Inmunidad innata y adquirida a la infección por influenza e inmunización (SLVP029)

Criterios de inclusión:

1. Por lo demás sanos, voluntarios de 6 meses a 49 años.
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado (incluido el asentimiento para menores de 7 a 17 años).
3. Disponibilidad para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
4. Para padres de niños de 6 meses a 4 años de edad: Dispuestos a participar en el estudio anualmente hasta por 5 años (en caso afirmativo, considere para grupos de retorno anual).
5. Historial médico aceptable mediante revisión de criterios de inclusión/exclusión y signos vitales.
6. Sin vacuna contra la influenza o solo una temporada previa de inmunización contra la influenza con IIV (no se aplica a los grupos F y G).

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa fuera del estudio con la vacuna contra la influenza estacional del año en curso
2. Recibo de LAIV en la temporada anterior (no aplica para los Grupos F y G)
3. Recibió vacunas contra la gripe en 2 o más temporadas anteriores de gripe (no se aplica a los grupos F y G)
4. Alergia al huevo o a los productos de huevo, o a los componentes de la vacuna (incluidas la gentamicina, la gelatina, la arginina o el glutamato monosódico si se administra LAIV4)
5. Reacciones potencialmente mortales a vacunas contra la influenza anteriores
6. Asma en adultos. Niños de 2 a 4 años que tienen asma o que han tenido un episodio de sibilancias anotado en el expediente médico en los últimos 12 meses, o cuyos padres informan que un proveedor de atención médica indicó que tenían sibilancias o asma en los últimos 12 meses [ En caso afirmativo, no es elegible para los grupos A, B, C y F de LAIV].
7. Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
8. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
9. Para niños o adolescentes hasta los 17 años de edad, que reciben terapia con aspirina o productos que contienen aspirina [En caso afirmativo, no son elegibles para los grupos A, B, C y F de LAIV].
10. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios. o el cumplimiento del protocolo.
11. Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la primera visita del estudio y el día de la vacunación (para niños a partir de los 12 años y adultos).
12. Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
13. Hepatitis crónica B o C
14. Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides tópicos están permitidos en todos los grupos; el uso de esteroides inhalados no está permitido)
15. Participantes en contacto cercano con cualquier persona que tenga un sistema inmunitario gravemente debilitado y requiera un entorno protector. Se debe evitar la exposición a tales personas durante los 7 días posteriores a la recepción de LAIV. [En caso afirmativo, puede no ser elegible para los Grupos A, B, C y F].
16. Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
17. Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicamentos inmunosupresores como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
18. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
19. El investigador debe revisar el uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (excepto hasta 325 mg por día), Plavix o Aggrenox para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario. .
20. Ha tomado un medicamento antiviral contra la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación del estudio [En caso afirmativo, no es elegible para los grupos A, B, C y F de LAIV].
21. Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o uso planificado durante el estudio
22. Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del participante.
23. Recepción de la vacuna inactivada 14 días antes de la inscripción en el estudio, o vacunas planificadas antes de completar la última visita del estudio
24. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción de la vacunación planificada antes de completar la última visita del estudio
25. Necesidad de vacunación contra la alergia (que no se puede posponer) durante el período de estudio
26. Historia del síndrome de Guillain-Barré
27. Mujer embarazada
28. Lactancia [En caso afirmativo, no elegible para LAIV Grupo F]
29. Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado durante el estudio
30. Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o donación planificada antes de completar la última visita
31. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.