ENGAGED 2 研究：乳房 X 线摄影筛查和乳房密度 2 的经验
2025年4月26日 更新者：Suzanne C. O'Neill、Georgetown University
该试验将测试基于网络的决策支持干预措施，针对因乳房密度和其他风险因素（年龄、种族/民族、乳腺癌家族史、既往乳腺活检史）而增加乳腺癌风险的女性，并考虑 MRI和/或化学预防来管理他们患乳腺癌的风险。
研究概览
详细说明
除了更广为人知的风险因素（例如具有致密乳房的家族史）外，它也是最强的乳腺癌风险因素之一。
极其致密的乳房组织影响了大约 10% 的女性，另外三分之一的女性乳房组织密度不均匀。
与密度最低的女性相比，这些类别的女性患乳腺癌的风险是其 3-6 倍。
虽然乳房密度是在常规筛查乳房 X 线照片上测量的，但通常不会告知患者。
由于需要测试法律要求和方法以有效地将这些临床信息整合到护理中，这种情况正在发生变化。
因此，我们开发了一种干预措施，以使用基于网络的干预措施来支持临床风险升高的女性的癌症风险管理（MRI 和化学预防）决策，该干预措施将评估基于网络的干预措施与个性化风险信息交流与常规护理的疗效.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
995
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、28124
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，40-69岁
- 就读于集团健康
- 作为日常护理的一部分，乳房 X 光检查呈阴性
- (a) 中等 5 年期风险 (>1.67%-2.49%) 和极其致密的乳房，或 (b) 5 年高风险 (≥2.50%) 和使用乳腺癌监测联盟风险计算器 (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
- 女性还必须拥有有效的电子邮件地址。
排除标准：
- 不会说和读英语
- LCIS的历史
- 先前的癌症诊断（包括 DCIS）
- 已知的 BRCA1/2 家族突变，或之前接受过癌症遗传咨询
- 不想被联系进行研究
- 以前参加过干预发展活动
- 在乳房 X 光检查和招募开始之间退出健康计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化的网络干预臂
妇女将被分配看一个量身定制的网站，其中包含其个性化风险信息，这些风险信息与乳腺密度和其他因素有关。
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女性将被分配查看一个量身定制的网站，该网站提供与乳房密度和其他因素相关的乳腺癌个性化风险信息。
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有源比较器：通常的护理臂
妇女将被分配到一个网站，该网站将将其带到美国癌症协会网站，以查看与乳腺密度相关的乳腺癌的一般风险信息。
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美国癌症协会网站提供的健康信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在12个月时服用化学预防的参与者数量
大体时间：12个月
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根据健康计划药房数据从同意到12个月，根据健康计划药房数据，将开始进行化学预防的参与者的数量是以任何处方为基础的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与癌症风险有关的困扰
大体时间：6周零12个月
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遇险是用该项目来衡量的：“请选择（从0-10起）最能描述您在过去一周中与癌症风险相关的苦难，包括今天，从0（无痛苦）到10（极端困扰）。”
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6周零12个月
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接受乳房MRI的参与者人数
大体时间：12个月
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使用EHR数据收到网络中的乳房成像或从外部成像设施中索赔数据的EHR数据评估了接收乳房MRI的参与者数量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne C O'Neill, PhD、Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Karen Wernli, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knerr S, Wernli KJ, Leppig K, Ehrlich K, Graham AL, Farrell D, Evans C, Luta G, Schwartz MD, O'Neill SC. A web-based personalized risk communication and decision-making tool for women with dense breasts: Design and methods of a randomized controlled trial within an integrated health care system. Contemp Clin Trials. 2017 May;56:25-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.02.009. Epub 2017 Feb 28.
- Mahorter SS, Knerr S, Bowles EJA, Wernli KJ, Gao H, Schwartz MD, O'Neill SC. Prior breast density awareness, knowledge, and communication in a health system-embedded behavioral intervention trial. Cancer. 2020 Apr 15;126(8):1614-1621. doi: 10.1002/cncr.32711. Epub 2020 Jan 24.
- Wernli KJ, Bowles EA, Knerr S, Leppig KA, Ehrlich K, Gao H, Schwartz MD, O'Neill SC. Characteristics Associated with Participation in ENGAGED 2 - A Web-based Breast Cancer Risk Communication and Decision Support Trial. Perm J. 2020 Dec;24:1-4. doi: 10.7812/TPP/19.205.
- Wernli KJ, Knerr S, Li T, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Bowles EJA, Graham AL, Luta G, Jayasekera J, Mandelblatt JS, Schwartz MD, O'Neill SC. Effect of Personalized Breast Cancer Risk Tool on Chemoprevention and Breast Imaging: ENGAGED-2 Trial. JNCI Cancer Spectr. 2021 Jan 14;5(1):pkaa114. doi: 10.1093/jncics/pkaa114. eCollection 2021 Feb.
- Bowles EJA, O'Neill SC, Li T, Knerr S, Mandelblatt JS, Schwartz MD, Jayasekera J, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Graham AL, Luta G, Wernli KJ. Effect of a Randomized Trial of a Web-Based Intervention on Patient-Provider Communication About Breast Density. J Womens Health (Larchmt). 2021 Nov;30(11):1529-1537. doi: 10.1089/jwh.2021.0053. Epub 2021 Sep 28.
- Conley CC, Wernli KJ, Knerr S, Li T, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Bowles EJA, Graham AL, Luta G, Jayasekera J, Mandelblatt JS, Schwartz MD, O'Neill SC. Using Protection Motivation Theory to Predict Intentions for Breast Cancer Risk Management: Intervention Mechanisms from a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):292-300. doi: 10.1007/s13187-021-02114-y. Epub 2021 Nov 23.
- Wernli KJ, Smith RE, Henderson LM, Zhao W, Durham DD, Schifferdecker K, Kaplan C, Buist DSM, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Onega T, Alsheik NH, Sprague BL, Jackson-Nefertiti G, Budesky J, Johnson D, Tosteson ANA. Decision quality and regret with treatment decisions in women with breast cancer: Pre-operative breast MRI and breast density. Breast Cancer Res Treat. 2022 Aug;194(3):607-616. doi: 10.1007/s10549-022-06648-7. Epub 2022 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月26日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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