Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENGAGED 2-studie: Erfaringer med mammografiscreening og brysttetthet 2

26. april 2025 oppdatert av: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Denne studien vil teste en beslutningsstøtte nettbasert intervensjon for kvinner med økt risiko for brystkreft på grunn av brysttetthet og andre risikofaktorer (alder, rase/etnisitet, familiehistorie med brystkreft, historie med tidligere brystbiopsier), og vurdere MR og/eller kjemoprevensjon for å håndtere risikoen for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammen med bedre kjente risikofaktorer som familiehistorie å ha tette bryster er en av de sterkeste risikofaktorene for brystkreft. Ekstremt tett brystvev påvirker omtrent 10 % av kvinnene, med en ekstra tredjedel som har heterogent tette bryster. Kvinner i disse kategoriene har 3-6 ganger så høy risiko for brystkreft sammenlignet med kvinner med minst tetthet. Selv om brysttetthet måles på rutinemessige screening mammografier, blir det vanligvis ikke kommunisert til pasienter. Dette endrer seg som et resultat av juridiske mandater og tilnærminger må testes for å effektivt integrere denne kliniske informasjonen i omsorgen. Derfor har vi utviklet en intervensjon for å støtte beslutningstaking om kreftrisikohåndtering (MRI og kjemoprevensjon) for kvinner med klinisk forhøyet risiko ved å bruke en nettbasert intervensjon som vil evaluere effekten av en nettbasert intervensjon med personlig risikoinformasjonskommunikasjon versus vanlig omsorg .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

995

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-69
  • Registrert på Group Health
  • Har hatt en negativ mammografi som en del av deres rutinemessige omsorg
  • Enten (a) en mellomliggende 5-års risiko (>1,67%-2,49%) og ekstremt tette bryster eller (b) en høy 5-års risiko (≥2,50%) og enten heterogent tette eller ekstremt tette bryster ved bruk av Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Kvinner må også ha en gyldig e-postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke og lese engelsk
  • Historien om LCIS
  • Tidligere kreftdiagnose (inkludert DCIS)
  • Kjent BRCA1/2 familiemutasjon, eller tidligere mottak av kreftgenetisk rådgivning
  • Ønsker ikke å bli kontaktet for forskning
  • Har tidligere deltatt i tiltaksutviklingsaktiviteter
  • Utmeldt fra helseplan mellom mammografi og oppstart av rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig webinngrepsarm
Kvinner vil bli tildelt å se et skreddersydd nettsted med deres personlige risikoinformasjon for brystkreft relatert til brysttetthet og andre faktorer.
Atferdsmessig: Personlig nettintervensjonsarm
Kvinner vil få i oppdrag å se en skreddersydd nettside med deres personlige risikoinformasjon for brystkreft relatert til brysttetthet og andre faktorer.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Kvinner vil bli tildelt å se et nettsted som vil ta dem med til nettstedet American Cancer Society for å se generell risikoinformasjon for brystkreft relatert til brysttetthet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorgsarm
Helseinformasjon gitt av nettstedet til American Cancer Society

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tar kjemoprevensjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som startet kjemoprevensjon, måles som mottak av resept på tamoxifen eller raloxifene, basert på helseplan apotekdata når som helst fra samtykke gjennom 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nød relatert til kreftrisiko
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder
Distress ble målt med varen, "Vennligst velg nummeret (fra 0-10) som best beskriver hvor mye nød du har opplevd relatert til kreftrisikoen din den siste uken, inkludert i dag, fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød)."
6 uker og 12 måneder
Antall deltakere som mottar bryst -MR
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som mottok bryst -MR ble vurdert ved bruk av EHR -data ved mottak av brystavbildning i nettverket eller kravdata fra eksterne avbildningsanlegg.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Personlig nettintervensjonsarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere