимо)
15. Участники находятся в тесном контакте со всеми, у кого сильно ослаблена иммунная система и требуется защитная среда. Следует избегать контакта с такими лицами в течение 7 дней после получения ЖГВ. [Если да, может быть исключено из групп A, B, C и F].
16. Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
17. Аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или соблюдение протокола
18. Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
19. Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин (за исключением до 325 мг в день), Plavix или Aggrenox, должно быть рассмотрено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца. .
20. Принимал противогриппозный противовирусный препарат в течение 48 часов до исследовательской вакцинации [Если да, не подходит для групп A, B, C и F ЖГВ].
21. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или запланированное использование во время исследования
22. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участниками протокола.
23. Получение инактивированной вакцины за 14 дней до включения в исследование или запланированные вакцинации до завершения последнего посещения исследования
24. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней до включения в плановую вакцинацию до завершения последнего исследовательского визита.
25. Необходимость иммунизации от аллергии (которую нельзя отложить) в период исследования
26. История синдрома Гийена-Барре
27. Беременная женщина
28. Грудное вскармливание [Если да, группа F для ЖГВ не подходит]
29. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до включения или запланированное использование во время исследования
30. Донорство эквивалента единицы крови в течение 6 недель до регистрации или запланированное донорство до завершения последнего визита
31. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.