Veleszületett és szerzett immunitás az influenzafertőzéssel és immunizálással szemben (SLVP029)

Bevételi kritériumok:

1. Egyébként egészséges, 6-49 éves önkéntesek.
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot (beleértve a 7–17 éves kiskorúak hozzájárulását is).
3. Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára.
4. 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek szülei: Hajlandóak évente részt venni a vizsgálatban legfeljebb 5 évig (ha igen, fontolja meg az éves visszatérési csoportokat).
5. Elfogadható kórtörténet a felvételi/kizárási kritériumok és az életjelek áttekintésével.
6. Influenza elleni védőoltás még nem kapott, vagy csak egy előző szezonban kapott influenza immunizálást IIV-vel (nem vonatkozik az F és G csoportra).

Kizárási kritériumok:

1. Tanulmányon kívüli oltás az aktuális év szezonális influenza elleni védőoltásával
2. LAIV átvétele az előző szezonban (nem vonatkozik az F és G csoportra)
3. 2 vagy több korábbi influenza szezonban kapott influenza elleni védőoltást (nem vonatkozik az F és G csoportra)
4. Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire (beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t, ha LAIV-t kapnak4)
5. Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
6. Asztma felnőtteknél. 2-4 éves gyermekek, akik asztmában szenvednek, vagy akiknek az elmúlt 12 hónapban zihálási epizódja volt az orvosi nyilvántartásban, vagy akikről a szülők arról számoltak be, hogy az egészségügyi szolgáltató azt nyilatkozta, hogy az elmúlt 12 hónapban sípoló légzést vagy asztmát észleltek. Ha igen, nem jogosult a LAIV A, B, C és F csoportjaira].
7. Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
8. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
9. Aszpirinterápiában vagy aszpirintartalmú termékekben részesülő gyermekek vagy serdülők számára 17 éves korig [Ha igen, nem jogosult a LAIV A, B, C és F csoportjába].
10. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt cukorbetegséget, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
11. Vérnyomás >150 szisztolés vagy >95 diasztolés az első vizsgálat alkalmával és az oltás napján (12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében).
12. Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
13. Krónikus hepatitis B vagy C
14. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok minden csoportban megengedettek; inhalációs szteroidok használata nem megengedett)
15. A résztvevők szoros kapcsolatban állnak mindenkivel, akinek erősen legyengült az immunrendszere és védőkörnyezetre van szüksége. A LAIV kézhezvételét követő 7 napig kerülni kell az ilyen személyeknek való kitettséget. [Ha igen, előfordulhat, hogy nem jogosult az A, B, C és F csoportba].
16. Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, mint például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
17. Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel kezelt rheumatoid arthritist), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
18. Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
19. Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia annak megállapítására, hogy ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát. .
20. Influenza elleni vírusellenes gyógyszert vett be a vizsgálati vakcinázást megelőző 48 órán belül [Ha igen, nem alkalmas a LAIV A, B, C és F csoportjaira].
21. Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás
22. Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést.
23. Az inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a tervezett oltások az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt
24. Élő, legyengített vakcina átvétele a tervezett oltás felvételét megelőző 60 napon belül az utolsó tanulmányi látogatás befejezése előtt
25. Allergia elleni immunizálás szükségessége (amely nem halasztható) a vizsgálati időszak alatt
26. Guillain-Barre szindróma története
27. Terhes nő
28. Szoptatás [Ha igen, nem jogosult a LAIV F csoportba]
29. Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás
30. Egy egység vérnek megfelelő mennyiségű véradás a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy az utolsó látogatás befejezése előtt tervezett adományozás
31. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.