Evaluación de la implementación y utilidad clínica del FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ en un entorno exento de CLIA
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; una compañía de bioMerieux), ha desarrollado una plataforma de diagnóstico in vitro de base molecular multiplexada para pruebas de enfermedades infecciosas conocida como FilmArray. FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ es una prueba diseñada para usarse con el instrumento FilmArray 2.0 EZ Configuration que identifica microorganismos bacterianos y virales comunes asociados con infecciones del tracto respiratorio a partir de una muestra de hisopo nasofaríngeo (NPS) recolectada en medios de transporte viral (VTM). La RP EZ recibió la clasificación de exención de CLIA por parte de la FDA en octubre de 2016 y es la primera prueba molecular altamente multiplexada en recibir esta designación.
El propósito de este estudio es medir los resultados de los pacientes luego de la implementación de la prueba RP EZ y también recopilar datos sobre el flujo de trabajo del consultorio médico y las interacciones del usuario con el dispositivo. Estos datos se utilizarán para comprender cómo la adopción de dichas pruebas puede influir en la atención del paciente en el entorno de exención de CLIA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El FilmArray RP EZ puede ofrecer mejoras sobre las pruebas convencionales exentas de CLIA para infecciones respiratorias. Las pruebas de base molecular proporcionan una mayor sensibilidad y especificidad en relación con los métodos de referencia clínica actuales y los paneles multiplexados ofrecen una mayor variedad de identificación de organismos y rendimiento diagnóstico que la que está disponible utilizando los métodos estándar disponibles en el entorno exento de CLIA. Debido a estos atributos, los resultados de esta prueba tienen el potencial de permitir a los médicos diagnosticar y tratar con mayor precisión las enfermedades respiratorias.
Se supone que los resultados sensibles, específicos y completos proporcionados por FilmArray RP EZ permitirán a los médicos diagnosticar más rápidamente las enfermedades respiratorias e implementar la terapia adecuada, así como brindar a los sujetos las expectativas adecuadas sobre el curso de su enfermedad.
Este ensayo clínico de intervención que se iniciará durante la temporada de enfermedades respiratorias 2016-2017 para medir la utilidad de FilmArray RP EZ cuando se implemente en un entorno de atención ambulatoria. Se seleccionarán para participar al menos tres clínicas de atención ambulatoria o de urgencia diferentes dentro del sistema de salud de UCLA. Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos dentro de cada sitio. El grupo de control recibirá el estándar de atención de acuerdo con la determinación del proveedor del sujeto. El grupo de intervención recibirá pruebas con FilmArray RP EZ.
Las medidas de resultado incluirán (pero no se limitarán a) los costos totales de atención médica, las tasas de prescripción de antimicrobianos, la puntualidad y la idoneidad de la terapia, las actitudes de los médicos hacia las capacidades de las pruebas de laboratorio y la satisfacción del sujeto con su encuentro de atención médica.
Dado que las muestras se recolectarán específicamente para este estudio de investigación, se obtendrá el consentimiento informado por escrito, el asentimiento y/o el permiso de los padres de todos los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto presenta signos/síntomas de infección respiratoria que incluyen, entre otros, fiebre, tos, dolor de garganta, secreción nasal, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos o fatiga.
- El sujeto proporciona consentimiento informado por escrito/asentimiento/permiso de los padres
- Dispuesto y capaz de proporcionar un espécimen de NPS
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede proporcionar consentimiento/asentimiento/permiso de los padres
- Niños cuyo tutor legal no está disponible para dar permiso
- Incapaz/no dispuesto a proporcionar muestra NPS
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los sujetos reciben pruebas estándar de atención según lo determine el médico.
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Experimental: Intervención
Los sujetos se prueban con FilmArray RP EZ y los resultados se proporcionan al médico para que los use en la determinación de la atención del paciente (junto con cualquier otra prueba ordenada por el médico)
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Los pacientes en el brazo de intervención serán evaluados con FilmArray RP EZ y los resultados de la prueba se proporcionarán al médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de duración desde la visita inicial hasta la recepción de la terapia adecuada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
|
Tiempo hasta el tratamiento apropiado medido en días en comparación entre los brazos de intervención y de control.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
|
Satisfacción del sujeto y del médico con el encuentro de atención médica medida en una escala de preferencia de 4 puntos (muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho) y comparada entre los brazos de intervención y control
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Comparación de los costos totales de atención médica medidos en dólares para pacientes en el brazo de Control versus Intervención
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DX-SDY-031041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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