Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENGAGED 2: Zkušenosti s mamografickým screeningem a hustotou prsu 2

26. dubna 2025 aktualizováno: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Tato studie bude testovat webovou intervenci podporující rozhodování u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu v důsledku hustoty prsu a dalších rizikových faktorů (věk, rasa/etnická příslušnost, rodinná anamnéza rakoviny prsu, anamnéza předchozích biopsií prsu) a zvážení MRI a/nebo chemoprevence k řízení rizika rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spolu s lépe známými rizikovými faktory, jako je rodinná anamnéza s hustými prsy, je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů rakoviny prsu. Extrémně hustá prsní tkáň postihuje asi 10 % žen, přičemž další třetina má heterogenně hustá prsa. Ženy v těchto kategoriích mají 3-6krát vyšší riziko rakoviny prsu ve srovnání s ženami s nejmenší hustotou. Přestože se hustota prsů měří na rutinních mamografech, pacientkám se o ní obvykle nesděluje. To se mění v důsledku zákonných mandátů a je třeba otestovat přístupy, aby bylo možné tyto klinické informace účinně integrovat do péče. Proto jsme vyvinuli intervenci na podporu rozhodování o řízení rizika rakoviny (MRI a chemoprevence) pro ženy s klinicky zvýšeným rizikem pomocí webové intervence, která vyhodnotí účinnost webové intervence s personalizovanou komunikací s informacemi o riziku oproti běžné péči. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

995

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-69 let
  • Zapsáno u Group Health
  • V rámci běžné péče podstoupili negativní mamografii
  • Buď (a) střední 5leté riziko (>1,67 %-2,49 %) a extrémně hustá prsa nebo (b) vysoké 5leté riziko (≥2,50 %) a buď heterogenně hustá nebo extrémně hustá prsa s využitím kalkulátoru rizik konsorcia pro sledování rakoviny prsu (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Ženy musí mít také platnou e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí mluvit a číst anglicky
  • Historie LCIS
  • Předchozí diagnóza rakoviny (včetně DCIS)
  • Známá rodinná mutace BRCA1/2 nebo předchozí obdržení genetického poradenství ohledně rakoviny
  • Nechcete být kontaktováni kvůli výzkumu
  • Již dříve se účastnili aktivit rozvoje intervence
  • Vyřazen ze zdravotního plánu mezi mamografií a začátkem náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná paže intervence
Ženy budou přiděleny k zobrazení webové stránky na míru s jejich osobními rizikovými informacemi pro rakovinu prsu související s hustotou prsu a dalšími faktory.
Behaviorální: Personalizované rameno pro intervence na webu
Ženám bude přiděleno zobrazení přizpůsobené webové stránky s jejich personalizovanými informacemi o rizicích rakoviny prsu souvisejících s hustotou prsou a dalšími faktory.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Ženy budou přiděleny k prohlížení webu, který je vezme na web American Cancer Society, aby si prohlédli obecné informace o riziku pro rakovinu prsu související s hustotou prsu.
Behaviorální: Rameno obvyklé péče
Zdravotní informace poskytované webem American Cancer Society

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří užívají chemoprevence ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří iniciovali chemoprevenci, se měří jako přijetí jakéhokoli předpisu pro tamoxifen nebo raloxifen, založený na údajích o lékárně zdravotního plánu kdykoli od souhlasu do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tísně související s rizikem rakoviny
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců
Trápení bylo měřeno s položkou: „Prosím, vyberte číslo (od 0-10), které nejlépe popisuje, jak velkou strach jste zažili související s rizikem rakoviny v minulém týdnu, včetně dnešního dne, od 0 (bez tísně) do 10 (extrémní nouze).“
6 týdnů a 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávají MRI prsu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávali MRI prsu MRI, byl hodnocen pomocí údajů EHR po přijetí zobrazování prsu v rámci sítě nebo údajů o nárocích z externích zobrazovacích zařízení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Personalizované rameno pro intervence na webu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit