Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENGAGED 2-undersøgelse: Erfaringer med mammografiscreening og brystdensitet 2

26. april 2025 opdateret af: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Dette forsøg vil teste en beslutningsstøttende webbaseret intervention for kvinder med øget risiko for brystkræft på grund af brysttæthed og andre risikofaktorer (alder, race/etnicitet, familiehistorie med brystkræft, historie med tidligere brystbiopsier) og overveje MR og/eller kemoforebyggelse for at håndtere deres risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med bedre kendte risikofaktorer, såsom familiehistorie at have tætte bryster, er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for brystkræft. Ekstremt tæt brystvæv påvirker omkring 10 % af kvinderne, mens en yderligere tredjedel har heterogent tætte bryster. Kvinder i disse kategorier har 3-6 gange så stor risiko for brystkræft sammenlignet med kvinder med mindst tæthed. Selvom brysttæthed måles på rutinemæssig screening mammografi, bliver det typisk ikke kommunikeret til patienterne. Dette ændrer sig som et resultat af juridiske mandater, og tilgange skal testes for effektivt at integrere denne kliniske information i plejen. Derfor har vi udviklet en intervention til at støtte beslutningstagning om kræftrisikohåndtering (MRI og kemoforebyggelse) for kvinder med klinisk forhøjet risiko ved hjælp af en webbaseret intervention, der vil evaluere effektiviteten af ​​en webbaseret intervention med personlig risikoinformationskommunikation versus sædvanlig pleje .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

995

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-69
  • Tilmeldt Group Health
  • Har fået en negativ mammografi som en del af deres rutinemæssige pleje
  • Enten (a) en mellemliggende 5-årig risiko (>1,67%-2,49%) og ekstremt tætte bryster eller (b) en høj 5-års risiko (≥2,50%) og enten heterogent tætte eller ekstremt tætte bryster ved hjælp af Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Kvinder skal også have en gyldig e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Historien om LCIS
  • Tidligere kræftdiagnose (inklusive DCIS)
  • Kendt BRCA1/2-familiemutation eller tidligere modtagelse af genetisk kræftrådgivning
  • Ønsker ikke at blive kontaktet for forskning
  • Har tidligere deltaget i indsatsudviklingsaktiviteter
  • Frameldt sundhedsplanen mellem mammografi og start af rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personaliseret webinterventionsarm
Kvinder får til opgave at se et skræddersyet websted med deres personaliserede risikooplysninger for brystkræft relateret til brysttæthed og andre faktorer.
Adfærdsmæssigt: Personlig webinterventionsarm
Kvinder vil blive tildelt til at se en skræddersyet hjemmeside med deres personlige risikooplysninger for brystkræft relateret til brysttæthed og andre faktorer.
Aktiv komparator: Almindelig plejearm
Kvinder får til opgave at se et websted, der fører dem til American Cancer Society -webstedet for at se generelle risikooplysninger for brystkræft relateret til brystdensitet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejearm
Sundhedsoplysninger leveret af American Cancer Society Website

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tager kemoprevention efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der indledte kemoprevention, måles som modtagelse af enhver recept på tamoxifen eller raloxifene, baseret på sundhedsplan -apotekdata til enhver tid fra samtykke til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nød relateret til kræftrisiko
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
Nød blev målt med varen, "Vælg nummer (fra 0-10), der bedst beskriver, hvor meget nød du har oplevet relateret til din kræftrisiko i den sidste uge, inklusive i dag, fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød)."
6 uger og 12 måneder
Antal deltagere, der modtager bryst MR
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der modtog bryst MR, blev vurderet ved hjælp af EHR -data ved modtagelse af brystafbildning inden for netværks- eller kravdata fra eksterne billeddannelsesfaciliteter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Personlig webinterventionsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner