Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENGAGED 2 Studie: Ervaringen met mammografiescreening en borstdensiteit 2

26 april 2025 bijgewerkt door: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Deze proef zal een webgebaseerde interventie voor beslissingsondersteuning testen voor vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker als gevolg van borstdensiteit en andere risicofactoren (leeftijd, ras/etniciteit, familiegeschiedenis van borstkanker, geschiedenis van eerdere borstbiopten), en om MRI te overwegen en/of chemopreventie om hun risico op borstkanker te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samen met bekendere risicofactoren, zoals familiegeschiedenis, is het hebben van dichte borsten een van de sterkste risicofactoren voor borstkanker. Extreem dicht borstweefsel treft ongeveer 10% van de vrouwen, en een extra derde heeft heterogeen dichte borsten. Vrouwen in deze categorieën hebben 3-6 keer meer risico op borstkanker in vergelijking met vrouwen met de minste dichtheid. Hoewel de borstdichtheid wordt gemeten op routinematige screeningsmammogrammen, wordt deze meestal niet aan patiënten meegedeeld. Dit verandert als gevolg van wettelijke mandaten en benaderingen moeten worden getest om deze klinische informatie effectief in de zorg te integreren. Daarom hebben we een interventie ontwikkeld ter ondersteuning van de besluitvorming over kankerrisicobeheer (MRI en chemopreventie) voor vrouwen met een klinisch verhoogd risico met behulp van een webgebaseerde interventie die de doeltreffendheid van een webgebaseerde interventie zal evalueren met gepersonaliseerde risico-informatiecommunicatie versus gebruikelijke zorg .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

995

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 40-69 jaar
  • Ingeschreven bij Groepsgezondheid
  • Een negatief mammogram hebben gehad als onderdeel van hun routinematige zorg
  • Ofwel (a) een gemiddeld 5-jaars risico (>1,67%-2,49%) en extreem dichte borsten of (b) een hoog 5-jaarsrisico (≥ 2,50%) en heterogeen dichte of extreem dichte borsten met behulp van de Breast Cancer Surveillance Consortium Risk Calculator (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • Vrouwen moeten ook een geldig e-mailadres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen Engels kunnen spreken en lezen
  • Geschiedenis van LCIS
  • Voorafgaande diagnose van kanker (inclusief DCIS)
  • Bekende BRCA1/2-familiemutatie, of eerdere ontvangst van erfelijkheidsadvisering bij kanker
  • Wil niet benaderd worden voor onderzoek
  • Heb eerder deelgenomen aan ontwikkelingsactiviteiten voor interventies
  • Tussen de mammografie en de start van de werving uitgeschreven uit het gezondheidsplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personaliseerde webinterventie -arm
Vrouwen worden toegewezen om een ​​op maat gemaakte website te bekijken met hun gepersonaliseerde risico -informatie voor borstkanker met betrekking tot borstdichtheid en andere factoren.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde webinterventiearm
Vrouwen krijgen de opdracht om een ​​op maat gemaakte website te bekijken met hun gepersonaliseerde risico-informatie voor borstkanker gerelateerd aan borstdichtheid en andere factoren.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
Vrouwen zullen worden toegewezen om een ​​website te bekijken die hen naar de website van de American Cancer Society brengt om algemene risico -informatie te bekijken voor borstkanker met betrekking tot borstdichtheid.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorgarm
Gezondheidsinformatie verstrekt door de website van de American Cancer Society

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die chemopreventie neemt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat chemopreventie heeft geïnitieerd, wordt gemeten als ontvangst van een recept voor tamoxifen of raloxifeen, gebaseerd op de apotheekgegevens van het gezondheidsplan op elk moment van toestemming tot en met 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood met betrekking tot het risico op kanker
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden
Nood werd gemeten met het item: "Kies het nummer (van 0-10) dat het beste beschrijft hoeveel nood u de afgelopen week met uw kankerrisico hebt ervaren, inclusief vandaag, van 0 (geen nood) tot 10 (extreme nood)."
6 weken en 12 maanden
Aantal deelnemers dat borst MRI ontvangt
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat borst MRI ontving, werd beoordeeld met behulp van EPD -gegevens bij ontvangst van borstbeeldvorming binnen netwerk- of claimgegevens van externe beeldvormingsfaciliteiten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde webinterventiearm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren