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Étude ENGAGED 2 : Expériences avec le dépistage par mammographie et la densité mammaire 2

26 avril 2025 mis à jour par: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Cet essai testera une intervention basée sur le Web d'aide à la décision pour les femmes présentant un risque accru de cancer du sein en raison de la densité mammaire et d'autres facteurs de risque (âge, race/origine ethnique, antécédents familiaux de cancer du sein, antécédents de biopsies mammaires antérieures) et d'envisager l'IRM et/ou la chimioprévention pour gérer leur risque de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec des facteurs de risque mieux connus tels que les antécédents familiaux d'avoir des seins denses, c'est l'un des facteurs de risque de cancer du sein les plus importants. Le tissu mammaire extrêmement dense affecte environ 10% des femmes, un tiers supplémentaire ayant des seins de densité hétérogène. Les femmes de ces catégories ont 3 à 6 fois plus de risque de cancer du sein que les femmes ayant la moindre densité. Bien que la densité mammaire soit mesurée lors de mammographies de dépistage de routine, elle n'est généralement pas communiquée aux patientes. Cela est en train de changer en raison des mandats légaux et des approches doivent être testées pour intégrer efficacement ces informations cliniques dans les soins. Par conséquent, nous avons développé une intervention pour soutenir la prise de décision concernant la gestion du risque de cancer (IRM et chimioprévention) pour les femmes à risque cliniquement élevé à l'aide d'une intervention en ligne qui évaluera l'efficacité d'une intervention en ligne avec une communication personnalisée des informations sur les risques par rapport aux soins habituels. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

995

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 40 à 69 ans
  • Inscrit au Groupe Santé
  • Avoir eu une mammographie négative dans le cadre de leurs soins de routine
  • Soit (a) un risque intermédiaire sur 5 ans (>1,67%-2,49%) et des seins extrêmement denses ou (b) un risque élevé sur 5 ans (≥ 2,50 %) et des seins hétérogènes ou extrêmement denses en utilisant le calculateur de risque du Breast Cancer Surveillance Consortium (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Les femmes doivent également avoir une adresse e-mail valide.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler et de lire l'anglais
  • Histoire du CLIS
  • Diagnostic antérieur de cancer (y compris CCIS)
  • Mutation connue de la famille BRCA1/2 ou ayant déjà bénéficié d'un conseil génétique sur le cancer
  • Je ne souhaite pas être contacté pour des recherches
  • Avoir déjà participé à des activités de développement d'interventions
  • Désinscrite du plan de santé entre la mammographie et le début du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention Web personnalisé
Les femmes seront chargées de voir un site Web sur mesure mettant en vedette leurs informations sur les risques personnalisées pour le cancer du sein lié à la densité mammaire et à d'autres facteurs.
Comportemental: Bras d'intervention Web personnalisé
Les femmes seront chargées de consulter un site Web personnalisé présentant leurs informations personnalisées sur les risques de cancer du sein liés à la densité mammaire et à d'autres facteurs.
Comparateur actif: Bras de soins habituel
Les femmes seront affectées pour consulter un site Web qui les amènera sur le site Web de l'American Cancer Society pour consulter les informations générales sur les risques pour le cancer du sein lié à la densité du sein.
Comportemental: Bras de soins habituels
Informations sur la santé fournies par le site Web de l'American Cancer Society

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants prenant une chimioprévention à 12 mois
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui a lancé la chimioprévention est mesuré comme réception de toute prescription de tamoxifène ou de raloxifène, sur la base des données de pharmacie du plan de santé à tout moment par consentement à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée au risque de cancer
Délai: 6 semaines et 12 mois
La détresse a été mesurée avec l'article: "Veuillez choisir le nombre (de 0 à 10) qui décrit le mieux la détresse que vous avez éprouvée liée à votre risque de cancer la semaine dernière, y compris aujourd'hui, de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême)."
6 semaines et 12 mois
Nombre de participants recevant une IRM mammaire
Délai: 12 mois
Le nombre de participants recevant une IRM mammaire a été évalué à l'aide de données DSE sur la réception de l'imagerie mammaire dans le réseau ou les données de réclamation des installations d'imagerie extérieures.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimé)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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