Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsvurdering og klinisk anvendelighed af FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ i en CLIA-frafalden indstilling

22. september 2017 opdateret af: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; et bioMerieux-selskab), har udviklet en multiplekset molekylær-baseret in vitro-diagnostisk platform til test af infektionssygdomme kendt som FilmArray. FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ er en test designet til brug med FilmArray 2.0 EZ Configuration-instrumentet, der identificerer almindelige bakterielle og virale mikroorganismer forbundet med luftvejsinfektioner fra en nasopharyngeal podningsprøve (NPS) indsamlet i virale transportmedier (VTM). RP EZ blev tildelt CLIA-frafaldet klassificering af FDA i oktober 2016 og er den første stærkt multipleksede molekylære test til at modtage denne betegnelse.

Formålet med denne undersøgelse er at måle patientresultater efter implementering af RP EZ-testen og også at indsamle data om lægekontorets arbejdsgang og brugerinteraktioner med enheden. Disse data vil blive brugt til at forstå, hvordan vedtagelsen af ​​sådanne tests kan påvirke patientbehandlingen i den CLIA-frafaldne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FilmArray RP EZ kan tilbyde forbedringer i forhold til konventionel CLIA-frafaldet test for luftvejsinfektioner. Molekylær-baseret testning giver øget sensitivitet og specificitet i forhold til nuværende kliniske referencemetoder, og multipleksede paneler tilbyder en større bredde af organismeidentifikation og diagnostisk udbytte, end der er tilgængeligt ved brug af standardmetoder, der er tilgængelige i CLIA-frafaldne omgivelser. På grund af disse egenskaber har resultaterne fra denne test potentiale til at sætte klinikere i stand til mere præcist at diagnosticere og behandle luftvejssygdomme.

Det er en hypotese, at de følsomme, specifikke og omfattende resultater leveret af FilmArray RP EZ vil gøre det muligt for klinikere hurtigere at diagnosticere luftvejssygdomme og implementere passende terapi, samt give forsøgspersoner passende forventninger til deres sygdomsforløb.

Dette interventionelle kliniske forsøg, der vil blive påbegyndt i sæsonen 2016-2017 for åndedrætssygdomme for at måle nytten af ​​FilmArray RP EZ, når den implementeres i ambulant behandling. Mindst tre forskellige ambulante eller akutte klinikker inden for UCLA Health-systemet vil blive udvalgt til deltagelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper inden for hvert sted. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i henhold til forsøgspersonens udbyders bestemmelse. Interventionsgruppen vil modtage test med FilmArray RP EZ.

Resultatmål vil omfatte (men er ikke begrænset til) samlede sundhedsomkostninger, antimikrobielle ordinationsrater, aktualitet og passende behandling, klinikerens holdning til laboratorietestevner og forsøgspersonens tilfredshed med deres møde i sundhedsvæsenet.

Da prøver vil blive indsamlet specifikt til denne forskningsundersøgelse, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke, samtykke og/eller forældres tilladelse fra alle undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 96 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen viser tegn/symptomer på luftvejsinfektion, herunder men ikke begrænset til feber, hoste, ondt i halsen, løbende næse, myalgi, hovedpine, kulderystelser eller træthed.
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke/samtykke/forældres tilladelse
  • Villig og i stand til at levere NPS-eksemplarer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke give samtykke/samtykke/forældres tilladelse
  • Børn, hvis værge ikke er tilgængelig til at give tilladelse
  • Kan/vil ikke levere NPS-prøve
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner modtager standardbehandlingstest som bestemt af klinikeren.
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner testes ved hjælp af FilmArray RP EZ, og resultaterne leveres til klinikeren til brug ved bestemmelse af patientpleje (sammen med enhver anden kliniker-bestilt testning)
Enhed: FilmArray RP EZ
Patienter i interventionsarmen vil blive testet med FilmArray RP EZ, og resultaterne af testen vil blive givet til den behandlende kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvarighed fra første besøg til modtagelse af passende terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Tid til passende behandling målt i dage sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Individets og klinikerens tilfredshed med sundhedsmøder målt på en 4-punkts præferenceskala (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds) og sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Sammenligning af samlede sundhedsomkostninger målt i dollars for patienter i kontrol- vs. interventionsarm
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-SDY-031041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med FilmArray RP EZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner