Wrodzona i nabyta odporność na zakażenie grypą i immunizacja (SLVP029)

Kryteria przyjęcia:

1. Poza tym zdrowi ochotnicy w wieku 6 miesięcy i 49 lat.
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody (w tym zgody dla nieletnich w wieku 7-17 lat).
3. Dostępność do kontynuacji przez planowany czas trwania badania.
4. Dla rodziców dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat: Chęć udziału w badaniu corocznie przez okres do 5 lat (jeśli tak, rozważ roczne grupy powrotne).
5. Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia i parametrów życiowych.
6. Nieszczepiona przeciw grypie lub tylko jeden sezon szczepienia przeciwko grypie IIV (nie dotyczy grup F i G).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciw grypie sezonowej z bieżącego roku
2. Odbiór LAIV w poprzednim sezonie (nie dotyczy grup F i G)
3. Otrzymane szczepienia przeciw grypie w ciągu 2 lub więcej poprzednich sezonów grypowych (nie dotyczy grup F i G)
4. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki (w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG, jeśli podano LAIV4)
5. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
6. Astma u dorosłych. Dzieci w wieku od 2 do 4 lat, które chorują na astmę lub u których epizod świszczącego oddechu został odnotowany w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub w przypadku których rodzice zgłosili, że pracownik służby zdrowia stwierdził, że miały świszczący oddech lub astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy [ Jeśli tak, nie kwalifikuje się do grup LAIV A, B, C i F].
7. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
8. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
9. Dla dzieci lub młodzieży w wieku powyżej 17 lat otrzymujących terapię aspiryną lub produkty zawierające aspirynę [Jeśli tak, nie kwalifikuje się do grup LAIV A, B, C i F].
10. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
11. Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas pierwszej wizyty w ramach badania iw dniu szczepienia (dla dzieci w wieku 12 lat i starszych oraz dorosłych).
12. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
13. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
14. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy są dozwolone we wszystkich grupach; stosowanie steroidów wziewnych jest niedozwolone)
15. Uczestników w bliskim kontakcie z każdym, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy i wymaga środowiska ochronnego. Należy unikać kontaktu z takimi osobami przez 7 dni po otrzymaniu LAIV. [Jeśli tak, może nie kwalifikować się do grup A, B, C i F].
16. Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
17. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu
18. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
19. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dzień), Plavix lub Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika .
20. Przyjął lek przeciwwirusowy przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed szczepieniem w ramach badania [Jeśli tak, nie kwalifikuje się do grupy LAIV A, B, C i F].
21. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanego użycia podczas badania
22. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
23. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej na 14 dni przed włączeniem do badania lub planowanych szczepień przed zakończeniem ostatniej wizyty w badaniu
24. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty studyjnej
25. Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odroczyć) w okresie badania
26. Historia zespołu Guillain-Barre
27. Kobieta w ciąży
28. Karmienie piersią [Jeśli tak, nie kwalifikuje się do grupy F LAIV]
29. Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania
30. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty
31. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.