Angeborene und erworbene Immunität gegen Influenza-Infektion und Immunisierung (SLVP029)

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesunde, 6 Monate alte, 49 Jahre alte Freiwillige.
2. Bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen (einschließlich der Einwilligung für Minderjährige im Alter von 7 bis 17 Jahren).
3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer.
4. Für Eltern von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren: Bereit, bis zu 5 Jahre lang jährlich an der Studie teilzunehmen (falls ja, jährliche Rückkehrgruppen in Betracht ziehen).
5. Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Vitalfunktionen.
6. Influenza-Impfstoff-naiv oder nur eine vorherige Grippeimpfungssaison mit IIV (gilt nicht für Gruppen F und G).

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem saisonalen Grippeimpfstoff des laufenden Jahres
2. Erhalt des LAIV in der Vorsaison (gilt nicht für die Gruppen F und G)
3. In 2 oder mehr früheren Grippesaisonen Grippeimpfungen erhalten (gilt nicht für die Gruppen F und G)
4. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile (einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG, falls LAIV4 verabreicht wird)
5. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
6. Asthma bei Erwachsenen. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren, die an Asthma leiden oder in den letzten 12 Monaten in der Krankenakte einen Anfall von pfeifenden Atemgeräuschen vermerkt haben, oder bei denen Eltern berichten, dass ein Gesundheitsdienstleister angegeben hat, dass sie in den letzten 12 Monaten an pfeifenden Atemgeräuschen oder Asthma gelitten haben [ Wenn ja, nicht berechtigt für die LAIV-Gruppen A, B, C und F].
7. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
8. Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
9. Für Kinder oder Jugendliche bis 17 Jahre, die eine Aspirintherapie oder aspirinhaltige Produkte erhalten [Wenn ja, nicht für die LAIV-Gruppen A, B, C und F geeignet].
10. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
11. Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch und am Tag der Impfung (für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene).
12. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz oder Emphysem.
13. Chronische Hepatitis B oder C
14. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig; die Verwendung von inhalativen Steroiden ist nicht zulässig)
15. Teilnehmer, die in engem Kontakt mit Personen stehen, die ein stark geschwächtes Immunsystem haben und eine schützende Umgebung benötigen. Der Kontakt mit solchen Personen sollte 7 Tage nach Erhalt von LAIV vermieden werden. [Wenn ja, möglicherweise nicht für die Gruppen A, B, C und F zugelassen].
16. Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
17. Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
18. Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
19. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfer überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde .
20. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung ein antivirales Grippemedikament eingenommen [Wenn ja, nicht für die LAIV-Gruppen A, B, C und F geeignet].
21. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie
22. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen.
23. Erhalt des inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor Studieneinschluss oder geplanter Impfungen vor Abschluss des letzten Studienbesuchs
24. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Anmeldung zur geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs
25. Notwendigkeit einer (unaufschiebbaren) Allergieimpfung während des Studienzeitraums
26. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
27. Schwangere Frau
28. Stillen [Wenn ja, nicht für LAIV-Gruppe F geeignet]
29. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie
30. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs
31. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.