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Estudio ENGAGED 2: Experiencias con mamografías y densidad mamaria 2

26 de abril de 2025 actualizado por: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Este ensayo probará una intervención basada en la web de apoyo a la toma de decisiones para mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama debido a la densidad mamaria y otros factores de riesgo (edad, raza/etnicidad, antecedentes familiares de cáncer de mama, antecedentes de biopsias mamarias previas), y para considerar la resonancia magnética y/o quimioprevención para controlar su riesgo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Junto con los factores de riesgo más conocidos, como los antecedentes familiares, tener senos densos es uno de los factores de riesgo de cáncer de seno más fuertes. El tejido mamario extremadamente denso afecta aproximadamente al 10 % de las mujeres, y un tercio adicional tiene mamas heterogéneamente densas. Las mujeres en estas categorías tienen de 3 a 6 veces más riesgo de cáncer de mama en comparación con las mujeres con menor densidad. Aunque la densidad mamaria se mide en mamogramas de detección de rutina, normalmente no se comunica a los pacientes. Esto está cambiando como resultado de los mandatos legales y se deben probar enfoques para integrar de manera efectiva esta información clínica en la atención. Por lo tanto, hemos desarrollado una intervención para respaldar la toma de decisiones sobre el control del riesgo de cáncer (IRM y quimioprevención) para mujeres con un riesgo clínicamente elevado mediante una intervención basada en la web que evaluará la eficacia de una intervención basada en la web con comunicación de información de riesgo personalizada frente a la atención habitual. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

995

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, 40-69 años
  • Inscrito en Group Health
  • Ha tenido una mamografía negativa como parte de su atención de rutina.
  • Ya sea (a) un riesgo intermedio a 5 años (>1,67 %-2,49 %) y mamas extremadamente densas o (b) un alto riesgo a 5 años (≥2,50 %) y mamas heterogéneamente densas o extremadamente densas utilizando la Calculadora de riesgo del Consorcio de Vigilancia del Cáncer de Mama (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Las mujeres también deben tener una dirección de correo electrónico válida.

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de hablar y leer inglés.
  • Historia del CLIS
  • Diagnóstico previo de cáncer (incluyendo CDIS)
  • Mutación familiar BRCA1/2 conocida, o haber recibido asesoramiento genético sobre el cáncer previamente
  • No quiero ser contactado para la investigación
  • Haber participado previamente en actividades de desarrollo de intervenciones.
  • Darse de baja del plan de salud entre la mamografía y el inicio del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención web personalizada
Las mujeres serán asignadas para ver un sitio web personalizado que presenta su información de riesgo personalizada para el cáncer de seno relacionado con la densidad de senos y otros factores.
Conductual: Brazo de intervención web personalizado
A las mujeres se les asignará ver un sitio web personalizado que presenta su información personalizada sobre el riesgo de cáncer de mama en relación con la densidad mamaria y otros factores.
Comparador activo: Brazo de cuidado habitual
Las mujeres serán asignadas para ver un sitio web que las llevará al sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer para ver la información de riesgo general para el cáncer de seno relacionado con la densidad de senos.
Conductual: Brazo de cuidado habitual
Información de salud proporcionada por el sitio web de la Sociedad Estadounidense del Cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que toman quimioprevención a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que iniciaron la quimioprevención se mide como recibo de cualquier prescripción de tamoxifeno o raloxifeno, según los datos de farmacia del plan de salud en cualquier momento desde el consentimiento hasta los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia relacionada con el riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
La angustia se midió con el artículo: "Elija el número (de 0 a 10) que mejor describe cuánta angustia ha estado experimentando relacionada con su riesgo de cáncer en la última semana, incluida hoy, de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema)".
6 semanas y 12 meses
Número de participantes que reciben resonancia magnética de senos
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que recibieron resonancia magnética mama se evaluó utilizando datos de EHR al recibir imágenes de mama dentro de los datos de red o reclamos de instalaciones de imágenes externas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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