Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENGAGED 2-undersøgelse: Erfaringer med mammografiscreening og brystdensitet 2

22. januar 2020 opdateret af: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Dette forsøg vil teste en beslutningsstøttende webbaseret intervention for kvinder med øget risiko for brystkræft på grund af brysttæthed og andre risikofaktorer (alder, race/etnicitet, familiehistorie med brystkræft, historie med tidligere brystbiopsier) og overveje MR og/eller kemoforebyggelse for at håndtere deres risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med bedre kendte risikofaktorer, såsom familiehistorie at have tætte bryster, er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for brystkræft. Ekstremt tæt brystvæv påvirker omkring 10 % af kvinderne, mens en yderligere tredjedel har heterogent tætte bryster. Kvinder i disse kategorier har 3-6 gange så stor risiko for brystkræft sammenlignet med kvinder med mindst tæthed. Selvom brysttæthed måles på rutinemæssig screening mammografi, bliver det typisk ikke kommunikeret til patienterne. Dette ændrer sig som et resultat af juridiske mandater, og tilgange skal testes for effektivt at integrere denne kliniske information i plejen. Derfor har vi udviklet en intervention til at støtte beslutningstagning om kræftrisikohåndtering (MRI og kemoforebyggelse) for kvinder med klinisk forhøjet risiko ved hjælp af en webbaseret intervention, der vil evaluere effektiviteten af ​​en webbaseret intervention med personlig risikoinformationskommunikation versus sædvanlig pleje .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

995

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-69
  • Tilmeldt Group Health
  • Har fået en negativ mammografi som en del af deres rutinemæssige pleje
  • Enten (a) en mellemliggende 5-årig risiko (>1,67%-2,49%) og ekstremt tætte bryster eller (b) en høj 5-års risiko (≥2,50%) og enten heterogent tætte eller ekstremt tætte bryster ved hjælp af Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Kvinder skal også have en gyldig e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Historien om LCIS
  • Tidligere kræftdiagnose (inklusive DCIS)
  • Kendt BRCA1/2-familiemutation eller tidligere modtagelse af genetisk kræftrådgivning
  • Ønsker ikke at blive kontaktet for forskning
  • Har tidligere deltaget i indsatsudviklingsaktiviteter
  • Frameldt sundhedsplanen mellem mammografi og start af rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personlig webinterventionsarm
Kvinder vil blive tildelt til at se en skræddersyet hjemmeside med deres personlige risikooplysninger for brystkræft relateret til brysttæthed og andre faktorer.
Adfærdsmæssigt: Personlig webinterventionsarm
Kvinder vil blive tildelt til at se en skræddersyet hjemmeside med deres personlige risikooplysninger for brystkræft relateret til brysttæthed og andre faktorer.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejearm
Kvinder vil blive tildelt til at se en hjemmeside, der vil tage dem til American Cancer Society hjemmeside for at se generel risikoinformation for brystkræft relateret til brysttæthed.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejearm
Sundhedsoplysninger leveret af American Cancer Society Website

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af kemoprævention indsamlet via sundhedsplan apoteksjournaler efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kemoprævention (raloxifin eller tamoxifen) indsamlet via sundhedsplanen apoteksjournaler efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nød opsamlet via selvrapportering nødtermometer 6 uger og 12 måneder efter rekruttering
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
Nød via selvrapportering nødtermometer
6 uger og 12 måneder
Bryst MR indsamlet via sundhedsplan optegnelser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Brug af bryst-MR indsamlet via sundhedsplanens journaler
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Personlig webinterventionsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner