Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení implementace a klinická užitečnost FilmArray® Respiratory Panel (RP) EZ v prostředí bez CLIA

22. září 2017 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire; společnost bioMerieux), vyvinula multiplexní molekulární diagnostickou platformu in vitro pro testování infekčních chorob známou jako FilmArray. FilmArray Respiratory Panel (RP) EZ je test navržený pro použití s ​​nástrojem FilmArray 2.0 EZ Configuration, který identifikuje běžné bakteriální a virové mikroorganismy spojené s infekcemi dýchacích cest ze vzorku nasofaryngeálního výtěru (NPS) odebraného do virového transportního média (VTM). FDA v říjnu 2016 získal RP EZ klasifikaci bez CLIA a je prvním vysoce multiplexovaným molekulárním testem, který získal toto označení.

Účelem této studie je změřit výsledky pacientů po implementaci testu RP EZ a také shromáždit data o pracovních postupech v ordinaci lékaře a interakcích uživatelů se zařízením. Tato data budou použita k pochopení toho, jak může přijetí takových testů ovlivnit péči o pacienty v prostředí bez CLIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FilmArray RP EZ může nabídnout vylepšení oproti konvenčnímu testování respiračních infekcí bez CLIA. Molekulární testování poskytuje zvýšenou senzitivitu a specificitu ve srovnání se současnými klinickými referenčními metodami a multiplexní panely nabízejí větší šířku identifikace organismu a diagnostickou výtěžnost, než je dostupné při použití standardních metod dostupných v prostředí bez CLIA. Díky těmto atributům mají výsledky tohoto testu potenciál umožnit lékařům přesněji diagnostikovat a léčit respirační onemocnění.

Předpokládá se, že citlivé, specifické a komplexní výsledky, které poskytuje FilmArray RP EZ, umožní lékařům rychleji diagnostikovat respirační onemocnění a zavést vhodnou terapii a také poskytnout subjektům odpovídající očekávání ohledně jejich průběhu onemocnění.

Tato intervenční klinická studie, která bude zahájena během sezóny respiračních onemocnění 2016–2017, za účelem měření užitečnosti FilmArray RP EZ při implementaci v prostředí ambulantní péče. K účasti budou vybrány alespoň tři různé ambulance nebo kliniky urgentní péče v rámci zdravotnického systému UCLA. Subjekty budou v každém místě náhodně rozděleny do dvou skupin. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče dle určení poskytovatele subjektu. Intervenční skupina bude testována pomocí FilmArray RP EZ.

Výsledná opatření budou zahrnovat (ale nejsou omezena na) celkové náklady na zdravotní péči, míru předepisování antimikrobiálních látek, včasnost a vhodnost terapie, postoje lékaře ke schopnostem laboratorních testů a spokojenost subjektů se zdravotní péčí.

Protože vzorky budou odebírány speciálně pro tuto výzkumnou studii, bude od všech účastníků studie získán písemný informovaný souhlas, souhlas a/nebo souhlas rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vykazuje známky/symptomy respirační infekce, včetně, ale bez omezení, horečky, kašle, bolesti v krku, rýmy, myalgie, bolesti hlavy, zimnice nebo únavy.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas/souhlas/svolení rodičů
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorek NPS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže poskytnout souhlas/souhlas/povolení rodičů
  • Děti, jejichž zákonný zástupce není k dispozici, aby dal svolení
  • Neschopnost/ochota poskytnout vzorek NPS
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjekty absolvují standardní testování péče, jak určí klinik.
Experimentální: Zásah
Subjekty jsou testovány pomocí FilmArray RP EZ a výsledky jsou poskytnuty lékaři pro použití při stanovení péče o pacienta (spolu s jakýmkoli dalším testováním nařízeným lékařem)
Přístroj: FilmArray RP EZ
Pacienti v intervenčním rameni budou testováni pomocí FilmArray RP EZ a výsledky testu budou poskytnuty ošetřujícímu lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání od první návštěvy po přijetí vhodné terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Doba do vhodné terapie měřená ve dnech ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou.
ukončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Spokojenost subjektu a lékaře se zdravotní péčí měřená na 4bodové preferenční škále (velmi spokojená, spokojená, nespokojená, vysoce nespokojená) a srovnávána mezi intervenční a kontrolní skupinou
ukončením studia v průměru jeden rok
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Porovnání celkových nákladů na zdravotní péči měřených v dolarech u pacientů v kontrolní vs. intervenční větvi
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-SDY-031041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na FilmArray RP EZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit