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ENGAGED 2-Studie: Erfahrungen mit Mammographie-Screening und Brustdichte 2

26. April 2025 aktualisiert von: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Diese Studie wird eine webbasierte Intervention zur Entscheidungsunterstützung für Frauen mit erhöhtem Risiko für Brustkrebs aufgrund der Brustdichte und anderer Risikofaktoren (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs, Vorgeschichte früherer Brustbiopsien) testen und MRT in Betracht ziehen und/oder Chemoprävention, um ihr Brustkrebsrisiko zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammen mit bekannteren Risikofaktoren wie der Familienanamnese ist eine dichte Brust einer der stärksten Risikofaktoren für Brustkrebs. Extrem dichtes Brustgewebe betrifft etwa 10 % der Frauen, wobei ein weiteres Drittel heterogen dichte Brüste hat. Frauen in diesen Kategorien haben ein 3- bis 6-mal höheres Brustkrebsrisiko als Frauen mit der geringsten Dichte. Obwohl die Brustdichte bei routinemäßigen Screening-Mammogrammen gemessen wird, wird sie den Patientinnen normalerweise nicht mitgeteilt. Dies ändert sich aufgrund gesetzlicher Vorschriften und Ansätze müssen getestet werden, um diese klinischen Informationen effektiv in die Pflege zu integrieren. Daher haben wir eine Intervention entwickelt, um die Entscheidungsfindung über das Krebsrisikomanagement (MRT und Chemoprävention) für Frauen mit klinisch erhöhtem Risiko zu unterstützen, indem eine webbasierte Intervention verwendet wird, die die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention mit personalisierter Risikoinformationskommunikation im Vergleich zur üblichen Versorgung bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

995

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-69
  • Eingeschrieben bei Group Health
  • Im Rahmen ihrer Routineversorgung eine negative Mammographie gehabt haben
  • Entweder (a) ein mittleres 5-Jahres-Risiko (>1,67 %-2,49 %) und extrem dichte Brüste oder (b) ein hohes 5-Jahres-Risiko (≥2,50 %) und entweder heterogen dichte oder extrem dichte Brüste unter Verwendung des Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Frauen müssen auch eine gültige E-Mail-Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen und lesen
  • Geschichte von LCIS
  • Frühere Krebsdiagnose (einschließlich DCIS)
  • Bekannte BRCA1/2-Familienmutation oder vorheriger Erhalt einer krebsgenetischen Beratung
  • Ich möchte nicht wegen Recherchen kontaktiert werden
  • Haben zuvor an Interventionsentwicklungsaktivitäten teilgenommen
  • Abmeldung vom Gesundheitsplan zwischen Mammographie und Beginn der Rekrutierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Webinterventionsarm
Frauen werden zugewiesen, eine maßgeschneiderte Website mit ihren personalisierten Risikoinformationen für Brustkrebs im Zusammenhang mit Brustdichte und anderen Faktoren zu sehen.
Verhalten: Personalisierter Webinterventionsarm
Frauen werden angewiesen, eine maßgeschneiderte Website mit ihren personalisierten Risikoinformationen für Brustkrebs in Bezug auf die Brustdichte und andere Faktoren anzuzeigen.
Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Frauen werden beauftragt, eine Website zu sehen, die sie auf die Website der American Cancer Society bringt, um allgemeine Risikoinformationen für Brustkrebs im Zusammenhang mit der Brustdichte anzuzeigen.
Verhalten: Üblicher Pflegearm
Gesundheitsinformationen, die von der Website der American Cancer Society bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Chemoprävention einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Chemoprävention initiierten, wird als Erhalt einer Rezept für Tamoxifen oder Raloxifen gemessen, basierend auf den Daten zur Pharmazie von Gesundheitsplänen von Einwilligung bis 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Not im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate
Die Not wurde mit dem Element gemessen: "Bitte wählen Sie die Nummer (von 0 bis 10), die am besten beschreibt, wie viel Not Sie in der vergangenen Woche im Zusammenhang mit Ihrem Krebsrisiko haben, einschließlich heute, von 0 (ohne Not) bis 10 (extreme Belastung)."
6 Wochen und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Brust -MRT erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Brust -MRT erhielten, wurde unter Verwendung von EHR -Daten nach Erhalt der Brustbildgebung innerhalb von Netzwerk- oder Angaben von externen Bildgebungseinrichtungen bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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