FilmArray® 呼吸面板 (RP) EZ 在 CLIA 豁免环境中的实施评估和临床实用性
BioFire Diagnostics, LLC（BioFire；一家 bioMerieux 公司）开发了一种用于传染病检测的多重分子体外诊断平台，称为 FilmArray。 FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ 是专为与 FilmArray 2.0 EZ Configuration 仪器一起使用而设计的测试，可从病毒传输介质 (VTM) 中收集的鼻咽拭子 (NPS) 标本中识别与呼吸道感染相关的常见细菌和病毒微生物。 RP EZ 于 2016 年 10 月被 FDA 授予 CLIA 豁免分类，并且是第一个获得此指定的高度多重分子测试。
本研究的目的是测量实施 RP EZ 测试后的患者结果，并收集有关医生办公室工作流程和用户与设备交互的数据。 这些数据将用于了解采用此类测试如何影响 CLIA 豁免环境中的患者护理。
研究概览
详细说明
FilmArray RP EZ 可能比传统的 CLIA 豁免呼吸道感染测试有所改进。 相对于当前的临床参考方法，基于分子的测试提供了更高的灵敏度和特异性，并且与使用 CLIA 豁免设置中可用的标准方法相比，多路复用面板提供了更广泛的生物体鉴定和诊断产量。 由于这些属性，该测试的结果有可能使临床医生能够更准确地诊断和治疗呼吸系统疾病。
据推测，FilmArray RP EZ 提供的敏感、具体和全面的结果将使临床医生能够更快地诊断呼吸系统疾病并实施适当的治疗，并为受试者提供对其病程的适当预期。
这项介入性临床试验将在 2016-2017 年呼吸系统疾病季节启动，以衡量在门诊护理环境中实施 FilmArray RP EZ 的效用。 加州大学洛杉矶分校卫生系统内至少三个不同的门诊或急诊诊所将被选中参与。 受试者将在每个站点内随机分为两组。 对照组将根据受试者提供者的决定接受护理标准。 干预组将接受 FilmArray RP EZ 测试。
结果测量将包括（但不限于）医疗保健总成本、抗菌药物处方率、治疗的及时性和适当性、临床医生对实验室测试能力的态度以及受试者对其医疗保健遭遇的满意度。
由于将专门为本研究收集标本，因此将从所有研究参与者处获得书面知情同意书、同意书和/或父母许可。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者出现呼吸道感染的体征/症状，包括但不限于发烧、咳嗽、喉咙痛、流鼻涕、肌痛、头痛、发冷或疲劳。
- 受试者提供书面知情同意/同意/父母许可
- 愿意并能够提供NPS标本
排除标准：
- 受试者无法提供同意/同意/父母许可
- 法定监护人无法给予许可的儿童
- 无法/不愿提供 NPS 样本
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
受试者接受由临床医生确定的护理测试标准。
|
|
|
实验性的：干涉
使用 FilmArray RP EZ 对受试者进行测试，并将结果提供给临床医生用于确定患者护理（以及任何其他临床医生订购的测试）
|
干预组的患者将使用 FilmArray RP EZ 进行测试，测试结果将提供给进行治疗的临床医生
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从初次就诊到接受适当治疗的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均一年
|
与干预组和对照组相比，以天数衡量的适当治疗时间。
|
通过学习完成，平均一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
满意度分数
大体时间：通过学习完成，平均一年
|
通过 4 点偏好量表（高度满意、满意、不满意、高度不满意）测量受试者和临床医生对医疗保健遭遇的满意度，并在干预和控制臂之间进行比较
|
通过学习完成，平均一年
|
|
总医疗费用
大体时间：通过学习完成，平均一年
|
对照组与干预组患者以美元衡量的总医疗保健成本比较
|
通过学习完成，平均一年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.