ENGAGED 2 Studie: Erfarenheter med mammografiscreening och bröstdensitet 2
26 april 2025 uppdaterad av: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Denna studie kommer att testa en beslutsstödjande webbaserad intervention för kvinnor med ökad risk för bröstcancer på grund av bröstdensitet och andra riskfaktorer (ålder, ras/etnicitet, familjehistoria av bröstcancer, historia av tidigare bröstbiopsier), och att överväga MRT och/eller kemoprevention för att hantera sin bröstcancerrisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillsammans med mer kända riskfaktorer som familjehistoria att ha täta bröst är en av de starkaste riskfaktorerna för bröstcancer.
Extremt tät bröstvävnad drabbar cirka 10 % av kvinnorna, med ytterligare en tredjedel som har heterogent täta bröst.
Kvinnor i dessa kategorier har 3-6 gånger så stor risk för bröstcancer jämfört med kvinnor med minst densitet.
Även om brösttätheten mäts på rutinmässig screening mammografi, kommuniceras den vanligtvis inte till patienterna.
Detta förändras som ett resultat av juridiska mandat och tillvägagångssätt måste testas för att effektivt integrera denna kliniska information i vården.
Därför har vi utvecklat en intervention för att stödja beslutsfattande om cancerriskhantering (MRT och kemoprevention) för kvinnor med kliniskt förhöjd risk med hjälp av en webbaserad intervention som kommer att utvärdera effektiviteten av en webbaserad intervention med personlig riskinformationskommunikation kontra vanlig vård .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
995
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 28124
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 40-69 år
- Inskriven på Group Health
- Har haft en negativ mammografi som en del av sin rutinvård
- Antingen (a) en mellanliggande 5-årsrisk (>1,67%-2,49%) och extremt täta bröst eller (b) en hög 5-årsrisk (≥2,50%) och antingen heterogent täta eller extremt täta bröst med hjälp av Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
- Kvinnor måste också ha en giltig e-postadress.
Exklusions kriterier:
- Kan inte prata och läsa engelska
- LCIS historia
- Tidigare cancerdiagnos (inklusive DCIS)
- Känd BRCA1/2-familjemutation, eller tidigare mottagande av cancergenetisk rådgivning
- Vill inte bli kontaktad för forskning
- Har tidigare deltagit i insatsutvecklingsaktiviteter
- Avskrivs från hälsoplanen mellan mammografi och start av rekrytering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig webbintervention
Kvinnor kommer att tilldelas att se en skräddarsydd webbplats med deras personliga riskinformation för bröstcancer relaterad till bröstdensitet och andra faktorer.
|
Kvinnor kommer att få i uppdrag att se en skräddarsydd webbplats med deras personliga riskinformation för bröstcancer relaterad till brösttäthet och andra faktorer.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Kvinnor kommer att tilldelas att se en webbplats som tar dem till American Cancer Society webbplats för att se allmän riskinformation för bröstcancer relaterad till bröstdensitet.
|
Hälsoinformation tillhandahållen av American Cancer Societys webbplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tar kemoprevention vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som initierade kemoprevention mäts som mottagande av recept för tamoxifen eller raloxifen, baserat på hälsoplanapotekuppgifter när som helst från samtycke till 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöd relaterad till cancerrisk
Tidsram: 6 veckor och 12 månader
|
Nöd mättes med artikeln, "Välj antalet (från 0-10) som bäst beskriver hur mycket nöd du har upplevt relaterat till din cancerrisk under den senaste veckan inklusive idag, från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd)."
|
6 veckor och 12 månader
|
|
Antal deltagare som får bröst MRT
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som fick bröst MRI bedömdes med hjälp av EHR -data vid mottagande av bröstavbildning inom nätverk eller anspråk på data från externa avbildningsanläggningar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Knerr S, Wernli KJ, Leppig K, Ehrlich K, Graham AL, Farrell D, Evans C, Luta G, Schwartz MD, O'Neill SC. A web-based personalized risk communication and decision-making tool for women with dense breasts: Design and methods of a randomized controlled trial within an integrated health care system. Contemp Clin Trials. 2017 May;56:25-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.02.009. Epub 2017 Feb 28.
- Mahorter SS, Knerr S, Bowles EJA, Wernli KJ, Gao H, Schwartz MD, O'Neill SC. Prior breast density awareness, knowledge, and communication in a health system-embedded behavioral intervention trial. Cancer. 2020 Apr 15;126(8):1614-1621. doi: 10.1002/cncr.32711. Epub 2020 Jan 24.
- Wernli KJ, Bowles EA, Knerr S, Leppig KA, Ehrlich K, Gao H, Schwartz MD, O'Neill SC. Characteristics Associated with Participation in ENGAGED 2 - A Web-based Breast Cancer Risk Communication and Decision Support Trial. Perm J. 2020 Dec;24:1-4. doi: 10.7812/TPP/19.205.
- Wernli KJ, Knerr S, Li T, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Bowles EJA, Graham AL, Luta G, Jayasekera J, Mandelblatt JS, Schwartz MD, O'Neill SC. Effect of Personalized Breast Cancer Risk Tool on Chemoprevention and Breast Imaging: ENGAGED-2 Trial. JNCI Cancer Spectr. 2021 Jan 14;5(1):pkaa114. doi: 10.1093/jncics/pkaa114. eCollection 2021 Feb.
- Bowles EJA, O'Neill SC, Li T, Knerr S, Mandelblatt JS, Schwartz MD, Jayasekera J, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Graham AL, Luta G, Wernli KJ. Effect of a Randomized Trial of a Web-Based Intervention on Patient-Provider Communication About Breast Density. J Womens Health (Larchmt). 2021 Nov;30(11):1529-1537. doi: 10.1089/jwh.2021.0053. Epub 2021 Sep 28.
- Conley CC, Wernli KJ, Knerr S, Li T, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Bowles EJA, Graham AL, Luta G, Jayasekera J, Mandelblatt JS, Schwartz MD, O'Neill SC. Using Protection Motivation Theory to Predict Intentions for Breast Cancer Risk Management: Intervention Mechanisms from a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):292-300. doi: 10.1007/s13187-021-02114-y. Epub 2021 Nov 23.
- Wernli KJ, Smith RE, Henderson LM, Zhao W, Durham DD, Schifferdecker K, Kaplan C, Buist DSM, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Onega T, Alsheik NH, Sprague BL, Jackson-Nefertiti G, Budesky J, Johnson D, Tosteson ANA. Decision quality and regret with treatment decisions in women with breast cancer: Pre-operative breast MRI and breast density. Breast Cancer Res Treat. 2022 Aug;194(3):607-616. doi: 10.1007/s10549-022-06648-7. Epub 2022 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .