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Studio ENGAGED 2: Esperienze con lo screening mammografico e la densità del seno 2

26 aprile 2025 aggiornato da: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Questo studio metterà alla prova un intervento basato sul Web di supporto decisionale per le donne ad aumentato rischio di cancro al seno a causa della densità del seno e di altri fattori di rischio (età, razza/etnia, storia familiare di cancro al seno, storia di precedenti biopsie al seno) e prenderà in considerazione la risonanza magnetica e/o chemioprevenzione per gestire il rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Insieme a fattori di rischio più noti come la storia familiare con seni densi è uno dei più forti fattori di rischio di cancro al seno. Il tessuto mammario estremamente denso colpisce circa il 10% delle donne, con un ulteriore terzo che ha seni eterogeneamente densi. Le donne in queste categorie hanno 3-6 volte il rischio di cancro al seno rispetto alle donne con minore densità. Anche se la densità mammaria viene misurata durante le mammografie di screening di routine, in genere non viene comunicata alle pazienti. Questo sta cambiando a seguito di mandati legali e gli approcci devono essere testati per integrare efficacemente queste informazioni cliniche nell'assistenza. Pertanto, abbiamo sviluppato un intervento per supportare il processo decisionale sulla gestione del rischio di cancro (MRI e chemioprevenzione) per le donne a rischio clinicamente elevato utilizzando un intervento basato sul web che valuterà l'efficacia di un intervento basato sul web con comunicazione personalizzata delle informazioni sul rischio rispetto alle cure abituali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

995

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 40 e 69 anni
  • Iscritta al Gruppo Salute
  • Hanno avuto una mammografia negativa come parte delle loro cure di routine
  • O (a) un rischio intermedio a 5 anni (>1,67%-2,49%) e seni estremamente densi o (b) un rischio elevato a 5 anni (≥2,50%) e seni eterogeneamente densi o estremamente densi utilizzando il calcolatore del rischio del Breast Cancer Surveillance Consortium (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Le donne devono anche avere un indirizzo email valido.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Storia dell'LCIS
  • Precedente diagnosi di cancro (incluso DCIS)
  • Mutazione nota della famiglia BRCA1/2 o precedente assunzione di consulenza genetica per il cancro
  • Non voglio essere contattato per ricerche
  • Hanno precedentemente partecipato ad attività di sviluppo dell'intervento
  • Disiscrizione dal piano sanitario tra la mammografia e l'inizio del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento web personalizzato
Le donne saranno assegnate a visualizzare un sito Web su misura con le loro informazioni di rischio personalizzate per il cancro al seno correlati alla densità del seno e ad altri fattori.
Comportamentale: Braccio di intervento Web personalizzato
Alle donne verrà assegnato di visualizzare un sito Web su misura con le loro informazioni personalizzate sul rischio di cancro al seno correlato alla densità del seno e ad altri fattori.
Comparatore attivo: Braccio di cura abituale
Le donne saranno assegnate a visualizzare un sito Web che li porterà sul sito Web della American Cancer Society per visualizzare informazioni generali sul rischio per il cancro al seno relativi alla densità del seno.
Comportamentale: Al solito braccio di cura
Informazioni sulla salute fornite dal sito web dell'American Cancer Society

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che assumono chemoprevenzione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avviato la chemoprevenzione è misurato come ricezione di qualsiasi prescrizione per tamoxifene o raloxifene, in base ai dati della farmacia del piano sanitario in qualsiasi momento dal consenso fino a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia correlata al rischio di cancro
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
L'angoscia è stato misurato con l'oggetto "Scegli il numero (da 0-10) che descrive meglio la quantità di angoscia che hai riscontrato relativo al rischio di cancro nella scorsa settimana, incluso oggi, da 0 (nessuna angoscia) a 10 (estrema angoscia)."
6 settimane e 12 mesi
Numero di partecipanti che ricevono la risonanza magnetica del seno
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che riceveva la risonanza magnetica mammaria è stato valutato utilizzando i dati EHR alla ricezione dell'imaging mammario all'interno della rete o i dati sui reclami provenienti da strutture di imaging esterne.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Braccio di intervento Web personalizzato

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