Immunità innata e acquisita all'infezione influenzale e immunizzazione (SLVP029)

Criterio di inclusione:

1. Altrimenti sani, volontari di 6 mesi - 49 anni.
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato (incluso il consenso per i minori di 7-17 anni).
3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio.
4. Per i genitori di bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni: disposti a partecipare allo studio ogni anno per un massimo di 5 anni (se sì, prendere in considerazione gruppi di ritorno annuali).
5. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione e segni vitali.
6. Naive al vaccino antinfluenzale o solo una stagione precedente di immunizzazione antinfluenzale con IIV (non si applica ai gruppi F e G).

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione fuori studio con il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno in corso
2. Ricevimento di LAIV nella stagione precedente (non si applica ai gruppi F e G)
3. Ha ricevuto vaccinazioni antinfluenzali in 2 o più stagioni influenzali precedenti (non si applica ai gruppi F e G)
4. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino (inclusi gentamicina, gelatina, arginina o glutammato monosodico se somministrati LAIV4)
5. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
6. Asma negli adulti. Bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che soffrono di asma o che hanno avuto un episodio di respiro sibilante annotato nella cartella clinica negli ultimi 12 mesi, o per i quali i genitori riferiscono che un operatore sanitario ha dichiarato di aver avuto respiro sibilante o asma negli ultimi 12 mesi. Se sì, non idoneo per i gruppi LAIV A, B, C e F].
7. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
8. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
9. Per bambini o adolescenti fino a 17 anni di età, in terapia con aspirina o prodotti contenenti aspirina [Se sì, non idonei per i gruppi LAIV A, B, C e F].
10. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
11. Pressione sanguigna >150 sistolica o >95 diastolica alla prima visita dello studio e il giorno della vaccinazione (per bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti).
12. Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
13. Epatite cronica B o C
14. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi; l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito)
15. Partecipanti a stretto contatto con chiunque abbia un sistema immunitario gravemente indebolito e richieda un ambiente protettivo. L'esposizione a tali persone dovrebbe essere evitata per 7 giorni dopo aver ricevuto LAIV. [Se sì, potrebbe non essere idoneo per i gruppi A, B, C e F].
16. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
17. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo
18. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
19. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. al giorno), Plavix o Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario .
20. Ha assunto un farmaco antivirale per l'influenza nelle 48 ore precedenti la vaccinazione dello studio [Se sì, non idoneo per i gruppi LAIV A, B, C e F].
21. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o pianificato utilizzato durante lo studio
22. Condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti.
23. Ricevimento del vaccino inattivato 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio o vaccinazioni programmate prima del completamento dell'ultima visita dello studio
24. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio
25. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) durante il periodo di studio
26. Storia della sindrome di Guillain-Barre
27. Gestante
28. Allattamento al seno [Se sì, non idoneo per LAIV Gruppo F]
29. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio
30. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita
31. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.