Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ENGAGED 2 : Expériences avec le dépistage par mammographie et la densité mammaire 2

22 janvier 2020 mis à jour par: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Cet essai testera une intervention basée sur le Web d'aide à la décision pour les femmes présentant un risque accru de cancer du sein en raison de la densité mammaire et d'autres facteurs de risque (âge, race/origine ethnique, antécédents familiaux de cancer du sein, antécédents de biopsies mammaires antérieures) et d'envisager l'IRM et/ou la chimioprévention pour gérer leur risque de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec des facteurs de risque mieux connus tels que les antécédents familiaux d'avoir des seins denses, c'est l'un des facteurs de risque de cancer du sein les plus importants. Le tissu mammaire extrêmement dense affecte environ 10% des femmes, un tiers supplémentaire ayant des seins de densité hétérogène. Les femmes de ces catégories ont 3 à 6 fois plus de risque de cancer du sein que les femmes ayant la moindre densité. Bien que la densité mammaire soit mesurée lors de mammographies de dépistage de routine, elle n'est généralement pas communiquée aux patientes. Cela est en train de changer en raison des mandats légaux et des approches doivent être testées pour intégrer efficacement ces informations cliniques dans les soins. Par conséquent, nous avons développé une intervention pour soutenir la prise de décision concernant la gestion du risque de cancer (IRM et chimioprévention) pour les femmes à risque cliniquement élevé à l'aide d'une intervention en ligne qui évaluera l'efficacité d'une intervention en ligne avec une communication personnalisée des informations sur les risques par rapport aux soins habituels. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

995

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 40 à 69 ans
  • Inscrit au Groupe Santé
  • Avoir eu une mammographie négative dans le cadre de leurs soins de routine
  • Soit (a) un risque intermédiaire sur 5 ans (>1,67%-2,49%) et des seins extrêmement denses ou (b) un risque élevé sur 5 ans (≥ 2,50 %) et des seins hétérogènes ou extrêmement denses en utilisant le calculateur de risque du Breast Cancer Surveillance Consortium (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Les femmes doivent également avoir une adresse e-mail valide.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler et de lire l'anglais
  • Histoire du CLIS
  • Diagnostic antérieur de cancer (y compris CCIS)
  • Mutation connue de la famille BRCA1/2 ou ayant déjà bénéficié d'un conseil génétique sur le cancer
  • Je ne souhaite pas être contacté pour des recherches
  • Avoir déjà participé à des activités de développement d'interventions
  • Désinscrite du plan de santé entre la mammographie et le début du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention Web personnalisé
Les femmes seront chargées de consulter un site Web personnalisé présentant leurs informations personnalisées sur les risques de cancer du sein liés à la densité mammaire et à d'autres facteurs.
Les femmes seront chargées de consulter un site Web personnalisé présentant leurs informations personnalisées sur les risques de cancer du sein liés à la densité mammaire et à d'autres facteurs.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de soins habituels
Les femmes seront chargées de consulter un site Web qui les conduira au site Web de l'American Cancer Society pour afficher des informations générales sur les risques de cancer du sein liés à la densité mammaire.
Informations sur la santé fournies par le site Web de l'American Cancer Society

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la chimioprévention recueillie via les dossiers de pharmacie du plan de santé à 12 mois
Délai: 12 mois
Chimioprévention (raloxifine ou tamoxifène) recueillie via les dossiers de pharmacie du plan de santé à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse recueillie via un thermomètre de détresse auto-rapporté à 6 semaines et 12 mois après le recrutement
Délai: 6 semaines et 12 mois
Détresse via un thermomètre de détresse auto-rapporté
6 semaines et 12 mois
IRM mammaire recueillie via les dossiers du plan de santé à 12 mois
Délai: 12 mois
Utilisation de l'IRM mammaire recueillie via les dossiers du plan de santé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Bras d'intervention Web personnalisé

3
S'abonner