인플루엔자 감염에 대한 선천적 및 후천적 면역 및 예방접종(SLVP029)
예방 접종 및 감염에서의 적응 및 선천 면역, 기억 및 레퍼토리
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 계절 인플루엔자 백신을 접종받은 건강한 어린이와 성인에 대한 연구입니다. 지원자들은 5년 동안 7개 그룹 중 하나에 등록되었습니다. 예방 접종이 시행됩니다. 할당된 그룹에 따라 다양한 시점에서 혈액 샘플 및 NP 면봉을 수집합니다.
그룹 A(LAIV4/연간 반환): 최대 6명의 2~4세 지원자에게 4가 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV4)을 접종합니다. 이 그룹의 모든 참가자는 예방 접종 후 0일과 7일에 독감 예방 접종 및 혈액 샘플을 위해 매년 방문해야 합니다. 백신을 접종하지 않은 어린이는 30일 후에 치료 표준에 따라 두 번째 예방 접종을 위해 돌아왔습니다. 이 그룹은 LAIV 사용에 대한 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 사항으로 인해 3년차에 중단되었습니다.
그룹 B(LAIV4/단년): 최대 20명의 2-4세 지원자에게 4가 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV4)을 접종했습니다. 자원봉사자는 1년 동안 참여하게 됩니다. 이 그룹의 모든 참가자는 0일에 예방접종을 받았습니다. 혈액 샘플은 예방접종 후 0일과 7일에 채취했습니다. 백신을 접종하지 않은 어린이는 30일 후에 치료 표준에 따라 두 번째 예방 접종을 위해 돌아왔습니다. 이 그룹은 LAIV 사용에 대한 ACIP 권장 사항으로 인해 3년차에 중단되었습니다.
그룹 C(LAIV4/NP 면봉 그룹): 최대 20명의 2~4세 지원자에게 4가 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV4)을 접종했습니다. 비인두 샘플(NP) 면봉을 면역화 후 1일, 21일 및 28일에 수집하였다. 이 그룹에 대해서는 혈액을 채취하지 않았습니다. 백신을 접종하지 않은 어린이는 30일 후에 치료 표준에 따라 두 번째 예방 접종을 위해 돌아왔습니다. 이 그룹은 LAIV 사용에 대한 ACIP 권장 사항으로 인해 3년차에 중단되었습니다.
그룹 D(IIV4/연간 반환): 최대 6명의 6개월-23개월(포함) 지원자가 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)을 접종받습니다. 이 그룹의 모든 참가자는 예방 접종 후 0일과 7일에 독감 예방 접종 및 혈액 샘플을 위해 매년 방문해야 합니다. 백신을 접종하지 않은 어린이는 30일 후에 치료 표준에 따라 두 번째 예방 접종을 위해 돌아왔습니다.
그룹 E(IIV4/1년): 최대 26개월-23개월(포괄적) 지원자가 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)을 받았습니다. 자원봉사자는 1년 동안 참여합니다. 이 그룹의 모든 참가자는 0일에 예방접종을 받았습니다. 혈액 샘플은 예방접종 후 0일과 7일에 채취했습니다. 백신을 접종하지 않은 어린이는 30일 후에 치료 표준에 따라 두 번째 예방 접종을 위해 돌아왔습니다.
그룹 F(LAIV4/1년) 최대 40명의 9-13세(n=20) 및 18-49세(n=20) 지원자들에게 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 투여했습니다. 혈액 샘플은 0일, 7일 및 28일에 수집되었고 NP 면봉은 1일 및 28일에 수집되었습니다. 이 그룹은 LAIV 사용에 대한 ACIP 권장 사항으로 인해 3년차에 중단되었습니다.
그룹 G(IIV4/1년) 최대 40명, 9-13세(n=20) 및 18-49세(n=20) 지원자들에게 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)을 투여했습니다. 혈액 샘플은 0일, 7일 및 28일에 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 6개월-49세 지원자.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다(7-17세 미성년자의 동의 포함).
- 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 6개월 - 4세 자녀의 부모: 최대 5년 동안 매년 연구에 참여할 의향이 있습니다(예인 경우 연간 수익 그룹 고려).
- 포함/제외 기준 및 활력 징후를 검토하여 허용 가능한 병력.
- 인플루엔자 백신을 접종하지 않았거나 IIV로 독감 예방 접종을 한 이전 시즌만(그룹 F 및 G에는 적용되지 않음).
제외 기준:
- 현재 연도의 계절 인플루엔자 백신으로 사전 연구 외 예방접종
- 이전 시즌의 LAIV 수령(그룹 F 및 G에는 적용되지 않음)
- 이전 독감 시즌에 2회 이상 독감 예방 접종을 받은 경우(그룹 F 및 G에는 적용되지 않음)
- 계란 또는 계란 제품 또는 백신 성분에 대한 알레르기(LAIV4를 투여한 경우 겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌 또는 MSG 포함)
- 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응
- 성인의 천식. 천식을 앓고 있거나 지난 12개월 이내에 의료 기록에 쌕쌕거림 에피소드가 기록된 2~4세 아동 그렇다면 LAIV 그룹 A, B, C, F에 적합하지 않음].
- 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
- 면역결핍 병력(HIV 감염 포함)
- 아스피린 요법 또는 아스피린 함유 제품을 받고 있는 17세 미만의 어린이 또는 청소년 [예인 경우, LAIV 그룹 A, B, C 및 F에 적합하지 않음].
- 임상적으로 유의한 간 질환, 인슐린으로 치료되는 진성 당뇨병, 중등도 내지 중증 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상 또는 프로토콜 준수.
