Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENGAGED 2 Исследование: опыт маммографического скрининга и плотности груди 2

26 апреля 2025 г. обновлено: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
В этом испытании будет протестировано веб-вмешательство для поддержки принятия решений для женщин с повышенным риском рака молочной железы из-за плотности молочной железы и других факторов риска (возраст, раса / этническая принадлежность, семейный анамнез рака молочной железы, история предыдущих биопсий молочной железы), а также рассмотрение МРТ. и/или химиопрофилактика для снижения риска рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наряду с более известными факторами риска, такими как семейный анамнез, плотная грудь является одним из самых сильных факторов риска рака молочной железы. Чрезвычайно плотная ткань молочной железы встречается примерно у 10% женщин, при этом еще у трети грудь неоднородно плотная. Женщины в этих категориях имеют в 3-6 раз более высокий риск рака молочной железы по сравнению с женщинами с наименьшей плотностью. Хотя плотность молочной железы измеряется на рутинных скрининговых маммограммах, она обычно не сообщается пациентам. Это меняется в результате правовых предписаний, и необходимо протестировать подходы, чтобы эффективно интегрировать эту клиническую информацию в лечение. Поэтому мы разработали интервенцию для поддержки принятия решений об управлении риском рака (МРТ и химиопрофилактика) для женщин с клинически повышенным риском с использованием онлайн-интервенции, которая будет оценивать эффективность онлайн-интервенции с персонализированным информированием о риске по сравнению с обычным уходом. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

995

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, 40-69 лет
  • Зарегистрирован в группе здоровья
  • У вас была отрицательная маммография в рамках обычного ухода.
  • Либо (а) промежуточный 5-летний риск (> 1,67%-2,49%) и очень плотная грудь или (b) высокий 5-летний риск (≥2,50%) и либо неоднородно плотная, либо чрезвычайно плотная грудь с использованием калькулятора риска Консорциума по наблюдению за раком молочной железы (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Женщины также должны иметь действующий адрес электронной почты.

Критерий исключения:

  • Не умеет говорить и читать по-английски
  • История LCIS
  • Предшествующий диагноз рака (включая DCIS)
  • Известная семейная мутация BRCA1/2 или предыдущее получение генетического консультирования по раку
  • Не хочу, чтобы с вами связались для исследования
  • Ранее участвовали в мероприятиях по разработке вмешательства
  • Исключение из плана медицинского обслуживания в период между маммографией и началом набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированное вмешательство
Женщинам будет назначено просмотреть специально представленную веб -сайт с их персонализированной информацией о риске для рака молочной железы, связанной с плотностью груди и другими факторами.
Поведенческий: Персонализированная рука веб-интервенции
Женщинам будет поручено просмотреть специальный веб-сайт с их персонализированной информацией о риске развития рака молочной железы, связанной с плотностью молочной железы и другими факторами.
Активный компаратор: Обычная рука по уходу
Женщинам будет назначено просмотреть веб -сайт, который доставит их на веб -сайт Американского рака, чтобы просмотреть информацию об общем риске для рака молочной железы, связанной с плотностью молочной железы.
Поведенческий: Рука обычного ухода
Информация о здоровье предоставлена ​​веб-сайтом Американского онкологического общества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принимающих химиопрофилактику через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, которые инициировали химиопрофилактику, измеряется в качестве получения любого рецепта для тамоксифена или ралоксифена, основанного на данных фармации медицинского плана в любое время от согласия на 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистресс, связанный с риском рака
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
Бедство было измерено с помощью пункта: «Пожалуйста, выберите число (от 0 до 10), которое лучше всего описывает, сколько у вас страданий, связанный с вашим риском рака на прошлой неделе, включая сегодня, от 0 (без дистресса) до 10 (крайний дистресс)».
6 недель и 12 месяцев
Количество участников, получающих МРТ груди
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, получавших МРТ груди, было оценено с использованием данных EHR при получении визуализации молочной железы в сети или претензий данных за пределами средств визуализации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Персонализированная рука веб-интервенции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться