Vrozená a získaná imunita proti chřipkové infekci a imunizaci (SLVP029)

Kritéria pro zařazení:

1. Jinak zdraví, 6 po-49 letých dobrovolníků.
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu (včetně souhlasu pro nezletilé ve věku 7–17 let).
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia.
4. Pro rodiče dětí ve věku 6 měsíců - 4 roky: Ochota zúčastnit se studie ročně po dobu až 5 let (pokud ano, zvažte skupiny s ročním návratem).
5. Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a vitálních funkcí.
6. Vakcína proti chřipce dosud neočkovaná nebo pouze jedna předchozí sezóna očkování proti chřipce IIV (nevztahuje se na skupiny F a G).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování mimo studie aktuální vakcínou proti sezónní chřipce
2. Příjem LAIV v předchozí sezóně (neplatí pro skupiny F a G)
3. Očkování proti chřipce ve 2 nebo více předchozích chřipkových sezónách (neplatí pro skupiny F a G)
4. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny (včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG, pokud jsou podávány LAIV4)
5. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
6. Astma u dospělých. Děti ve věku od 2 do 4 let, které mají astma nebo které měly epizodu sípání zaznamenanou v lékařském záznamu během posledních 12 měsíců, nebo u kterých rodiče hlásili, že poskytovatel zdravotní péče uvedl, že měli sípání nebo astma během posledních 12 měsíců [ Pokud ano, není způsobilý pro LAIV skupiny A, B, C a F].
7. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
8. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
9. Pro děti nebo dospívající ve věku do 17 let, kteří dostávají léčbu aspirinem nebo přípravky obsahující aspirin [Pokud ano, nesplňuje podmínky pro LAIV skupiny A, B, C a F].
10. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
11. Krevní tlak > 150 systolický nebo > 95 diastolický při první studijní návštěvě a v den očkování (pro děti ve věku 12 let a starší a dospělé).
12. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
13. Chronická hepatitida B nebo C
14. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách; použití inhalačních steroidů není přípustné)
15. Účastníci v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo má silně oslabený imunitní systém a vyžaduje ochranné prostředí. Těmto osobám je třeba se vyhnout po dobu 7 dnů po obdržení LAIV. [Pokud ano, může být nezpůsobilý pro skupiny A, B, C a F].
16. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
17. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu
18. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
19. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
20. Užil antivirotikum proti chřipce během 48 hodin před studijním očkováním [Pokud ano, není vhodný pro LAIV skupiny A, B, C a F].
21. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie
22. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol.
23. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední studijní návštěvy
24. Příjem živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední studijní návštěvy
25. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) během období studie
26. Historie syndromu Guillain-Barre
27. Těhotná žena
28. Kojení [Pokud ano, nesplňuje podmínky pro LAIV skupinu F]
29. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie
30. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo plánované darování před dokončením poslední návštěvy
31. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.