Medfødt og erhvervet immunitet mod influenzainfektion og -immunisering (SLVP029)

Inklusionskriterier:

1. Ellers raske, 6 mdr.-49-årige frivillige.
2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke (inklusive samtykke for mindreårige i alderen 7-17 år).
3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
4. For forældre til børn i alderen 6 måneder - 4 år: Er villig til at deltage i undersøgelsen årligt i op til 5 år (hvis ja, overvej årlige returgrupper).
5. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier og vitale tegn.
6. Influenzavaccine-naiv eller kun én forudgående sæson med influenzavaccination med IIV (gælder ikke for gruppe F og G).

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående vaccination uden for studiet med indeværende års sæsoninfluenzavaccine
2. Modtagelse af LAIV i den forudgående sæson (gælder ikke gruppe F og G)
3. Modtaget influenzavaccinationer i 2 eller flere tidligere influenzasæsoner (gælder ikke for gruppe F og G)
4. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter (inklusive gentamicin, gelatine, arginin eller MSG, hvis det gives LAIV4)
5. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
6. Astma hos voksne. Børn i alderen 2 til 4 år, der har astma, eller som har haft en hvæsende episode noteret i journalen inden for de seneste 12 måneder, eller for hvem forældre rapporterer, at en sundhedsplejerske har oplyst, at de havde hvæsende vejrtrækning eller astma inden for de sidste 12 måneder [ Hvis ja, ikke berettiget til LAIV-gruppe A, B, C og F].
7. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
8. Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
9. For børn eller unge til og med 17 år, der modtager aspirinbehandling eller aspirinholdige produkter [Hvis ja, ikke berettiget til LAIV-gruppe A, B, C og F].
10. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
11. Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg og vaccinationsdagen (for børn 12 år og ældre og voksne).
12. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
13. Kronisk hepatitis B eller C
14. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper; inhaleret steroid brug er ikke tilladt)
15. Deltagere i tæt kontakt med alle, der har et stærkt svækket immunforsvar og kræver et beskyttende miljø. Eksponering for sådanne personer bør undgås i 7 dage efter modtagelse af LAIV. [Hvis ja, er muligvis ikke berettiget til gruppe A,B, C og F].
16. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
17. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
18. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
19. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af investigator for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed .
20. Har taget en influenza-antiviral medicin inden for 48 timer før studievaccination [Hvis ja, ikke berettiget til LAIV-gruppe A, B, C og F].
21. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen
22. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen.
23. Modtagelse af inaktiveret vaccine 14 dage før studietilmelding eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste studiebesøg
24. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding af planlagt vaccination forud for afslutning af sidste studiebesøg
25. Behov for allergivaccination (der ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden
26. Historie om Guillain-Barre syndrom
27. Gravid kvinde
28. Amning [Hvis ja, ikke berettiget til LAIV-gruppe F]
29. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen
30. Donation svarende til en blodenhed inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg
31. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.