- 첫 번째 연구 방문 및 백신 접종일(12세 이상의 어린이 및 성인의 경우) 혈압 >150 수축기 또는 >95 이완기.
- 작년에 울혈성 심부전 또는 폐기종으로 입원한 경우.
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 전신성 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 점비 스프레이 및 국소 스테로이드는 모든 그룹에서 허용됨; 흡입 스테로이드 사용은 허용되지 않음)를 포함한 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용
- 면역 체계가 심각하게 약하고 보호 환경이 필요한 사람과 밀접하게 접촉하는 참가자. 이러한 사람에 대한 노출은 LAIV를 받은 후 7일 동안 피해야 합니다. [예인 경우 그룹 A, B, C 및 F에 적합하지 않을 수 있습니다].
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양(작년에 재발한 유방암 또는 전립선암과 같은 고형 종양 및 백혈병과 같은 혈액암 포함).
- 자가면역 질환(Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제제로 치료되는 류마티스 관절염 포함), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음
- 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환, 신장 질환 또는 혈색소 병증의 병력
- Coumadin 또는 Lovenox와 같은 항응고제 또는 아스피린(하루 최대 325mg 제외), Plavix 또는 Aggrenox와 같은 항혈소판제의 사용은 조사관이 검토하여 지원자의 안전에 영향을 미치는지 확인해야 합니다. .
- 연구 백신 접종 전 48시간 이내에 인플루엔자 항바이러스제를 복용했습니다[예인 경우, LAIV 그룹 A, B, C 및 F에 적합하지 않음].
- 지난 6개월 이내의 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 연구 중에 사용 예정
- 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하도록 하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
- 연구 등록 14일 전에 비활성화 백신을 받거나 마지막 연구 방문 완료 전에 예정된 백신 접종
- 마지막 연구 방문 완료 전 계획된 백신 접종 등록 전 60일 이내에 약독화 생백신 수령
- 연구 기간 동안 알레르기 예방접종(연기할 수 없음)이 필요한 경우
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 임산부
- 모유 수유 [예인 경우 LAIV 그룹 F에 적합하지 않음]
- 등록 전 30일 이내의 시험용 제제 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 등록 전 6주 이내에 혈액 1단위에 해당하는 기증 또는 마지막 방문 완료 전에 계획된 기증
- 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A: 2-4세 LAIV4(귀환)
참가자에게는 4가 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV4)/ FluMist®가 제공됩니다.
2회 접종이 필요한 어린이의 경우 1회 접종 후 28-32일에 두 번째 예방접종을 실시합니다.
이 그룹의 모든 참가자는 ACIP 지침 및 혈액 샘플 수집에 따라 반복 예방접종을 위해 매년 다시 방문해야 합니다.
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FluMist® 4가: 4가 인플루엔자 바이러스 생백신, 비강 스프레이
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다른: 그룹 B: 2-4세 LAIV4(단년)
참가자에게는 LAIV4/ FluMist®가 제공되며 1년 동안 참여합니다.
2회 접종이 필요한 어린이의 경우 1회 접종 후 28-32일에 두 번째 예방접종을 실시합니다.
|
FluMist® 4가: 4가 인플루엔자 바이러스 생백신, 비강 스프레이
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다른: 그룹 C: 2-4세 LAIV4(면봉/단년)
참가자에게는 LAIV4/ FluMist®가 제공되며 1년 동안 참여합니다.
NP 면봉을 수집합니다. 이 그룹에 대해서는 혈액 샘플을 수집하지 않습니다.
2회 접종이 필요한 어린이의 경우 1회 접종 후 최소 28일 후에 2차 예방접종을 실시합니다.
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FluMist® 4가: 4가 인플루엔자 바이러스 생백신, 비강 스프레이
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다른: 그룹 D: 6 - 23개월 된 IIV4(반환)
참가자에게는 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)/ Fluzone®이 제공됩니다.
백신 2회 접종(백신 미경험)이 필요한 어린이의 경우 1회 접종 후 28~32일에 두 번째 예방접종이 실시됩니다. 참가자는 ACIP 지침 및 혈액 샘플 수집에 따라 반복 예방접종을 위해 매년 방문해야 합니다.
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Fluzone® 4가: 4가 인플루엔자 바이러스 백신
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다른: 그룹 E: 6 - 23개월 IIV4(단년)
참가자에게는 IIV4/ Fluzone®이 제공되며 1년 동안 참가합니다.
백신 2회 접종이 필요한 아동(백신 미경험)의 경우 1회 접종 후 28~32일에 두 번째 예방접종을 실시합니다.
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Fluzone® 4가: 4가 인플루엔자 바이러스 백신
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다른: 그룹 F: 9-13/18-49 yo LAIV4 (단년)
9-13세 및 18-49세 참가자에게는 LAIV4/ FluMist®가 제공됩니다.
참가자는 1년 동안 참가하게 됩니다.
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FluMist® 4가: 4가 인플루엔자 바이러스 생백신, 비강 스프레이
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다른: 그룹 G: 9-13/18-49 yo IIV4 (단년)
9-13세 및 18-49세 참가자에게는 IIV4/ Fluzone®이 제공되며 1년 동안 참가합니다.
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Fluzone® 4가: 4가 인플루엔자 바이러스 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인플루엔자 백신을 접종한 각 팔의 참가자 수
기간: 면역화 후 0일 내지 28-32일
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면역화 후 0일 내지 28-32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 면역화 후 0일 내지 28-32일
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면역화 후 0일 내지 28-32일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-31136-2014-2019
- U19AI057229-11 (미국 NIH 보조금/계약)
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FluMist®에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Cystic Fibrosis Foundation; PHAC/CIHR Influenza Research Network; Ministere de la...알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한