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ENGAGED 2 調査: マンモグラフィ スクリーニングと乳房密度 2 の経験

2025年4月26日 更新者：Suzanne C. O'Neill、Georgetown University
この試験では、乳房密度やその他の危険因子（年齢、人種/民族、乳がんの家族歴、以前の乳房生検の履歴）が原因で乳がんのリスクが高い女性に対する意思決定支援のウェブベースの介入をテストし、MRI を検討します。および/または乳がんリスクを管理するための化学予防。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

家族歴などのよく知られている危険因子に加えて、乳腺密度の高い乳房を持つことは、最も強力な乳がんの危険因子の 1 つです。 非常に密度の高い乳房組織は、女性の約 10% に影響を及ぼし、さらに 3 分の 1 は不均一な密度の乳房を持っています。 これらのカテゴリの女性は、密度が最も低い女性と比較して、乳がんのリスクが 3 ～ 6 倍あります。 乳房密度は定期的なスクリーニング マンモグラムで測定されますが、通常は患者に伝えられません。 これは法的命令の結果として変化しており、この臨床情報をケアに効果的に統合するためのアプローチをテストする必要があります。 したがって、私たちは、臨床的にリスクが高い女性のがんリスク管理 (MRI および化学予防) に関する意思決定を支援するための介入を開発しました。この介入では、個人化されたリスク情報伝達と通常のケアを比較した Web ベースの介入の有効性を評価します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

995

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、40～69歳
  • グループヘルスに在籍
  • 定期的なケアの一環として、マンモグラムが陰性であった
  • (a) 中程度の 5 年リスク (>1.67%-2.49%) 乳癌サーベイランス コンソーシアム リスク カリキュレーター (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • 女性も有効なメールアドレスを持っている必要があります。

除外基準:

  • 英語を話すことも読むこともできない
  • LCISの歴史
  • がんの既往歴（DCISを含む）
  • -既知のBRCA1 / 2家族の突然変異、または癌の遺伝カウンセリングの以前の受領
  • 調査のための連絡を希望しない
  • 以前に介入開発活動に参加したことがある
  • マンモグラムから募集開始までの間に健康保険から脱退。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされたWeb介入アーム
女性は、乳がんやその他の要因に関連する乳がんのパーソナライズされたリスク情報を特徴とするテーラードWebサイトを表示するように割り当てられます。
行動：パーソナライズされた Web 介入アーム
女性は、乳房の密度やその他の要因に関連する乳がんの個人的なリスク情報を掲載した、カスタマイズされたウェブサイトを表示するように割り当てられます。
アクティブコンパレータ：通常のケアアーム
女性は、乳房密度に関連する乳がんの一般的なリスク情報を表示するために、アメリカ癌協会のウェブサイトに連れて行くウェブサイトを表示するように割り当てられます。
行動：いつものお手入れアーム
アメリカがん協会のウェブサイトが提供する健康情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月で化学予防を服用している参加者の数
時間枠：12か月
化学予防を開始した参加者の数は、ヘルスプランの薬局データに同意から12か月まで、タモキシフェンまたはラロキシフェンの処方箋の受領として測定されます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんのリスクに関連する苦痛
時間枠：6週間と12か月
苦痛は、「0-10から0-10から、0（苦痛なし）までの今日を含む、あなたが癌のリスクに関連して経験した苦痛を最もよく表している数（0-10から）を選択してください」と測定されました。」
6週間と12か月
乳房MRIを受けている参加者の数
時間枠：12か月
乳房MRIを受け取る参加者の数は、ネットワーク内での乳房イメージングの受領時または外部のイメージング施設からの請求データに関するEHRデータを使用して評価されました。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

協力者

Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne C O'Neill, PhD、Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者：Karen Wernli, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (推定)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

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    中国
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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