Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENGAGED 2 Studie: Ervaringen met mammografiescreening en borstdensiteit 2

22 januari 2020 bijgewerkt door: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Deze proef zal een webgebaseerde interventie voor beslissingsondersteuning testen voor vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker als gevolg van borstdensiteit en andere risicofactoren (leeftijd, ras/etniciteit, familiegeschiedenis van borstkanker, geschiedenis van eerdere borstbiopten), en om MRI te overwegen en/of chemopreventie om hun risico op borstkanker te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samen met bekendere risicofactoren, zoals familiegeschiedenis, is het hebben van dichte borsten een van de sterkste risicofactoren voor borstkanker. Extreem dicht borstweefsel treft ongeveer 10% van de vrouwen, en een extra derde heeft heterogeen dichte borsten. Vrouwen in deze categorieën hebben 3-6 keer meer risico op borstkanker in vergelijking met vrouwen met de minste dichtheid. Hoewel de borstdichtheid wordt gemeten op routinematige screeningsmammogrammen, wordt deze meestal niet aan patiënten meegedeeld. Dit verandert als gevolg van wettelijke mandaten en benaderingen moeten worden getest om deze klinische informatie effectief in de zorg te integreren. Daarom hebben we een interventie ontwikkeld ter ondersteuning van de besluitvorming over kankerrisicobeheer (MRI en chemopreventie) voor vrouwen met een klinisch verhoogd risico met behulp van een webgebaseerde interventie die de doeltreffendheid van een webgebaseerde interventie zal evalueren met gepersonaliseerde risico-informatiecommunicatie versus gebruikelijke zorg .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

995

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 40-69 jaar
  • Ingeschreven bij Groepsgezondheid
  • Een negatief mammogram hebben gehad als onderdeel van hun routinematige zorg
  • Ofwel (a) een gemiddeld 5-jaars risico (>1,67%-2,49%) en extreem dichte borsten of (b) een hoog 5-jaarsrisico (≥ 2,50%) en heterogeen dichte of extreem dichte borsten met behulp van de Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Vrouwen moeten ook een geldig e-mailadres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen Engels kunnen spreken en lezen
  • Geschiedenis van LCIS
  • Voorafgaande diagnose van kanker (inclusief DCIS)
  • Bekende BRCA1/2-familiemutatie, of eerdere ontvangst van erfelijkheidsadvisering bij kanker
  • Wil niet benaderd worden voor onderzoek
  • Heb eerder deelgenomen aan ontwikkelingsactiviteiten voor interventies
  • Tussen de mammografie en de start van de werving uitgeschreven uit het gezondheidsplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde webinterventiearm
Vrouwen krijgen de opdracht om een ​​op maat gemaakte website te bekijken met hun gepersonaliseerde risico-informatie voor borstkanker gerelateerd aan borstdichtheid en andere factoren.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde webinterventiearm
Vrouwen krijgen de opdracht om een ​​op maat gemaakte website te bekijken met hun gepersonaliseerde risico-informatie voor borstkanker gerelateerd aan borstdichtheid en andere factoren.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorgarm
Vrouwen zullen worden toegewezen om een ​​website te bekijken die hen naar de website van de American Cancer Society brengt om algemene risico-informatie voor borstkanker in verband met borstdensiteit te bekijken.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorgarm
Gezondheidsinformatie verstrekt door de website van de American Cancer Society

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van chemopreventie verzameld via apotheekdossiers van het gezondheidsplan na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Chemopreventie (raloxifine of tamoxifen) verzameld via apotheekdossiers van het gezondheidsplan na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood verzameld via zelfrapportage-distressthermometer na 6 weken en 12 maanden na rekrutering
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden
Nood via zelfrapportage noodthermometer
6 weken en 12 maanden
Borst-MRI verzameld via gezondheidsplanrecords na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van borst-MRI verzameld via gezondheidsplanrecords
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde webinterventiearm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren