- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03029286
Étude ENGAGED 2 : Expériences avec le dépistage par mammographie et la densité mammaire 2
22 janvier 2020 mis à jour par: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Cet essai testera une intervention basée sur le Web d'aide à la décision pour les femmes présentant un risque accru de cancer du sein en raison de la densité mammaire et d'autres facteurs de risque (âge, race/origine ethnique, antécédents familiaux de cancer du sein, antécédents de biopsies mammaires antérieures) et d'envisager l'IRM et/ou la chimioprévention pour gérer leur risque de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec des facteurs de risque mieux connus tels que les antécédents familiaux d'avoir des seins denses, c'est l'un des facteurs de risque de cancer du sein les plus importants.
Le tissu mammaire extrêmement dense affecte environ 10% des femmes, un tiers supplémentaire ayant des seins de densité hétérogène.
Les femmes de ces catégories ont 3 à 6 fois plus de risque de cancer du sein que les femmes ayant la moindre densité.
Bien que la densité mammaire soit mesurée lors de mammographies de dépistage de routine, elle n'est généralement pas communiquée aux patientes.
Cela est en train de changer en raison des mandats légaux et des approches doivent être testées pour intégrer efficacement ces informations cliniques dans les soins.
Par conséquent, nous avons développé une intervention pour soutenir la prise de décision concernant la gestion du risque de cancer (IRM et chimioprévention) pour les femmes à risque cliniquement élevé à l'aide d'une intervention en ligne qui évaluera l'efficacité d'une intervention en ligne avec une communication personnalisée des informations sur les risques par rapport aux soins habituels. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
995
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 28124
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 40 à 69 ans
- Inscrit au Groupe Santé
- Avoir eu une mammographie négative dans le cadre de leurs soins de routine
- Soit (a) un risque intermédiaire sur 5 ans (>1,67%-2,49%) et des seins extrêmement denses ou (b) un risque élevé sur 5 ans (≥ 2,50 %) et des seins hétérogènes ou extrêmement denses en utilisant le calculateur de risque du Breast Cancer Surveillance Consortium (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
- Les femmes doivent également avoir une adresse e-mail valide.
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler et de lire l'anglais
- Histoire du CLIS
- Diagnostic antérieur de cancer (y compris CCIS)
- Mutation connue de la famille BRCA1/2 ou ayant déjà bénéficié d'un conseil génétique sur le cancer
- Je ne souhaite pas être contacté pour des recherches
- Avoir déjà participé à des activités de développement d'interventions
- Désinscrite du plan de santé entre la mammographie et le début du recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention Web personnalisé
Les femmes seront chargées de consulter un site Web personnalisé présentant leurs informations personnalisées sur les risques de cancer du sein liés à la densité mammaire et à d'autres facteurs.
|
Les femmes seront chargées de consulter un site Web personnalisé présentant leurs informations personnalisées sur les risques de cancer du sein liés à la densité mammaire et à d'autres facteurs.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de soins habituels
Les femmes seront chargées de consulter un site Web qui les conduira au site Web de l'American Cancer Society pour afficher des informations générales sur les risques de cancer du sein liés à la densité mammaire.
|
Informations sur la santé fournies par le site Web de l'American Cancer Society
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de la chimioprévention recueillie via les dossiers de pharmacie du plan de santé à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Chimioprévention (raloxifine ou tamoxifène) recueillie via les dossiers de pharmacie du plan de santé à 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détresse recueillie via un thermomètre de détresse auto-rapporté à 6 semaines et 12 mois après le recrutement
Délai: 6 semaines et 12 mois
|
Détresse via un thermomètre de détresse auto-rapporté
|
6 semaines et 12 mois
|
IRM mammaire recueillie via les dossiers du plan de santé à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Utilisation de l'IRM mammaire recueillie via les dossiers du plan de santé
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wernli KJ, Smith RE, Henderson LM, Zhao W, Durham DD, Schifferdecker K, Kaplan C, Buist DSM, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Onega T, Alsheik NH, Sprague BL, Jackson-Nefertiti G, Budesky J, Johnson D, Tosteson ANA. Decision quality and regret with treatment decisions in women with breast cancer: Pre-operative breast MRI and breast density. Breast Cancer Res Treat. 2022 Aug;194(3):607-616. doi: 10.1007/s10549-022-06648-7. Epub 2022 Jun 20.
- Conley CC, Wernli KJ, Knerr S, Li T, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Bowles EJA, Graham AL, Luta G, Jayasekera J, Mandelblatt JS, Schwartz MD, O'Neill SC. Using Protection Motivation Theory to Predict Intentions for Breast Cancer Risk Management: Intervention Mechanisms from a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):292-300. doi: 10.1007/s13187-021-02114-y. Epub 2021 Nov 23.
- Bowles EJA, O'Neill SC, Li T, Knerr S, Mandelblatt JS, Schwartz MD, Jayasekera J, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Graham AL, Luta G, Wernli KJ. Effect of a Randomized Trial of a Web-Based Intervention on Patient-Provider Communication About Breast Density. J Womens Health (Larchmt). 2021 Nov;30(11):1529-1537. doi: 10.1089/jwh.2021.0053. Epub 2021 Sep 28.
- Knerr S, Wernli KJ, Leppig K, Ehrlich K, Graham AL, Farrell D, Evans C, Luta G, Schwartz MD, O'Neill SC. A web-based personalized risk communication and decision-making tool for women with dense breasts: Design and methods of a randomized controlled trial within an integrated health care system. Contemp Clin Trials. 2017 May;56:25-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.02.009. Epub 2017 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein féminin
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Bras d'intervention Web personnalisé
-
Hong Kong Baptist UniversityComplétéPhysiquement bien mais inquietHong Kong
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); The Hospital for Sick Children; St. Jude Children... et autres collaborateursComplété
-
Taipei Medical UniversityRecrutementInfertilité | Variabilité de la fréquence cardiaque | BiofeedbackTaïwan
-
Universidad de AlmeriaUniversitat Jaume IRecrutement
-
Northwestern UniversityComplétéMaladie rénale en phase terminaleÉtats-Unis
-
University of AlbertaAlberta Health services; Athabasca UniversityRésiliéTolérance au glucose altérée | PrédiabèteCanada
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer colorectal | Cancer du sein féminin
-
University of PittsburghComplétéConvivialité | Acceptabilité | Conformité des interventionsÉtats-Unis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiComplétéLivraison en ligne d'un traitement efficace pour la croissance de la fibrose kystique (Be In Charge)Fibrose kystiqueÉtats-Unis
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéHypertensionÉtats-Unis