Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENGAGED 2: Doświadczenia z przesiewowymi badaniami mammograficznymi i gęstością piersi 2

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Ta próba przetestuje internetową interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji dla kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi z powodu gęstości piersi i innych czynników ryzyka (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, historia raka piersi w rodzinie, historia wcześniejszych biopsji piersi) oraz rozważy MRI i/lub chemoprewencji w celu kontrolowania ryzyka raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z lepiej znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wywiad rodzinny, posiadanie gęstych piersi jest jednym z najsilniejszych czynników ryzyka raka piersi. Niezwykle gęsta tkanka piersi dotyczy około 10% kobiet, a dodatkowa jedna trzecia ma niejednorodnie gęste piersi. Kobiety w tych kategoriach mają 3-6 razy większe ryzyko raka piersi w porównaniu z kobietami o najmniejszej gęstości. Chociaż gęstość piersi jest mierzona podczas rutynowych badań mammograficznych, zwykle nie jest ona przekazywana pacjentkom. Zmienia się to w wyniku nakazów prawnych i podejść, które należy przetestować, aby skutecznie zintegrować te informacje kliniczne z opieką. Dlatego opracowaliśmy interwencję wspierającą podejmowanie decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem zachorowania na raka (MRI i chemoprewencja) u kobiet z klinicznie podwyższonym ryzykiem za pomocą interwencji internetowej, która oceni skuteczność interwencji internetowej ze spersonalizowaną komunikacją o ryzyku w porównaniu ze zwykłą opieką .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

995

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-69 lat
  • Zarejestrowany w Group Health
  • Mieli negatywny wynik mammografii w ramach rutynowej opieki
  • Albo (a) pośrednie 5-letnie ryzyko (>1,67%-2,49%) i wyjątkowo gęste piersi lub (b) wysokie 5-letnie ryzyko (≥2,50%) i heterogenicznie gęste lub wyjątkowo gęste piersi przy użyciu kalkulatora ryzyka Konsorcjum ds. )
  • Kobiety muszą również posiadać ważny adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Historia LCIS
  • Wcześniejsza diagnoza raka (w tym DCIS)
  • Znana mutacja rodziny BRCA1/2 lub wcześniejsza poradnia genetyczna dotycząca raka
  • Nie chcę się z Tobą kontaktować w celu przeprowadzenia badań
  • Uczestniczyli wcześniej w działaniach rozwojowych dotyczących interwencji
  • Wypisano mnie z planu zdrowotnego między mammografią a rozpoczęciem rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane ramię interwencji internetowej
Kobiety zostaną przydzielone do obejrzenia dostosowanej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje o ryzyku raka piersi związane z gęstością piersi i innych czynników.
Behawioralne: Spersonalizowane ramię interwencyjne w sieci
Kobiety zostaną przydzielone do przeglądania dostosowanej strony internetowej zawierającej ich spersonalizowane informacje o ryzyku raka piersi w odniesieniu do gęstości piersi i innych czynników.
Aktywny komparator: Zwykłe ramię opieki
Kobiety zostaną przydzielone do obejrzenia strony internetowej, która zabierze je na stronę internetową American Cancer Society, aby zobaczyć ogólne informacje o ryzyku raka piersi związane z gęstością piersi.
Behawioralne: Ramię zwykłej opieki
Informacje zdrowotne dostarczane przez witrynę American Cancer Society

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjmujących chemoprewencję po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zainicjowali chemoprewencję, jest mierzona jako otrzymanie jakiejkolwiek recepty na tamoksyfen lub raloksyfen, w oparciu o dane apteki w planie zdrowotnym w dowolnym momencie od zgody do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie związane z ryzykiem raka
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
Niepokój mierzono przedmiotem: „Wybierz liczbę (od 0-10), która najlepiej opisuje, ile cierpienia doświadczałeś związane z ryzykiem raka w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dzisiaj, od 0 (bez cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie)”.
6 tygodni i 12 miesięcy
Liczba uczestników otrzymujących MRI piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczbę uczestników otrzymujących MRI piersi oceniono za pomocą danych EHR po otrzymaniu obrazowania piersi w sieci lub danych roszczeń z zewnętrznych obiektów obrazowania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Spersonalizowane ramię interwencyjne w sieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj