Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENGAGED 2 Tanulmány: A mammográfiás szűrés tapasztalatai és a mellsűrűség 2

2025. április 26. frissítette: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Ez a kísérlet egy döntéstámogató webes beavatkozást tesztel olyan nők számára, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata az emlősűrűség és más kockázati tényezők (életkor, faj/etnikai hovatartozás, emlőrák családi anamnézisében, korábbi emlőbiopsziák anamnézisében) miatt, és megfontolják az MRI-t. és/vagy kemoprevenció az emlőrák kockázatának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismertebb kockázati tényezők mellett, mint például a sűrű mellek, az egyik legerősebb mellrák kockázati tényező. A rendkívül sűrű mellszövet a nők körülbelül 10%-át érinti, további harmaduk pedig heterogén sűrűségű mellekkel rendelkezik. Az ebbe a kategóriába tartozó nőknél 3-6-szor nagyobb a mellrák kockázata, mint a legkisebb sűrűségű nőknél. Bár az emlősűrűséget a rutin mammográfiás szűrővizsgálatokon mérik, ezt általában nem közlik a betegekkel. Ez a jogi felhatalmazások következtében változik, és a megközelítéseket tesztelni kell, hogy hatékonyan integrálhassák ezeket a klinikai információkat az ellátásba. Ezért kifejlesztettünk egy olyan beavatkozást, amely támogatja a rák kockázatkezelésével (MRI és kemoprevenció) kapcsolatos döntéshozatalt a klinikailag megemelkedett kockázatú nők számára egy web-alapú beavatkozás segítségével, amely személyre szabott kockázati információs kommunikációval értékeli a web alapú beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátással szemben. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

995

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 40-69 évesek
  • Beiratkozott a Group Healthbe
  • Negatív mammográfiás vizsgálatot végeztek a rutin gondozásuk részeként
  • Vagy (a) egy közepes 5 éves kockázat (>1,67%-2,49%) és rendkívül sűrű mellek vagy (b) magas 5 éves kockázatú (≥2,50%) és heterogén sűrű vagy rendkívül sűrű mellek a Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/) segítségével )
  • A nőknek érvényes e-mail címmel is rendelkezniük kell.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul beszélni és olvasni
  • Az LCIS története
  • Korábbi rákdiagnózis (beleértve a DCIS-t is)
  • Ismert BRCA1/2 családmutáció, vagy korábbi rákgenetikai tanácsadás
  • Ne akarja, hogy felvegyék veled a kapcsolatot kutatás céljából
  • Korábban részt vettek beavatkozásfejlesztési tevékenységekben
  • Kikerült az egészségügyi tervből a mammográfiás vizsgálat és a felvétel kezdete között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott webes intervenciós kar
A nőket hozzárendeljük egy testreszabott weboldal megtekintésére, amelyben személyre szabott kockázati információkat tartalmaznak az emlőrákkal és más tényezőkkel kapcsolatos.
Viselkedési: Személyre szabott webes beavatkozási kar
A nőket egy személyre szabott webhely megtekintésére bízzák, amely az emlőrákra vonatkozó, személyre szabott kockázati információkat tartalmazza az emlősűrűséghez és más tényezőkhöz kapcsolódóan.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozó
A nőket kinevezik egy olyan weboldal megtekintésére, amely elviszi őket az American Cancer Society weboldalára, hogy megtekintsék a mellsűrűséghez kapcsolódó emlőrák általános kockázati információit.
Viselkedési: Szokásos ápoló kar
Egészségügyi információk az American Cancer Society webhelyétől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akik 12 hónapon belül részt vesznek a kemoterhelésben
Időkeret: 12 hónap
A kemoterápiás kezdeményező résztvevők számát úgy mérik, hogy a tamoxifen vagy a raloxifene bármely receptjének kézhezvétele, az egészségügyi terv gyógyszertárai adatainak bármikor, a hozzájárulásról a 12 hónapra.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kockázatával kapcsolatos vészhelyzet
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
A vészhelyzetet a következő elemmel mértük: "Kérjük, válassza ki a számot (0-10-től), amely a legjobban leírja, hogy mekkora szorongást tapasztalt az elmúlt héten a rák kockázatával kapcsolatban, ideértve a mai napot, a 0-tól a 10-ig (szélsőséges szorongás)."
6 hét és 12 hónap
Az emlő MRI -t kapó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Az emlő MRI -t kapó résztvevők számát az EHR -adatok felhasználásával értékelték, amikor a mellkamentumot a hálózaton belül vagy a külső képalkotó létesítményekből származó követelések adják.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0687

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel